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Qualità della dieta e calcificazione dell'arteria coronaria negli adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (FH-CAC)

11 marzo 2024 aggiornato da: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
L'obiettivo generale è quello di valutare la relazione tra dieta e calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH). Recluteremo adulti con HeFH. Dovranno compilare questionari su dieta, farmaci e stile di vita. La calcificazione dell'arteria coronarica sarà misurata in ciascun paziente utilizzando una scansione TC. Verranno raccolti dati fisiologici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta verrà implementata come studio trasversale che include adulti trattati con HeFH geneticamente definito. Una volta reclutati, ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari basati sul web su dieta, farmaci e stile di vita. Successivamente completeranno una valutazione clinica presso l'Unità di indagine clinica del Centro di ricerca NUTRISS-INAF. Il personale dello studio misurerà l'altezza, il peso e la circonferenza della vita dei partecipanti. La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna (BP Thru, Omron) dopo essere stati seduti in silenzio per 10 minuti. Saranno prese tre letture sequenziali con tre minuti tra le letture. Verranno prelevati campioni di sangue a digiuno (10 mL) da una vena antecubitale. La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Infine, ai partecipanti verrà chiesto di fornire l'elenco completo dei farmaci che stanno utilizzando, inclusi tipo, dose e durata dell'uso. Più tardi, lo stesso giorno, i partecipanti saranno sottoposti alla scansione TC senza contrasto presso il Quebec Heart and Lung Institute. Le scansioni TC multidetettore senza mezzo di contrasto saranno eseguite utilizzando uno scanner elicoidale a 256 strati (Brilliance iCT, Philips).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne adulti con HeFH geneticamente definito

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ipercolesterolemia familiare eterozigote geneticamente definita

Criteri di esclusione:

  • Omozigote FH
  • Storia personale di malattie cardiovascolari
  • Storia personale di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con HeFH
Uomini e donne adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con HeFH geneticamente definito.
Comportamentale: Dieta
Nessun intervento. Valutazione trasversale della relazione tra dieta, farmaci, stile di vita e calcificazione dell'arteria coronaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra qualità della dieta e calcificazione dell'arteria coronaria (CAC)
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del CAC saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta, ad eccezione dell'uPDI che riflette una qualità della dieta inferiore. Il CAC sarà misurato utilizzando la scansione TC senza contrasto. I punteggi CAC saranno quantificati con il metodo di punteggio Agatston. Punteggi CAC più alti riflettono un CAC più alto.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del CAC saranno completati con un periodo di 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra qualità della dieta e colesterolo LDL.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del fattore di rischio CVD saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta, ad eccezione dell'uPDI che riflette una qualità della dieta inferiore. Il colesterolo LDL sarà misurato utilizzando procedure standard dal campione di sangue a digiuno raccolto lo stesso giorno della TAC.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del fattore di rischio CVD saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e lipoproteine ​​(a).
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del fattore di rischio CVD saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta, ad eccezione dell'uPDI che riflette una qualità della dieta inferiore. La lipoproteina (a) sarà misurata utilizzando procedure standard dal campione di sangue a digiuno raccolto lo stesso giorno della TAC.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione del fattore di rischio CVD saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e alimentazione intuitiva.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e gli aspetti psicologici della misurazione del cibo saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della dieta, ad eccezione dell'uPDI che riflette una qualità della dieta inferiore. Il mangiare intuitivo sarà misurato utilizzando la scala del mangiare intuitivo.
Il completamento del questionario sulla dieta e gli aspetti psicologici della misurazione del cibo saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e attività fisica
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica di Godin.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e sonno.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Il sonno sarà valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e uso di sostanze.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). l'uso di sostanze sarà valutato in modo autodichiarato utilizzando un questionario.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e consumo di alcol.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). Il consumo di alcol sarà valutato dal questionario sulla frequenza alimentare.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Relazione tra qualità della dieta e aderenza ai farmaci.
Lasso di tempo: Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.
Gli indici di qualità della dieta che riflettono le diverse dimensioni della dieta saranno utilizzati come esposizione principale, tra cui l'Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 punti), l'Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 punti), il Dietary Approach to Stop Indice di ipertensione (DASHi, 8-40 punti), indice di dieta vegetale sana (hPDI, 18-90 punti) e indice di dieta vegetale malsana (uPDI, 18-90 punti). L'aderenza ai farmaci sarà valutata utilizzando la scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci.
Il completamento del questionario sulla dieta e la misurazione delle abitudini di vita saranno completati con un periodo di 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Direttore dello studio: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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