- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04837807
Пользователи цифровых устройств, получающие лечение препаратом Systane Hydration PF
Понимание качества жизни пользователей устройств High Digital, получающих лечение препаратом Systane Hydration PF
Обзор исследования
Подробное описание
Активное использование компьютера больше не является проблемой, связанной с работой. Использование цифровых устройств на работе, дома и во время отдыха стало нормой и ожидаемо в обществе. В то время как появление мощных компьютеров и цифровых устройств значительно улучшило многие аспекты современной жизни, повсеместное использование цифровых устройств привело к тому, что у некоторых пациентов развилось состояние, известное как цифровое напряжение глаз (DES). Сообщается, что DES достигает 93% населения в зависимости от того, как определяется состояние, и было обнаружено, что его тяжесть увеличивается с увеличением времени работы цифрового устройства. DES — это состояние, при котором пациенты испытывают такие симптомы, как блики, аккомодационная дисфункция, расфокусировка, усталость, дискомфорт и сухость при использовании цифровых устройств, и эти симптомы сухости глаз также могут привести к снижению качества жизни. В то время как симптомы сухости при ССГ, вероятно, являются многофакторными (например, использование контактных линз, статус системного заболевания), большая часть симптомов сухости при ССГ, вероятно, связана с испарением слезной пленки, вторичным по отношению к уменьшенному количеству морганий в минуту при использовании цифровых устройств. Поскольку большая часть глазных симптомов, связанных с СЛП, связана с чрезмерным испарением слезы, искусственные слезы стали общепринятым методом лечения СЛП.
Systane Hydration PF — это недавно выпущенная искусственная слеза, не содержащая консервантов, которая способна увлажнять поверхность глаза и одновременно успокаивать глаза. Systane Hydration PF имеет технологию HydroBoost, которая, как считается, повышает эффективность капель за счет включения ингредиентов, увеличивающих удержание капель. Хотя Systane Hydration PF теоретически должен улучшать симптомы и, следовательно, качество жизни пациентов с СЛП, это клиническое применение еще предстоит проверить. Кроме того, эта капля доступна как в однодозовых, так и в многодозовых вариантах; однако неясно, воспринимает ли пациент разницу между двумя методами дозирования. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы набрать пациентов с СЛП и лечить их с помощью Systane Hydration PF, а также определить, как регулярное использование этих капель влияет на симптомы поверхности глаза пациента и общее качество жизни. В этом исследовании будет проведено вторичное сравнение двух методов дозирования, чтобы определить, предпочитают ли пациенты один метод другому.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Использование цифровых устройств 8 или более часов в день
- Сухие, раздраженные, зудящие или жгучие глаза при использовании цифрового экрана, например компьютера или смартфона.
- Усталость глаз от использования цифрового экрана
- Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь (IDEEL) Рабочий балл ≤80
- Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) от 13 до 32 (включительно)
- Готовы отказаться от текущих искусственных слез как минимум за 24 часа до зачисления
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- В настоящее время используют производные изотретиноина или другие офтальмологические препараты
- Наличие любой активной глазной инфекции или воспаления
- В анамнезе тяжелая травма глаза
- Глазные операции в течение последних 12 месяцев
- Наличие каких-либо известных системных заболеваний, которые, как считается, изменяют физиологию слезной пленки (например, синдром Шегрена).
- Использование средств для лечения сухости глаз, отличных от искусственных слез
- В настоящее время использует искусственную слезу более 4 раз в день.
- Ношение контактных линз в течение последней недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала единичная доза, затем многократная доза
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут применять разовую дозу Systane Hydration PF, чтобы определить, помогает ли она облегчить симптомы, связанные с цифровым напряжением глаз.
|
Это безрецептурная искусственная слеза без консервантов, которую можно приобрести в большинстве розничных магазинов и аптек.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многократная доза, затем единичная доза
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут применять многодозовую версию Systane Hydration PF, чтобы определить, помогает ли она облегчить симптомы, связанные с цифровым напряжением глаз.
|
Это безрецептурная искусственная слеза без консервантов, которую можно приобрести в большинстве розничных магазинов и аптек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IDEEL (Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь) Качество жизни — подраздел «Работа»
Временное ограничение: 2 недели
|
Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь (IDEEL) Рабочие вопросы будут задаваться самостоятельно в электронном виде, чтобы понять, как лечение с помощью Systane Hydration PF помогает пациенту работать (шкала от 0 до 100, где 100 — наихудшее значение, а 0 — наилучшее).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительный метод капельного дозирования
Временное ограничение: Между группами через 2 недели
|
Субъекты сообщат, предпочли ли они метод дозирования единичной дозы или метод дозирования нескольких доз, с помощью вопросника с принудительным выбором (принудительный выбор, при котором пациент должен выбрать, нравится ли им метод дозирования единичной дозы или метод дозирования нескольких доз).
|
Между группами через 2 недели
|
|
Опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) будет самостоятельно определяться в электронном виде, чтобы понять, как лечение с помощью Systane Hydration PF помогает пациенту работать (шкала от 0 до 100, где 100 — наихудшее значение, а 0 — наилучшее).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-30007063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .