Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitale enhetsbrukere som blir behandlet med Systane Hydration PF

6. oktober 2022 oppdatert av: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Forstå livskvalitet hos brukere av høye digitale enheter som blir behandlet med Systane Hydration PF

Systane Hydration PF er en nylig utgitt kunstig tåre uten konserveringsmiddel som er i stand til å supplere øyeoverflatens fuktighet samtidig som den beroliger øyet. Mens Systane Hydration PF i teorien burde forbedre symptomene og senere livskvaliteten til pasienter som har DES, har denne kliniske applikasjonen ennå ikke blitt testet. Denne dråpen er dessuten tilgjengelig i både enhetsdose- og multidosealternativer; Det er imidlertid uklart om pasienten oppfatter en forskjell mellom de to dispenseringsmetodene. Derfor er hovedformålet med denne studien å rekruttere pasienter som har DES og å behandle dem med Systane Hydration PF og finne ut hvordan regelmessig bruk av denne dråpen påvirker en pasients okulære overflatesymptomer og generelle livskvalitet. Denne studien vil sekundært sammenligne de to dispenseringsmetodene for å avgjøre om pasienter foretrekker den ene metoden fremfor den andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utstrakt databruk er ikke lenger en arbeidsspesifikk utfordring. Bruk av digitale enheter i arbeid, hjem og fritid er nå normen, og det er nå sosialt forventet. Mens introduksjonen av kraftige datamaskiner og digitale enheter har forbedret mange aspekter av det moderne livet, har den gjennomgripende bruken av digitale enheter fått noen pasienter til å utvikle en tilstand kjent som Digital Eye Strain (DES). DES har blitt rapportert å være så høy som 93 % av befolkningen avhengig av hvordan tilstanden er definert, og alvorlighetsgraden har vist seg å øke med økt digital enhetstid. DES er en tilstand der pasienter opplever symptomer som gjenskinn, akkomodativ dysfunksjon, ufokusering, tretthet, ubehag og tørrhet fra bruk av digitale enheter, og disse symptomene på tørre øyne kan også føre til redusert livskvalitet. Mens tørrhetssymptomer i DES sannsynligvis er multifaktorielle (f.eks. kontaktlinsebruk, systemisk sykdomsstatus), skyldes sannsynligvis mange av tørrhetssymptomene i DES tårefilmfordampning sekundært til å ha et redusert antall blink per minutt ved bruk av digitale enheter. Siden mye av de okulære symptomene forbundet med DES stammer fra overdreven tårefordampning, har kunstige tårer blitt en akseptert DES-behandling

Systane Hydration PF er en nylig utgitt kunstig tåre uten konserveringsmiddel som er i stand til å supplere øyeoverflatens fuktighet samtidig som den beroliger øyet. Systane Hydration PF har HydroBoost-teknologi, som antas å forbedre dråpens effektivitet ved å inkludere ingredienser som øker dråpetensjonen. Mens Systane Hydration PF i teorien burde forbedre symptomene og senere livskvaliteten til pasienter som har DES, har denne kliniske applikasjonen ennå ikke blitt testet. Denne dråpen er dessuten tilgjengelig i både enhetsdose- og multidosealternativer; Det er imidlertid uklart om pasienten oppfatter en forskjell mellom de to dispenseringsmetodene. Derfor er hovedformålet med denne studien å rekruttere pasienter som har DES og å behandle dem med Systane Hydration PF og finne ut hvordan regelmessig bruk av denne dråpen påvirker en pasients okulære overflatesymptomer og generelle livskvalitet. Denne studien vil sekundært sammenligne de to dispenseringsmetodene for å avgjøre om pasienter foretrekker den ene metoden fremfor den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bruk av digitale enheter 8 eller flere timer per dag
  • Øyne som er tørre, irriterte, kløende eller brennende når du bruker en digital skjerm, som en datamaskin eller smarttelefon
  • Øyetretthet fra bruk av digital skjerm
  • Virkningen av tørre øyne på dagliglivet (IDEEL) Arbeidsscore ≤80
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum mellom 13 og 32 (inklusive)
  • Villig til å avbryte nåværende kunstige tårer i minst 24 timer før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruker for tiden isotretinoin-derivater eller andre øyemedisiner
  • Har noen aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  • Historie med alvorlig øyetraume
  • Øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Har noen kjente systemiske helsetilstander som antas å endre tårefilmfysiologien (f.eks. Sjögrens syndrom
  • Bruk en annen behandling for tørre øyne enn kunstige tårer
  • Bruker for tiden kunstige tårer mer enn 4 ganger om dagen
  • Bruk av kontaktlinser den siste uken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhetsdose først, deretter multidose
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil bruke enhetsdoseversjonen av Systane Hydration PF for å finne ut om det hjelper til med å lindre symptomer assosiert med digital øyeanstrengelse.
Dette er en over-the-counter konserveringsmiddelfri kunstig tåre som kan kjøpes i de fleste butikker og apotek.
EKSPERIMENTELL: Multidose, deretter enhetsdose
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil bruke flerdoseversjon av Systane Hydration PF for å finne ut om det hjelper til med å lindre symptomer assosiert med digital øyeanstrengelse.
Dette er en over-the-counter konserveringsmiddelfri kunstig tåre som kan kjøpes i de fleste butikker og apotek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IDEEL (Impact of Dry Eye on Daily Life) Livskvalitet - Arbeid underseksjon
Tidsramme: 2 uker
Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Arbeidsspørsmål vil bli selvadministrert elektronisk for å forstå hvordan behandling med Systane Hydration PF hjelper en pasients evne til å arbeide (skala 0-100 med 100 som dårligst og 0 er best).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drop Dispensing Method Preference
Tidsramme: Mellom grupper ved 2 uker
Forsøkspersonene vil rapportere om de foretrakk enhetsdosedispenseringsmetoden eller multidosedispenseringsmetoden via et tvangsvalgsspørreskjema (tvangsvalg der pasienten må velge om de liker enhetsdosedispenseringsmetoden eller multidosen bedre).
Mellom grupper ved 2 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vil bli selvadministrert elektronisk for å forstå hvordan behandling med Systane Hydration PF hjelper en pasients evne til å arbeide (skala 0-100 med 100 som verst og 0 er best).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-30007063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere