- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04837807
Użytkownicy urządzeń cyfrowych leczeni Systane Hydration PF
Zrozumienie jakości życia użytkowników urządzeń cyfrowych leczonych Systane Hydration PF
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Intensywne korzystanie z komputera nie jest już wyzwaniem związanym z zatrudnieniem. Korzystanie z urządzeń cyfrowych w pracy, domu i czasie wolnym jest obecnie normą i jest obecnie oczekiwane społecznie. Chociaż wprowadzenie komputerów i urządzeń cyfrowych o dużej mocy znacznie poprawiło wiele aspektów współczesnego życia, wszechobecne korzystanie z urządzeń cyfrowych spowodowało, że u niektórych pacjentów rozwinął się stan znany jako cyfrowe zmęczenie oczu (DES). Zgłaszano, że DES występuje nawet u 93% populacji, w zależności od tego, jak zdefiniowano stan, a jego dotkliwość wzrasta wraz z wydłużaniem czasu korzystania z urządzenia cyfrowego. DES to stan, w którym pacjenci doświadczają objawów, takich jak odblaski, zaburzenia akomodacji, rozmycie, zmęczenie, dyskomfort i suchość podczas korzystania z urządzeń cyfrowych, a te objawy suchego oka mogą również powodować obniżenie jakości życia. Podczas gdy objawy suchości w DES są prawdopodobnie wieloczynnikowe (np. używanie soczewek kontaktowych, stan chorobowy ogólnoustrojowy), większość objawów suchości w DES jest prawdopodobnie spowodowana parowaniem filmu łzowego wtórnym do zmniejszonej liczby mrugnięć na minutę podczas korzystania z urządzeń cyfrowych. Ponieważ wiele objawów ocznych związanych z DES wynika z nadmiernego parowania łez, sztuczne łzy stały się akceptowaną metodą leczenia DES
Systane Hydration PF to niedawno wypuszczona na rynek niezawierająca środków konserwujących sztuczna łza, która jest w stanie uzupełnić nawilżenie powierzchni oka, jednocześnie kojąc oko. Systane Hydration PF posiada technologię HydroBoost, która ma zwiększać skuteczność kropli poprzez włączenie składników zwiększających retencję kropli. Chociaż Systane Hydration PF powinien teoretycznie złagodzić objawy, a następnie poprawić jakość życia pacjentów z DES, to zastosowanie kliniczne nie zostało jeszcze przetestowane. Ta kropla jest ponadto dostępna zarówno w postaci dawek jednostkowych, jak i wielodawkowych; jednak nie jest jasne, czy pacjent dostrzega różnicę między dwiema metodami dozowania. Dlatego głównym celem tego badania jest rekrutacja pacjentów z DES i leczenie ich za pomocą Systane Hydration PF oraz określenie, w jaki sposób regularne stosowanie tej kropli wpływa na objawy powierzchni oka pacjenta i ogólną jakość życia. Badanie to wtórnie porówna dwie metody dozowania, aby określić, czy pacjenci preferują jedną metodę od drugiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Korzystanie z urządzeń cyfrowych 8 lub więcej godzin dziennie
- Oczy suche, podrażnione, swędzące lub piekące podczas korzystania z cyfrowego ekranu, takiego jak komputer lub smartfon
- Zmęczenie oczu spowodowane korzystaniem z ekranu cyfrowego
- Wpływ zespołu suchego oka na życie codzienne (IDEEL) Wynik w pracy ≤80
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) między 13 a 32 (włącznie)
- Chęć przerwania obecnych sztucznych łez na co najmniej 24 godziny przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie stosujesz pochodne izotretynoiny lub inne leki do oczu
- Posiadanie jakiejkolwiek czynnej infekcji lub zapalenia oka
- Historia ciężkiego urazu oka
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Posiadanie jakichkolwiek znanych ogólnoustrojowych schorzeń, które mogą wpływać na fizjologię filmu łzowego (np. zespół Sjögrena
- Stosowanie leczenia suchego oka innego niż sztuczne łzy
- Obecnie używa sztucznych łez więcej niż 4 razy dziennie
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego tygodnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw dawka jednostkowa, a następnie dawka wielodawkowa
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zastosują wersję Systane Hydration PF w dawce jednostkowej, aby ustalić, czy pomaga ona złagodzić objawy związane z cyfrowym zmęczeniem oczu.
|
Jest to dostępna bez recepty sztuczna łza, którą można kupić w większości sklepów detalicznych i aptek.
|
EKSPERYMENTALNY: Wielodawkowa, a następnie dawka jednostkowa
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zastosują wielodawkową wersję Systane Hydration PF, aby ustalić, czy pomaga ona złagodzić objawy związane z cyfrowym zmęczeniem oczu.
|
Jest to dostępna bez recepty sztuczna łza, którą można kupić w większości sklepów detalicznych i aptek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
IDEEL (Wpływ suchego oka na codzienne życie) Jakość życia - Podsekcja Praca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wpływ zespołu suchego oka na życie codzienne (IDEEL) Pytania dotyczące pracy będą zadawane samodzielnie drogą elektroniczną, aby zrozumieć, w jaki sposób leczenie Systane Hydration PF pomaga pacjentowi w zdolności do pracy (skala 0-100, gdzie 100 oznacza najgorsze, a 0 najlepsze).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Usuń Preferencje metody dozowania
Ramy czasowe: Między grupami co 2 tygodnie
|
Pacjenci zgłaszają, czy preferują metodę dozowania dawki jednostkowej czy metodę dozowania wielu dawek za pomocą kwestionariusza z wymuszonym wyborem (wymuszony wybór, w którym pacjent musi wybrać, czy bardziej podoba mu się metoda dozowania dawki jednostkowej czy wielokrotnej).
|
Między grupami co 2 tygodnie
|
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Indeks chorób powierzchni oka (OSDI) zostanie samodzielnie podany elektronicznie, aby zrozumieć, w jaki sposób leczenie Systane Hydration PF pomaga pacjentowi w zdolności do pracy (skala 0-100, gdzie 100 oznacza najgorsze, a 0 najlepsze).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-30007063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
Badania kliniczne na Systane Hydration PF
-
Alcon ResearchZakończonyZaćma | Zespół suchego okaHiszpania
-
Alcon ResearchRekrutacyjny
-
Alcon ResearchZakończonyWyschnięte oko
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiZakończonyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchZakończony
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka
-
Innovative MedicalNieznanyWyschnięte okoStany Zjednoczone
-
University of ChileZakończony