Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użytkownicy urządzeń cyfrowych leczeni Systane Hydration PF

6 października 2022 zaktualizowane przez: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Zrozumienie jakości życia użytkowników urządzeń cyfrowych leczonych Systane Hydration PF

Systane Hydration PF to niedawno wypuszczona na rynek niezawierająca środków konserwujących sztuczna łza, która jest w stanie uzupełnić nawilżenie powierzchni oka, jednocześnie kojąc oko. Chociaż Systane Hydration PF powinien teoretycznie złagodzić objawy, a następnie poprawić jakość życia pacjentów z DES, to zastosowanie kliniczne nie zostało jeszcze przetestowane. Ta kropla jest ponadto dostępna zarówno w postaci dawek jednostkowych, jak i wielodawkowych; jednak nie jest jasne, czy pacjent dostrzega różnicę między dwiema metodami dozowania. Dlatego głównym celem tego badania jest rekrutacja pacjentów z DES i leczenie ich za pomocą Systane Hydration PF oraz określenie, w jaki sposób regularne stosowanie tej kropli wpływa na objawy powierzchni oka pacjenta i ogólną jakość życia. Badanie to wtórnie porówna dwie metody dozowania, aby określić, czy pacjenci preferują jedną metodę od drugiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intensywne korzystanie z komputera nie jest już wyzwaniem związanym z zatrudnieniem. Korzystanie z urządzeń cyfrowych w pracy, domu i czasie wolnym jest obecnie normą i jest obecnie oczekiwane społecznie. Chociaż wprowadzenie komputerów i urządzeń cyfrowych o dużej mocy znacznie poprawiło wiele aspektów współczesnego życia, wszechobecne korzystanie z urządzeń cyfrowych spowodowało, że u niektórych pacjentów rozwinął się stan znany jako cyfrowe zmęczenie oczu (DES). Zgłaszano, że DES występuje nawet u 93% populacji, w zależności od tego, jak zdefiniowano stan, a jego dotkliwość wzrasta wraz z wydłużaniem czasu korzystania z urządzenia cyfrowego. DES to stan, w którym pacjenci doświadczają objawów, takich jak odblaski, zaburzenia akomodacji, rozmycie, zmęczenie, dyskomfort i suchość podczas korzystania z urządzeń cyfrowych, a te objawy suchego oka mogą również powodować obniżenie jakości życia. Podczas gdy objawy suchości w DES są prawdopodobnie wieloczynnikowe (np. używanie soczewek kontaktowych, stan chorobowy ogólnoustrojowy), większość objawów suchości w DES jest prawdopodobnie spowodowana parowaniem filmu łzowego wtórnym do zmniejszonej liczby mrugnięć na minutę podczas korzystania z urządzeń cyfrowych. Ponieważ wiele objawów ocznych związanych z DES wynika z nadmiernego parowania łez, sztuczne łzy stały się akceptowaną metodą leczenia DES

Systane Hydration PF to niedawno wypuszczona na rynek niezawierająca środków konserwujących sztuczna łza, która jest w stanie uzupełnić nawilżenie powierzchni oka, jednocześnie kojąc oko. Systane Hydration PF posiada technologię HydroBoost, która ma zwiększać skuteczność kropli poprzez włączenie składników zwiększających retencję kropli. Chociaż Systane Hydration PF powinien teoretycznie złagodzić objawy, a następnie poprawić jakość życia pacjentów z DES, to zastosowanie kliniczne nie zostało jeszcze przetestowane. Ta kropla jest ponadto dostępna zarówno w postaci dawek jednostkowych, jak i wielodawkowych; jednak nie jest jasne, czy pacjent dostrzega różnicę między dwiema metodami dozowania. Dlatego głównym celem tego badania jest rekrutacja pacjentów z DES i leczenie ich za pomocą Systane Hydration PF oraz określenie, w jaki sposób regularne stosowanie tej kropli wpływa na objawy powierzchni oka pacjenta i ogólną jakość życia. Badanie to wtórnie porówna dwie metody dozowania, aby określić, czy pacjenci preferują jedną metodę od drugiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Korzystanie z urządzeń cyfrowych 8 lub więcej godzin dziennie
  • Oczy suche, podrażnione, swędzące lub piekące podczas korzystania z cyfrowego ekranu, takiego jak komputer lub smartfon
  • Zmęczenie oczu spowodowane korzystaniem z ekranu cyfrowego
  • Wpływ zespołu suchego oka na życie codzienne (IDEEL) Wynik w pracy ≤80
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) między 13 a 32 (włącznie)
  • Chęć przerwania obecnych sztucznych łez na co najmniej 24 godziny przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie stosujesz pochodne izotretynoiny lub inne leki do oczu
  • Posiadanie jakiejkolwiek czynnej infekcji lub zapalenia oka
  • Historia ciężkiego urazu oka
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Posiadanie jakichkolwiek znanych ogólnoustrojowych schorzeń, które mogą wpływać na fizjologię filmu łzowego (np. zespół Sjögrena
  • Stosowanie leczenia suchego oka innego niż sztuczne łzy
  • Obecnie używa sztucznych łez więcej niż 4 razy dziennie
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw dawka jednostkowa, a następnie dawka wielodawkowa
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zastosują wersję Systane Hydration PF w dawce jednostkowej, aby ustalić, czy pomaga ona złagodzić objawy związane z cyfrowym zmęczeniem oczu.
Jest to dostępna bez recepty sztuczna łza, którą można kupić w większości sklepów detalicznych i aptek.
EKSPERYMENTALNY: Wielodawkowa, a następnie dawka jednostkowa
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zastosują wielodawkową wersję Systane Hydration PF, aby ustalić, czy pomaga ona złagodzić objawy związane z cyfrowym zmęczeniem oczu.
Jest to dostępna bez recepty sztuczna łza, którą można kupić w większości sklepów detalicznych i aptek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IDEEL (Wpływ suchego oka na codzienne życie) Jakość życia - Podsekcja Praca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wpływ zespołu suchego oka na życie codzienne (IDEEL) Pytania dotyczące pracy będą zadawane samodzielnie drogą elektroniczną, aby zrozumieć, w jaki sposób leczenie Systane Hydration PF pomaga pacjentowi w zdolności do pracy (skala 0-100, gdzie 100 oznacza najgorsze, a 0 najlepsze).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuń Preferencje metody dozowania
Ramy czasowe: Między grupami co 2 tygodnie
Pacjenci zgłaszają, czy preferują metodę dozowania dawki jednostkowej czy metodę dozowania wielu dawek za pomocą kwestionariusza z wymuszonym wyborem (wymuszony wybór, w którym pacjent musi wybrać, czy bardziej podoba mu się metoda dozowania dawki jednostkowej czy wielokrotnej).
Między grupami co 2 tygodnie
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Indeks chorób powierzchni oka (OSDI) zostanie samodzielnie podany elektronicznie, aby zrozumieć, w jaki sposób leczenie Systane Hydration PF pomaga pacjentowi w zdolności do pracy (skala 0-100, gdzie 100 oznacza najgorsze, a 0 najlepsze).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-30007063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Systane Hydration PF

3
Subskrybuj