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Qualidade da Dieta e Calcificação da Artéria Coronária em Adultos com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (FH-CAC)

11 de março de 2024 atualizado por: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
O objetivo geral é avaliar a relação entre dieta e calcificação da artéria coronária em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH). Vamos recrutar adultos com HeFH. Eles terão que preencher questionários sobre dieta, medicação e estilo de vida. A calcificação da artéria coronária será medida em cada paciente usando uma tomografia computadorizada. Dados fisiológicos e bioquímicos serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta será implantada como estudo transversal, incluindo adultos tratados com HeFH geneticamente definida. Uma vez recrutados, os participantes serão solicitados a preencher questionários na web sobre dieta, medicação e estilo de vida. Posteriormente, farão uma avaliação clínica na Unidade de Investigação Clínica do Núcleo de Investigação NUTRISS-INAF. A equipe do estudo medirá a altura, o peso e a circunferência da cintura dos participantes. A pressão arterial dos participantes será medida usando um monitor automático de pressão arterial (BP Thru, Omron) depois de ficarem sentados em silêncio por 10 minutos. Três leituras sequenciais serão feitas com três minutos entre as leituras. Amostras de sangue em jejum (10 mL) serão coletadas de uma veia antecubital. A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Finalmente, os participantes serão solicitados a fornecer a lista completa de medicamentos que estão usando, incluindo tipo, dose e duração do uso. Mais tarde, no mesmo dia, os participantes serão submetidos à tomografia computadorizada sem contraste no Quebec Heart and Lung Institute. As tomografias multidetectores sem contraste serão realizadas usando um scanner helicoidal de 256 cortes (Brilliance iCT, Philips).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

258

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres adultos com HFHe geneticamente definida

Descrição

Critério de inclusão:

- Hipercolesterolemia familiar heterozigótica geneticamente definida

Critério de exclusão:

  • HF homozigótica
  • História pessoal de doença cardiovascular
  • História pessoal de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos com HFHe
Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos com HFHe geneticamente definida.
Comportamental: Dieta
Nenhuma intervenção. Avaliação transversal da relação entre dieta, medicamentos, estilo de vida e calcificação da artéria coronária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre qualidade da dieta e calcificação da artéria coronária (CAC)
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do CAC serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta. O CAC será medido usando tomografia computadorizada sem contraste. As pontuações CAC serão quantificadas com o método de pontuação Agatston. Pontuações de CAC mais altas refletem CAC mais alto.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do CAC serão concluídos em um período de 3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre a qualidade da dieta e o LDL-colesterol.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta. O colesterol LDL será medido usando procedimentos padrão a partir da amostra de sangue em jejum coletada no mesmo dia da tomografia computadorizada.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e a lipoproteína (a).
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta. A lipoproteína (a) será medida usando procedimentos padrão a partir da amostra de sangue em jejum coletada no mesmo dia da tomografia computadorizada.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre qualidade da dieta e alimentação intuitiva.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição dos aspectos psicológicos da alimentação serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta. A alimentação intuitiva será medida usando a Escala de Alimentação Intuitiva.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição dos aspectos psicológicos da alimentação serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre qualidade da dieta e atividade física
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). A atividade física será avaliada por meio do questionário de atividade física de Godin.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e o sono.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). O sono será avaliado usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e o uso de substâncias.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). o uso de substâncias será avaliado de forma auto-relatada usando um questionário.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e o consumo de álcool.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). O consumo de álcool será avaliado a partir do questionário de frequência alimentar.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Relação entre a qualidade da dieta e a adesão à medicação.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados ​​como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos). A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Relatório de Aderência à Medicação.
O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
  • Diretor de estudo: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FH-CAC (MP-20-2021-5767)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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