- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837638
Qualidade da Dieta e Calcificação da Artéria Coronária em Adultos com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica (FH-CAC)
11 de março de 2024 atualizado por: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
O objetivo geral é avaliar a relação entre dieta e calcificação da artéria coronária em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Vamos recrutar adultos com HeFH.
Eles terão que preencher questionários sobre dieta, medicação e estilo de vida.
A calcificação da artéria coronária será medida em cada paciente usando uma tomografia computadorizada.
Dados fisiológicos e bioquímicos serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta será implantada como estudo transversal, incluindo adultos tratados com HeFH geneticamente definida.
Uma vez recrutados, os participantes serão solicitados a preencher questionários na web sobre dieta, medicação e estilo de vida.
Posteriormente, farão uma avaliação clínica na Unidade de Investigação Clínica do Núcleo de Investigação NUTRISS-INAF.
A equipe do estudo medirá a altura, o peso e a circunferência da cintura dos participantes.
A pressão arterial dos participantes será medida usando um monitor automático de pressão arterial (BP Thru, Omron) depois de ficarem sentados em silêncio por 10 minutos.
Três leituras sequenciais serão feitas com três minutos entre as leituras.
Amostras de sangue em jejum (10 mL) serão coletadas de uma veia antecubital.
A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Finalmente, os participantes serão solicitados a fornecer a lista completa de medicamentos que estão usando, incluindo tipo, dose e duração do uso.
Mais tarde, no mesmo dia, os participantes serão submetidos à tomografia computadorizada sem contraste no Quebec Heart and Lung Institute.
As tomografias multidetectores sem contraste serão realizadas usando um scanner helicoidal de 256 cortes (Brilliance iCT, Philips).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
258
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Philippe Drouin-Chartier
- Número de telefone: 404072 418-656-2131
- E-mail: jean-philipe.drouin-chartier@pha.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Valérie Guay
- Número de telefone: 404005 418-656-2131
- E-mail: valerie.guay@fsaa.ulaval.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres adultos com HFHe geneticamente definida
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia familiar heterozigótica geneticamente definida
Critério de exclusão:
- HF homozigótica
- História pessoal de doença cardiovascular
- História pessoal de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Adultos com HFHe
Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos com HFHe geneticamente definida.
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Nenhuma intervenção.
Avaliação transversal da relação entre dieta, medicamentos, estilo de vida e calcificação da artéria coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre qualidade da dieta e calcificação da artéria coronária (CAC)
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do CAC serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta.
O CAC será medido usando tomografia computadorizada sem contraste.
As pontuações CAC serão quantificadas com o método de pontuação Agatston.
Pontuações de CAC mais altas refletem CAC mais alto.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição do CAC serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a qualidade da dieta e o LDL-colesterol.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta.
O colesterol LDL será medido usando procedimentos padrão a partir da amostra de sangue em jejum coletada no mesmo dia da tomografia computadorizada.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Relação entre a qualidade da dieta e a lipoproteína (a).
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta.
A lipoproteína (a) será medida usando procedimentos padrão a partir da amostra de sangue em jejum coletada no mesmo dia da tomografia computadorizada.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição do fator de risco CVD serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Relação entre qualidade da dieta e alimentação intuitiva.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição dos aspectos psicológicos da alimentação serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
Pontuações mais altas refletem maior qualidade da dieta, exceto para o uPDI, que reflete menor qualidade da dieta.
A alimentação intuitiva será medida usando a Escala de Alimentação Intuitiva.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição dos aspectos psicológicos da alimentação serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Relação entre qualidade da dieta e atividade física
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
A atividade física será avaliada por meio do questionário de atividade física de Godin.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Relação entre a qualidade da dieta e o sono.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
O sono será avaliado usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Relação entre a qualidade da dieta e o uso de substâncias.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
o uso de substâncias será avaliado de forma auto-relatada usando um questionário.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Relação entre a qualidade da dieta e o consumo de álcool.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
O consumo de álcool será avaliado a partir do questionário de frequência alimentar.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Relação entre a qualidade da dieta e a adesão à medicação.
Prazo: O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Índices de qualidade da dieta que refletem diferentes dimensões da dieta serão usados como exposição principal, incluindo o Índice de Dieta Mediterrânea Alternativa (AMED, 9-45 pontos), o Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI, 0-100 pontos), a Abordagem Dietética para Parar Índice de hipertensão (DASHi, 8-40 pontos), índice de dieta saudável à base de plantas (hPDI, 18-90 pontos) e índice de dieta não saudável à base de plantas (uPDI, 18-90 pontos).
A adesão à medicação será avaliada usando a Escala de Relatório de Aderência à Medicação.
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O preenchimento do questionário de dieta e a medição do hábito de estilo de vida serão concluídos em um período de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
- Diretor de estudo: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FH-CAC (MP-20-2021-5767)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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