- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837807
Digitale enhetsbrukere som blir behandlet med Systane Hydration PF
Forstå livskvalitet hos brukere av høye digitale enheter som blir behandlet med Systane Hydration PF
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utstrakt databruk er ikke lenger en arbeidsspesifikk utfordring. Bruk av digitale enheter i arbeid, hjem og fritid er nå normen, og det er nå sosialt forventet. Mens introduksjonen av kraftige datamaskiner og digitale enheter har forbedret mange aspekter av det moderne livet, har den gjennomgripende bruken av digitale enheter fått noen pasienter til å utvikle en tilstand kjent som Digital Eye Strain (DES). DES har blitt rapportert å være så høy som 93 % av befolkningen avhengig av hvordan tilstanden er definert, og alvorlighetsgraden har vist seg å øke med økt digital enhetstid. DES er en tilstand der pasienter opplever symptomer som gjenskinn, akkomodativ dysfunksjon, ufokusering, tretthet, ubehag og tørrhet fra bruk av digitale enheter, og disse symptomene på tørre øyne kan også føre til redusert livskvalitet. Mens tørrhetssymptomer i DES sannsynligvis er multifaktorielle (f.eks. kontaktlinsebruk, systemisk sykdomsstatus), skyldes sannsynligvis mange av tørrhetssymptomene i DES tårefilmfordampning sekundært til å ha et redusert antall blink per minutt ved bruk av digitale enheter. Siden mye av de okulære symptomene forbundet med DES stammer fra overdreven tårefordampning, har kunstige tårer blitt en akseptert DES-behandling
Systane Hydration PF er en nylig utgitt kunstig tåre uten konserveringsmiddel som er i stand til å supplere øyeoverflatens fuktighet samtidig som den beroliger øyet. Systane Hydration PF har HydroBoost-teknologi, som antas å forbedre dråpens effektivitet ved å inkludere ingredienser som øker dråpetensjonen. Mens Systane Hydration PF i teorien burde forbedre symptomene og senere livskvaliteten til pasienter som har DES, har denne kliniske applikasjonen ennå ikke blitt testet. Denne dråpen er dessuten tilgjengelig i både enhetsdose- og multidosealternativer; Det er imidlertid uklart om pasienten oppfatter en forskjell mellom de to dispenseringsmetodene. Derfor er hovedformålet med denne studien å rekruttere pasienter som har DES og å behandle dem med Systane Hydration PF og finne ut hvordan regelmessig bruk av denne dråpen påvirker en pasients okulære overflatesymptomer og generelle livskvalitet. Denne studien vil sekundært sammenligne de to dispenseringsmetodene for å avgjøre om pasienter foretrekker den ene metoden fremfor den andre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bruk av digitale enheter 8 eller flere timer per dag
- Øyne som er tørre, irriterte, kløende eller brennende når du bruker en digital skjerm, som en datamaskin eller smarttelefon
- Øyetretthet fra bruk av digital skjerm
- Virkningen av tørre øyne på dagliglivet (IDEEL) Arbeidsscore ≤80
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum mellom 13 og 32 (inklusive)
- Villig til å avbryte nåværende kunstige tårer i minst 24 timer før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Bruker for tiden isotretinoin-derivater eller andre øyemedisiner
- Har noen aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Historie med alvorlig øyetraume
- Øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Har noen kjente systemiske helsetilstander som antas å endre tårefilmfysiologien (f.eks. Sjögrens syndrom
- Bruk en annen behandling for tørre øyne enn kunstige tårer
- Bruker for tiden kunstige tårer mer enn 4 ganger om dagen
- Bruk av kontaktlinser den siste uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enhetsdose først, deretter multidose
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil bruke enhetsdoseversjonen av Systane Hydration PF for å finne ut om det hjelper til med å lindre symptomer assosiert med digital øyeanstrengelse.
|
Dette er en over-the-counter konserveringsmiddelfri kunstig tåre som kan kjøpes i de fleste butikker og apotek.
|
|
EKSPERIMENTELL: Multidose, deretter enhetsdose
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil bruke flerdoseversjon av Systane Hydration PF for å finne ut om det hjelper til med å lindre symptomer assosiert med digital øyeanstrengelse.
|
Dette er en over-the-counter konserveringsmiddelfri kunstig tåre som kan kjøpes i de fleste butikker og apotek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDEEL (Impact of Dry Eye on Daily Life) Livskvalitet - Arbeid underseksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Arbeidsspørsmål vil bli selvadministrert elektronisk for å forstå hvordan behandling med Systane Hydration PF hjelper en pasients evne til å arbeide (skala 0-100 med 100 som dårligst og 0 er best).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drop Dispensing Method Preference
Tidsramme: Mellom grupper ved 2 uker
|
Forsøkspersonene vil rapportere om de foretrakk enhetsdosedispenseringsmetoden eller multidosedispenseringsmetoden via et tvangsvalgsspørreskjema (tvangsvalg der pasienten må velge om de liker enhetsdosedispenseringsmetoden eller multidosen bedre).
|
Mellom grupper ved 2 uker
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vil bli selvadministrert elektronisk for å forstå hvordan behandling med Systane Hydration PF hjelper en pasients evne til å arbeide (skala 0-100 med 100 som verst og 0 er best).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-30007063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .