Качество диеты и кальцификация коронарных артерий у взрослых с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (FH-CAC)
11 марта 2024 г. обновлено: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Главной целью является оценка взаимосвязи между диетой и кальцификацией коронарных артерий у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH).
Мы будем набирать взрослых с HeFH.
Они должны будут заполнить анкеты о диете, лекарствах и образе жизни.
Кальцификация коронарных артерий будет измеряться у каждого пациента с помощью компьютерной томографии.
Будут собраны физиологические и биохимические данные.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет развернуто как перекрестное исследование, включающее взрослых, получавших лечение, с генетически определенным HeFH.
После набора участников попросят заполнить веб-анкеты о диете, лекарствах и образе жизни.
После этого они пройдут клиническую оценку в Отделе клинических исследований Исследовательского центра NUTRISS-INAF.
Исследовательский персонал измерит рост, вес и окружность талии участников.
Артериальное давление участников будет измеряться с помощью автоматического тонометра (BP Thru, Omron) после спокойного сидения в течение 10 минут.
Будут сняты три последовательных показания с трехминутным интервалом между измерениями.
Образцы крови натощак (10 мл) будут взяты из локтевой вены.
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Наконец, участников попросят предоставить полный список лекарств, которые они используют, включая тип, дозу и продолжительность использования.
Позже в тот же день участники пройдут бесконтрастную компьютерную томографию в Квебекском институте сердца и легких.
Мультидетекторная КТ без контраста будет выполняться с использованием спирального сканера на 256 срезов (Brilliance iCT, Philips).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1V0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины с генетически обусловленным HeFH
Описание
Критерии включения:
- Генетически обусловленная гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Критерий исключения:
- гомозиготный FH
- Личная история сердечно-сосудистых заболеваний
- Личная история рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с HeFH
Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с генетически обусловленным HeFH.
|
Без вмешательства.
Поперечная оценка взаимосвязи между диетой, лекарствами, образом жизни и кальцификацией коронарных артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между качеством диеты и кальцификацией коронарных артерий (КАС)
Временное ограничение: Заполнение анкеты по диете и измерение CAC будут завершены в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
Более высокие баллы отражают более высокое качество рациона, за исключением uPDI, который отражает более низкое качество рациона.
CAC будет измеряться с помощью компьютерной томографии без контраста.
Баллы CAC будут количественно оцениваться с помощью метода подсчета очков Agatston.
Более высокие баллы CAC отражают более высокий CAC.
|
Заполнение анкеты по диете и измерение CAC будут завершены в течение 3 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между качеством диеты и холестерином ЛПНП.
Временное ограничение: Заполнение анкеты по питанию и измерение фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний будет завершено в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
Более высокие баллы отражают более высокое качество рациона, за исключением uPDI, который отражает более низкое качество рациона.
Холестерин ЛПНП будет измеряться с использованием стандартных процедур в образце крови натощак, взятом в тот же день, что и компьютерная томография.
|
Заполнение анкеты по питанию и измерение фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний будет завершено в течение 3 недель.
|
|
Взаимосвязь между качеством рациона и липопротеином (а).
Временное ограничение: Заполнение анкеты по питанию и измерение фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний будет завершено в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
Более высокие баллы отражают более высокое качество рациона, за исключением uPDI, который отражает более низкое качество рациона.
Липопротеин (а) будет измеряться с использованием стандартных процедур в образце крови натощак, взятом в тот же день, что и компьютерная томография.
|
Заполнение анкеты по питанию и измерение фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний будет завершено в течение 3 недель.
|
|
Взаимосвязь между качеством питания и интуитивным питанием.
Временное ограничение: Заполнение анкеты по диете и измерение психологических аспектов питания будет завершено в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
Более высокие баллы отражают более высокое качество рациона, за исключением uPDI, который отражает более низкое качество рациона.
Интуитивное питание будет измеряться с помощью шкалы интуитивного питания.
|
Заполнение анкеты по диете и измерение психологических аспектов питания будет завершено в течение 3 недель.
|
|
Взаимосвязь между качеством питания и физической активностью
Временное ограничение: Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
Физическая активность будет оцениваться с помощью опросника физической активности Година.
|
Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
|
Связь между качеством питания и сном.
Временное ограничение: Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
Сон будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна.
|
Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
|
Взаимосвязь между качеством питания и употреблением психоактивных веществ.
Временное ограничение: Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
употребление психоактивных веществ будет оцениваться на основе самоотчетов с использованием вопросника.
|
Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
|
Взаимосвязь между качеством питания и потреблением алкоголя.
Временное ограничение: Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
Потребление алкоголя будет оцениваться по анкете частоты приема пищи.
|
Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
|
Взаимосвязь между качеством диеты и приверженностью к лечению.
Временное ограничение: Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
Показатели качества питания, отражающие различные аспекты питания, будут использоваться в качестве основного воздействия, в том числе Индекс альтернативной средиземноморской диеты (AMED, 9-45 баллов), Альтернативный индекс здорового питания (AHEI, 0-100 баллов), Диетический подход к остановке Индекс артериальной гипертензии (DASHi, 8–40 баллов), индекс здорового растительного питания (hPDI, 18–90 баллов) и индекс нездорового растительного питания (uPDI, 18–90 баллов).
Приверженность к лечению будет оцениваться с использованием Шкалы отчета о соблюдении режима лечения.
|
Заполнение анкеты по питанию и измерение привычек образа жизни будут завершены в течение 3 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
- Директор по исследованиям: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FH-CAC (MP-20-2021-5767)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .