Diettkvalitet og koronarforkalkning hos voksne med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (FH-CAC)
11. mars 2024 oppdatert av: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Det overordnede målet er å evaluere sammenhengen mellom kosthold og koronarforkalkning hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).
Vi skal rekruttere voksne med HeFH.
De må fylle ut spørreskjemaer om kosthold, medisiner og livsstil.
Koronarforkalkning vil bli målt hos hver pasient ved hjelp av en CT-skanning.
Fysiologiske og biokjemiske data vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil distribueres som tverrsnittsstudie inkludert behandlede voksne med genetisk definert HeFH.
Når de er rekruttert, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut nettbaserte spørreskjemaer om kosthold, medisiner og livsstil.
De vil deretter gjennomføre en klinisk vurdering ved klinisk undersøkelsesenhet ved NUTRISS-INAF forskningssenter.
Studiepersonell vil måle deltakernes høyde, vekt og midjeomkrets.
Deltakernes blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler (BP Thru, Omron) etter å ha sittet stille i 10 minutter.
Tre sekvensielle avlesninger vil bli tatt med tre minutter mellom avlesningene.
Fastende blodprøver (10 ml) vil bli tatt fra en antecubital vene.
Kroppssammensetning vil bli vurdert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Til slutt vil deltakerne bli bedt om å gi den fullstendige listen over medisiner de bruker, inkludert type, dose og bruksvarighet.
Senere samme dag vil deltakerne gjennomgå CT-skanningen uten kontrast ved Quebec Heart and Lung Institute.
Multidetektor CT-skanninger uten kontrast vil bli utført ved hjelp av en 256 skiver spiralskanner (Brilliance iCT, Philips).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
258
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V0A6
- Institute of nutrition and functional foods, Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn og kvinner med genetisk definert HeFH
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Genetisk definert heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Ekskluderingskriterier:
- Homozygot FH
- Personlig historie med kardiovaskulær sykdom
- Personlig historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med HeFH
Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 65 år med genetisk definert HeFH.
|
Ingen inngrep.
Tverrsnittsvurdering av sammenhengen mellom kosthold, medisiner, livsstil og koronarforkalkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom diettkvalitet og koronarforkalkning (CAC)
Tidsramme: Utfylling av diettspørreskjema og CAC-måling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
Høyere score reflekterer høyere diettkvalitet, bortsett fra uPDI som reflekterer lavere diettkvalitet.
CAC vil bli målt ved hjelp av ikke-konstrat CT-skanning.
CAC-poeng vil kvantifiseres med Agatston-scoremetoden.
Høyere CAC-score reflekterer høyere CAC.
|
Utfylling av diettspørreskjema og CAC-måling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom diettkvalitet og LDL-kolesterol.
Tidsramme: Utfylling av diettspørreskjema og måling av CVD-risikofaktor vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
Høyere score reflekterer høyere diettkvalitet, bortsett fra uPDI som reflekterer lavere diettkvalitet.
LDL-kolesterol vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer fra fastende blodprøve tatt samme dag som CT-skanningen.
|
Utfylling av diettspørreskjema og måling av CVD-risikofaktor vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
|
Sammenheng mellom diettkvalitet og Lipoprotein (a).
Tidsramme: Utfylling av diettspørreskjema og måling av CVD-risikofaktor vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
Høyere score reflekterer høyere diettkvalitet, bortsett fra uPDI som reflekterer lavere diettkvalitet.
Lipoprotein (a) vil bli målt ved bruk av standardprosedyrer fra den fastende blodprøven samlet på samme dag som CT-skanningen.
|
Utfylling av diettspørreskjema og måling av CVD-risikofaktor vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
|
Forholdet mellom diettkvalitet og intuitiv spising.
Tidsramme: Utfylling av diettspørreskjema og psykologiske aspekter ved spisemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
Høyere score reflekterer høyere diettkvalitet, bortsett fra uPDI som reflekterer lavere diettkvalitet.
Intuitiv spising vil bli målt ved hjelp av Intuitive Eating Scale.
|
Utfylling av diettspørreskjema og psykologiske aspekter ved spisemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
|
Sammenheng mellom kostholdskvalitet og fysisk aktivitet
Tidsramme: Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Godin fysisk aktivitetsspørreskjema.
|
Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
|
Sammenheng mellom kostholdskvalitet og søvn.
Tidsramme: Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
Søvn vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
|
Sammenheng mellom kostholdskvalitet og rusmiddelbruk.
Tidsramme: Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
rusmiddelbruk vil bli vurdert på en selvrapportert måte ved hjelp av et spørreskjema.
|
Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
|
Sammenheng mellom kostholdskvalitet og alkoholforbruk.
Tidsramme: Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
Alkoholforbruk vil bli vurdert fra spørreskjemaet om matfrekvens.
|
Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
|
Sammenheng mellom kostholdskvalitet og medisinoverholdelse.
Tidsramme: Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Diettkvalitetsindekser som reflekterer ulike dimensjoner av kostholdet vil bli brukt som hovedeksponering, inkludert Alternative Mediterranean Diet Index (AMED, 9-45 poeng), Alternative Healthy Eating Index (AHEI, 0-100 poeng), Dietary Approach to Stop Hypertensjonsindeks (DASHi, 8-40 poeng), den sunne plantebaserte diettindeksen (hPDI, 18-90 poeng) og den usunne plantebaserte diettindeksen (uPDI, 18-90 poeng).
Medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Medisinoverholdelsesrapportskalaen.
|
Utfylling av kostholdsspørreskjema og livsstilsvanemåling vil bli fullført med en 3 ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
- Studieleder: Jean-Philippe Drouin-Chartier, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FH-CAC (MP-20-2021-5767)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .