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Benutzer digitaler Geräte, die mit Systane Hydration PF behandelt werden

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Verständnis der Lebensqualität von Benutzern hochgradig digitaler Geräte, die mit Systane Hydration PF behandelt werden

Systane Hydration PF ist eine kürzlich auf den Markt gebrachte, konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit, die in der Lage ist, die Feuchtigkeit der Augenoberfläche zu ergänzen und gleichzeitig das Auge zu beruhigen. Während Systane Hydration PF theoretisch die Symptome und damit die Lebensqualität von Patienten mit DES verbessern sollte, muss diese klinische Anwendung noch getestet werden. Dieser Tropfen ist außerdem sowohl in Einzeldosis- als auch in Mehrfachdosis-Optionen erhältlich; Es ist jedoch unklar, ob der Patient einen Unterschied zwischen den beiden Abgabemethoden wahrnimmt. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, Patienten mit DES zu rekrutieren und sie mit Systane Hydration PF zu behandeln und zu bestimmen, wie sich die regelmäßige Anwendung dieses Tropfens auf die Symptome der Augenoberfläche und die allgemeine Lebensqualität eines Patienten auswirkt. In dieser Studie werden die beiden Abgabemethoden sekundär verglichen, um festzustellen, ob Patienten eine Methode der anderen vorziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Computernutzung ist keine berufsspezifische Herausforderung mehr. Die Nutzung digitaler Geräte bei der Arbeit, zu Hause und in der Freizeit ist heute die Norm und wird gesellschaftlich erwartet. Während die Einführung von Hochleistungscomputern und digitalen Geräten viele Aspekte des modernen Lebens erheblich verbessert hat, hat die allgegenwärtige Nutzung digitaler Geräte dazu geführt, dass einige Patienten eine Erkrankung entwickeln, die als Digital Eye Strain (DES) bekannt ist. Es wurde berichtet, dass DES je nach Definition der Erkrankung bis zu 93 % der Bevölkerung betrifft, und es wurde festgestellt, dass sein Schweregrad mit zunehmender digitaler Gerätezeit zunimmt. DES ist eine Erkrankung, bei der Patienten Symptome wie Blendung, Akkommodationsstörung, Defokussierung, Müdigkeit, Unbehagen und Trockenheit durch die Verwendung digitaler Geräte erfahren, und diese Symptome des trockenen Auges können auch zu einer verminderten Lebensqualität führen. Während Trockenheitssymptome bei DES wahrscheinlich multifaktoriell sind (z. B. Kontaktlinsengebrauch, systemischer Krankheitsstatus), sind viele der Trockenheitssymptome bei DES wahrscheinlich auf die Verdunstung des Tränenfilms zurückzuführen, die darauf zurückzuführen ist, dass bei der Verwendung digitaler Geräte eine verringerte Anzahl von Blinzeln pro Minute auftritt. Da viele der mit DES verbundenen Augensymptome auf übermäßige Tränenverdunstung zurückzuführen sind, sind künstliche Tränen zu einer akzeptierten DES-Behandlung geworden

Systane Hydration PF ist eine kürzlich auf den Markt gebrachte, konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit, die in der Lage ist, die Feuchtigkeit der Augenoberfläche zu ergänzen und gleichzeitig das Auge zu beruhigen. Systane Hydration PF verfügt über die HydroBoost-Technologie, von der angenommen wird, dass sie die Wirksamkeit der Tropfen verbessert, indem sie Inhaltsstoffe enthält, die die Tropfenretention erhöhen. Während Systane Hydration PF theoretisch die Symptome und damit die Lebensqualität von Patienten mit DES verbessern sollte, muss diese klinische Anwendung noch getestet werden. Dieser Tropfen ist außerdem sowohl in Einzeldosis- als auch in Mehrfachdosis-Optionen erhältlich; Es ist jedoch unklar, ob der Patient einen Unterschied zwischen den beiden Abgabemethoden wahrnimmt. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, Patienten mit DES zu rekrutieren und sie mit Systane Hydration PF zu behandeln und zu bestimmen, wie sich die regelmäßige Anwendung dieses Tropfens auf die Symptome der Augenoberfläche und die allgemeine Lebensqualität eines Patienten auswirkt. In dieser Studie werden die beiden Abgabemethoden sekundär verglichen, um festzustellen, ob Patienten eine Methode der anderen vorziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Nutzung digitaler Geräte 8 oder mehr Stunden pro Tag
  • Trockene, gereizte, juckende oder brennende Augen bei der Verwendung eines digitalen Bildschirms, wie z. B. eines Computers oder Smartphones
  • Ermüdung der Augen durch die Verwendung digitaler Bildschirme
  • Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Work score ≤80
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score zwischen 13 und 32 (einschließlich)
  • Bereit, aktuelle künstliche Tränen für mindestens 24 Stunden vor der Einschreibung abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Verwenden Sie derzeit Isotretinoin-Derivate oder andere Augenmedikamente
  • Haben Sie eine aktive Augeninfektion oder -entzündung
  • Anamnese eines schweren Augentraumas
  • Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Alle bekannten systemischen Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Physiologie des Tränenfilms verändern (z. B. Sjögren-Syndrom).
  • Verwenden einer anderen Behandlung für trockene Augen als künstliche Tränen
  • Verwenden Sie derzeit mehr als 4 Mal pro Tag künstliche Tränen
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb der letzten Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zuerst Einheitsdosis, dann Mehrfachdosis
In diese Gruppe randomisierte Probanden wenden die Einheitsdosis-Version von Systane Hydration PF an, um festzustellen, ob sie hilft, die mit digitaler Augenbelastung verbundenen Symptome zu lindern.
Dies ist eine rezeptfreie, konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit, die in den meisten Einzelhandelsgeschäften und Apotheken erhältlich ist.
EXPERIMENTAL: Mehrfachdosis, dann Einheitsdosis
In diese Gruppe randomisierte Probanden wenden eine Mehrdosisversion von Systane Hydration PF an, um festzustellen, ob sie hilft, die mit digitaler Augenbelastung verbundenen Symptome zu lindern.
Dies ist eine rezeptfreie, konservierungsmittelfreie künstliche Tränenflüssigkeit, die in den meisten Einzelhandelsgeschäften und Apotheken erhältlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IDEEL (Auswirkung des Trockenen Auges auf das tägliche Leben) Lebensqualität – Unterabschnitt Arbeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Arbeitsfragen werden elektronisch selbst beantwortet, um zu verstehen, wie die Behandlung mit Systane Hydration PF die Arbeitsfähigkeit eines Patienten unterstützt (Skala von 0 bis 100, wobei 100 am schlechtesten und 0 am besten ist).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Tropfenabgabemethode
Zeitfenster: Zwischen den Gruppen bei 2 Wochen
Die Probanden werden über einen erzwungenen Auswahlfragebogen berichten, ob sie die Einheitsdosis-Verteilungsmethode oder die Mehrfachdosis-Verteilungsmethode bevorzugt haben (erzwungene Auswahl, wobei der Patient auswählen muss, ob ihm die Einheitsdosis-Verteilungsmethode oder die Mehrfachdosis besser gefällt).
Zwischen den Gruppen bei 2 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) wird elektronisch selbst verwaltet, um zu verstehen, wie die Behandlung mit Systane Hydration PF die Arbeitsfähigkeit eines Patienten unterstützt (Skala von 0 bis 100, wobei 100 am schlechtesten und 0 am besten ist).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-30007063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Systane Hydratation PF

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