- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04837807
Digitale enhedsbrugere, der behandles med Systane Hydration PF
Forståelse af livskvalitet hos brugere af høje digitale enheder, der behandles med Systane Hydration PF
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omfattende computerbrug er ikke længere en beskæftigelsesspecifik udfordring. Brug af digitale enheder på arbejde, i hjemmet og i fritiden er nu normen, og det forventes nu socialt. Mens introduktionen af kraftige computere og digitale enheder i høj grad har forbedret mange aspekter af det moderne liv, har den omfattende brug af digitale enheder fået nogle patienter til at udvikle en tilstand kendt som Digital Eye Strain (DES). DES er blevet rapporteret at være så høj som 93 % af befolkningen afhængigt af hvordan tilstanden defineres, og dens sværhedsgrad har vist sig at stige med øget digital enheds tid. DES er en tilstand, hvor patienter oplever symptomer såsom blænding, akkomodativ dysfunktion, defokusering, træthed, ubehag og tørhed fra brug af digitale apparater, og disse symptomer på tørre øjne kan også resultere i nedsat livskvalitet. Mens tørhedssymptomer i DES sandsynligvis er multifaktorielle (f.eks. brug af kontaktlinser, systemisk sygdomsstatus), skyldes mange af tørhedssymptomerne i DES sandsynligvis tårefilmfordampning sekundært til at have et reduceret antal blink i minuttet, mens du bruger digitale enheder. Da mange af de okulære symptomer forbundet med DES stammer fra overdreven tårefordampning, er kunstige tårer blevet en accepteret DES-behandling
Systane Hydration PF er en nyligt udgivet kunstig tåre uden konserveringsmiddel, der er i stand til at supplere øjets overflades fugt og samtidig berolige øjet. Systane Hydration PF har HydroBoost-teknologi, som menes at forbedre dråpens effektivitet ved at inkorporere ingredienser, der øger dråbefastholdelsen. Mens Systane Hydration PF i teorien burde forbedre symptomerne og efterfølgende livskvaliteten for patienter, der har DES, er denne kliniske anvendelse endnu ikke testet. Denne dråbe er desuden tilgængelig i både enhedsdosis- og multidosismuligheder; det er dog uklart, om patienten oplever en forskel mellem de to dispenseringsmetoder. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at rekruttere patienter, der har DES og at behandle dem med Systane Hydration PF og bestemme, hvordan regelmæssig brug af denne dråbe påvirker en patients øjenoverfladesymptomer og generelle livskvalitet. Denne undersøgelse vil sekundært sammenligne de to dispenseringsmetoder for at afgøre, om patienter foretrækker den ene metode frem for den anden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Brug af digitale enheder 8 eller flere timer om dagen
- Øjne, der er tørre, irriterede, kløende eller brænder, mens du bruger en digital skærm, som en computer eller smartphone
- Øjentræthed fra brug af digital skærm
- Indvirkning af tørre øjne på dagligdagen (IDEEL) Arbejdsresultat ≤80
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score mellem 13 og 32 (inklusive)
- Villig til at afbryde nuværende kunstige tårer i mindst 24 timer før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Bruger i øjeblikket isotretinoin-derivater eller anden øjenmedicin
- Har nogen aktiv øjeninfektion eller betændelse
- Anamnese med alvorlige øjenstraumer
- Øjenoperation inden for de seneste 12 måneder
- At have nogen kendte systemiske helbredstilstande, der menes at ændre tårefilms fysiologi (f.eks. Sjögrens syndrom
- Brug af en anden behandling med tørre øjne end kunstige tårer
- Bruger i øjeblikket kunstige tårer mere end 4 gange om dagen
- Brug af kontaktlinser inden for den seneste uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enhedsdosis først, derefter multidosis
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil anvende enhedsdosisversionen af Systane Hydration PF for at afgøre, om det hjælper med at lindre symptomer forbundet med digital øjenbelastning.
|
Dette er en håndkøbsfri kunstig tåre, der kan købes i de fleste detailbutikker og apoteker.
|
|
EKSPERIMENTEL: Multidosis, derefter enhedsdosis
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil anvende multi-dosis version af Systane Hydration PF for at afgøre, om det hjælper med at lindre symptomer forbundet med digital øjenbelastning.
|
Dette er en håndkøbsfri kunstig tåre, der kan købes i de fleste detailbutikker og apoteker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDEEL (Impact of Dry Eye on Daily Life) Livskvalitet - Arbejdsunderafsnit
Tidsramme: 2 uger
|
Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Arbejdsspørgsmål vil blive selvadministreret elektronisk for at forstå, hvordan behandling med Systane Hydration PF hjælper en patients evne til at arbejde (skalaen 0-100, hvor 100 er værst og 0 er bedst).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken dropdispenseringsmetode
Tidsramme: Mellem grupper på 2 uger
|
Forsøgspersoner vil rapportere, om de foretrak enhedsdosisdispenseringsmetoden eller multidosisdispenseringsmetoden via et tvungent valg spørgeskema (tvungen valg, hvor patienten skal vælge, om de kan lide enhedsdosisdispenseringsmetoden eller multidosismetoden bedre).
|
Mellem grupper på 2 uger
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vil blive selvadministreret elektronisk for at forstå, hvordan behandling med Systane Hydration PF hjælper en patients evne til at arbejde (0-100 skala, hvor 100 er værst og 0 er bedst).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-30007063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Systane Hydration PF
-
Alcon ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
PepsiCo Global R&DRekruttering
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...AfsluttetDehydreringForenede Stater
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...Afsluttet
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Liquid I.V.Princeton Consumer ResearchAfsluttetAbsorption | FarmakokinetiskForenede Stater
-
PediatrixBanner HealthAfsluttet
-
Siperstein DermatologyAfsluttet