- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837807
Benutzer digitaler Geräte, die mit Systane Hydration PF behandelt werden
Verständnis der Lebensqualität von Benutzern hochgradig digitaler Geräte, die mit Systane Hydration PF behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche Computernutzung ist keine berufsspezifische Herausforderung mehr. Die Nutzung digitaler Geräte bei der Arbeit, zu Hause und in der Freizeit ist heute die Norm und wird gesellschaftlich erwartet. Während die Einführung von Hochleistungscomputern und digitalen Geräten viele Aspekte des modernen Lebens erheblich verbessert hat, hat die allgegenwärtige Nutzung digitaler Geräte dazu geführt, dass einige Patienten eine Erkrankung entwickeln, die als Digital Eye Strain (DES) bekannt ist. Es wurde berichtet, dass DES je nach Definition der Erkrankung bis zu 93 % der Bevölkerung betrifft, und es wurde festgestellt, dass sein Schweregrad mit zunehmender digitaler Gerätezeit zunimmt. DES ist eine Erkrankung, bei der Patienten Symptome wie Blendung, Akkommodationsstörung, Defokussierung, Müdigkeit, Unbehagen und Trockenheit durch die Verwendung digitaler Geräte erfahren, und diese Symptome des trockenen Auges können auch zu einer verminderten Lebensqualität führen. Während Trockenheitssymptome bei DES wahrscheinlich multifaktoriell sind (z. B. Kontaktlinsengebrauch, systemischer Krankheitsstatus), sind viele der Trockenheitssymptome bei DES wahrscheinlich auf die Verdunstung des Tränenfilms zurückzuführen, die darauf zurückzuführen ist, dass bei der Verwendung digitaler Geräte eine verringerte Anzahl von Blinzeln pro Minute auftritt. Da viele der mit DES verbundenen Augensymptome auf übermäßige Tränenverdunstung zurückzuführen sind, sind künstliche Tränen zu einer akzeptierten DES-Behandlung geworden
Systane Hydration PF ist eine kürzlich auf den Markt gebrachte, konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit, die in der Lage ist, die Feuchtigkeit der Augenoberfläche zu ergänzen und gleichzeitig das Auge zu beruhigen. Systane Hydration PF verfügt über die HydroBoost-Technologie, von der angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit der Tropfen verbessert, indem sie Inhaltsstoffe enthält, die die Tropfenretention erhöhen. Während Systane Hydration PF theoretisch die Symptome und damit die Lebensqualität von Patienten mit DES verbessern sollte, muss diese klinische Anwendung noch getestet werden. Dieser Tropfen ist außerdem sowohl in Einzeldosis- als auch in Mehrfachdosis-Optionen erhältlich; Es ist jedoch unklar, ob der Patient einen Unterschied zwischen den beiden Abgabemethoden wahrnimmt. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, Patienten mit DES zu rekrutieren und sie mit Systane Hydration PF zu behandeln und zu bestimmen, wie sich die regelmäßige Anwendung dieses Tropfens auf die Symptome der Augenoberfläche und die allgemeine Lebensqualität eines Patienten auswirkt. In dieser Studie werden die beiden Abgabemethoden sekundär verglichen, um festzustellen, ob Patienten eine Methode der anderen vorziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Nutzung digitaler Geräte 8 oder mehr Stunden pro Tag
- Trockene, gereizte, juckende oder brennende Augen bei der Verwendung eines digitalen Bildschirms, wie z. B. eines Computers oder Smartphones
- Ermüdung der Augen durch die Verwendung digitaler Bildschirme
- Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Work score ≤80
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score zwischen 13 und 32 (einschließlich)
- Bereit, aktuelle künstliche Tränen für mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Verwenden Sie derzeit Isotretinoin-Derivate oder andere Augenmedikamente
- Haben Sie eine aktive Augeninfektion oder -entzündung
- Anamnese eines schweren Augentraumas
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
- Alle bekannten systemischen Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Physiologie des Tränenfilms verändern (z. B. Sjögren-Syndrom).
- Verwenden einer anderen Behandlung für trockene Augen als künstliche Tränen
- Verwenden Sie derzeit mehr als 4 Mal pro Tag künstliche Tränen
- Tragen von Kontaktlinsen innerhalb der letzten Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Zuerst Einheitsdosis, dann Mehrfachdosis
In diese Gruppe randomisierte Probanden wenden die Einheitsdosis-Version von Systane Hydration PF an, um festzustellen, ob sie hilft, die mit digitaler Augenbelastung verbundenen Symptome zu lindern.
|
Dies ist eine rezeptfreie, konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit, die in den meisten Einzelhandelsgeschäften und Apotheken erhältlich ist.
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EXPERIMENTAL: Mehrfachdosis, dann Einheitsdosis
In diese Gruppe randomisierte Probanden wenden eine Mehrdosisversion von Systane Hydration PF an, um festzustellen, ob sie hilft, die mit digitaler Augenbelastung verbundenen Symptome zu lindern.
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Dies ist eine rezeptfreie, konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit, die in den meisten Einzelhandelsgeschäften und Apotheken erhältlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IDEEL (Auswirkung des Trockenen Auges auf das tägliche Leben) Lebensqualität – Unterabschnitt Arbeit
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Arbeitsfragen werden elektronisch selbst beantwortet, um zu verstehen, wie die Behandlung mit Systane Hydration PF die Arbeitsfähigkeit eines Patienten unterstützt (Skala von 0 bis 100, wobei 100 am schlechtesten und 0 am besten ist).
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bevorzugte Tropfenabgabemethode
Zeitfenster: Zwischen den Gruppen bei 2 Wochen
|
Die Probanden werden über einen erzwungenen Auswahlfragebogen berichten, ob sie die Einheitsdosis-Verteilungsmethode oder die Mehrfachdosis-Verteilungsmethode bevorzugt haben (erzwungene Auswahl, wobei der Patient auswählen muss, ob ihm die Einheitsdosis-Verteilungsmethode oder die Mehrfachdosis besser gefällt).
|
Zwischen den Gruppen bei 2 Wochen
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) wird elektronisch selbst verwaltet, um zu verstehen, wie die Behandlung mit Systane Hydration PF die Arbeitsfähigkeit eines Patienten unterstützt (Skala von 0 bis 100, wobei 100 am schlechtesten und 0 am besten ist).
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-30007063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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