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Systane Hydration PFで治療されているデジタルデバイスユーザー

2022年10月6日 更新者:Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham

Systane Hydration PFで治療されている高デジタルデバイスユーザーの生活の質を理解する

Systane Hydration PF は、最近リリースされた防腐剤を含まない人工涙液で、目の表面の水分を補うと同時に目を落ち着かせることができます。 Systane Hydration PF は、理論的には DES 患者の症状を改善し、その後の生活の質を改善するはずですが、この臨床応用はまだテストされていません。 このドロップはさらに、単位用量と複数用量の両方のオプションで利用できます。ただし、患者が 2 つの調剤方法の違いを認識するかどうかは不明です。 したがって、この研究の主な目的は、DES の患者を募集し、Systane Hydration PF で治療し、このドロップの定期的な使用が患者の眼表面の症状と全体的な生活の質にどのように影響するかを判断することです。 この研究では、患者が一方の方法を他方よりも好むかどうかを判断するために、2 つの調剤方法を二次的に比較します。

調査の概要

詳細な説明

コンピュータを頻繁に使用することは、もはや雇用に特有の問題ではありません。 仕事、家庭、余暇のあらゆる場面でデジタル デバイスを使用することは、今や当たり前のことであり、社会的にも期待されています。 高性能のコンピューターとデジタル デバイスの導入により、現代生活の多くの側面が大幅に改善されましたが、デジタル デバイスの普及により、一部の患者はデジタル眼精疲労 (DES) として知られる状態を発症するようになりました。 DES は、状態の定義方法に応じて、母集団の 93% もの高さであると報告されており、その重症度は、デジタル デバイスの使用時間が長くなるにつれて増加することがわかっています。 DES は、患者がデジタル機器の使用によるまぶしさ、調節機能障害、焦点ぼけ、疲労、不快感、乾燥などの症状を経験する状態であり、これらのドライアイの症状は生活の質の低下にもつながる可能性があります。 DES の乾燥症状はおそらく多因子性 (例えば、コンタクトレンズの使用、全身疾患の状態) ですが、DES の乾燥症状の多くは、デジタル機器の使用中に 1 分あたりのまばたき回数が減ったことによる二次的な涙液層の蒸発によるものと思われます。 DES に関連する眼の症状の多くは過剰な涙液の蒸発に起因するため、人工涙液が DES 治療として受け入れられるようになりました。

Systane Hydration PF は、最近リリースされた防腐剤を含まない人工涙液で、目の表面の水分を補うと同時に目を落ち着かせることができます。 Systane Hydration PF には HydroBoost テクノロジーが採用されており、滴の保持力を高める成分を組み込むことで、滴の効果を高めると考えられています。 Systane Hydration PF は、理論的には DES 患者の症状を改善し、その後の生活の質を改善するはずですが、この臨床応用はまだテストされていません。 このドロップはさらに、単位用量と複数用量の両方のオプションで利用できます。ただし、患者が 2 つの調剤方法の違いを認識するかどうかは不明です。 したがって、この研究の主な目的は、DES の患者を募集し、Systane Hydration PF で治療し、このドロップの定期的な使用が患者の眼表面の症状と全体的な生活の質にどのように影響するかを判断することです。 この研究では、患者が一方の方法を他方よりも好むかどうかを判断するために、2 つの調剤方法を二次的に比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • デジタル機器を 1 日 8 時間以上使用する
  • コンピューターやスマートフォンなどのデジタル画面を使用しているときに目が乾く、刺激される、かゆくなる、または火傷する
  • デジタル画面の使用による目の疲れ
  • ドライアイの日常生活への影響 (IDEEL) ワークスコア ≤80
  • -13〜32(両端を含む)の眼表面疾患指数(OSDI)スコア
  • -登録前に少なくとも24時間現在の人工涙液を中止する意思がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、イソトレチノイン誘導体または他の眼科用薬を使用している
  • アクティブな眼の感染症または炎症がある
  • -重度の眼外傷の病歴
  • 過去12か月以内の眼科手術
  • 涙液層の生理機能を変化させると考えられている既知の全身的な健康状態がある (例: シェーグレン症候群)
  • 人工涙液以外のドライアイ治療
  • 現在、人工涙液を 1 日 4 回以上使用しています。
  • 過去 1 週間以内のコンタクトレンズ装用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初に単位用量、次に複数回用量
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、Systane Hydration PF の単位用量バージョンを適用して、デジタル眼精疲労に関連する症状の緩和に役立つかどうかを判断します。
これは、ほとんどの小売店や薬局で購入できる市販の防腐剤フリーの人工涙液です。
実験的:複数回投与、次に単位投与
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、Systane Hydration PF の複数回投与バージョンを適用して、デジタル眼精疲労に関連する症状の緩和に役立つかどうかを判断します。
これは、ほとんどの小売店や薬局で購入できる市販の防腐剤フリーの人工涙液です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDEEL (ドライアイが日常生活に与える影響) 生活の質 - 仕事のサブセクション
時間枠:2週間
ドライアイの日常生活への影響 (IDEEL) 仕事に関する質問は、Systane Hydration PF による治療が患者の仕事能力にどのように役立つかを理解するために電子的に自己管理されます (100 が最悪で 0 が最高)。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドロップ ディスペンス方法の設定
時間枠:2週間でグループ間
被験者は、強制選択アンケートを介して、単位用量の調剤方法または複数回用量の調剤方法のどちらを好むかを報告します(患者が単位用量の調剤方法または複数回用量のどちらを好むかを選択する必要がある強制選択)。
2週間でグループ間
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠:2週間
眼表面疾患指数 (OSDI) は、Systane Hydration PF による治療が患者の作業能力にどのように役立つかを理解するために、電子的に自己管理されます (100 が最悪、0 が最良)。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-30007063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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