Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale enhedsbrugere, der behandles med Systane Hydration PF

6. oktober 2022 opdateret af: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Forståelse af livskvalitet hos brugere af høje digitale enheder, der behandles med Systane Hydration PF

Systane Hydration PF er en nyligt udgivet kunstig tåre uden konserveringsmiddel, der er i stand til at supplere øjets overflades fugt og samtidig berolige øjet. Mens Systane Hydration PF i teorien burde forbedre symptomerne og efterfølgende livskvaliteten for patienter, der har DES, er denne kliniske anvendelse endnu ikke testet. Denne dråbe er desuden tilgængelig i både enhedsdosis- og multidosismuligheder; det er dog uklart, om patienten oplever en forskel mellem de to dispenseringsmetoder. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at rekruttere patienter, der har DES og at behandle dem med Systane Hydration PF og bestemme, hvordan regelmæssig brug af denne dråbe påvirker en patients øjenoverfladesymptomer og generelle livskvalitet. Denne undersøgelse vil sekundært sammenligne de to dispenseringsmetoder for at afgøre, om patienter foretrækker den ene metode frem for den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende computerbrug er ikke længere en beskæftigelsesspecifik udfordring. Brug af digitale enheder på arbejde, i hjemmet og i fritiden er nu normen, og det forventes nu socialt. Mens introduktionen af ​​kraftige computere og digitale enheder i høj grad har forbedret mange aspekter af det moderne liv, har den omfattende brug af digitale enheder fået nogle patienter til at udvikle en tilstand kendt som Digital Eye Strain (DES). DES er blevet rapporteret at være så høj som 93 % af befolkningen afhængigt af hvordan tilstanden defineres, og dens sværhedsgrad har vist sig at stige med øget digital enheds tid. DES er en tilstand, hvor patienter oplever symptomer såsom blænding, akkomodativ dysfunktion, defokusering, træthed, ubehag og tørhed fra brug af digitale apparater, og disse symptomer på tørre øjne kan også resultere i nedsat livskvalitet. Mens tørhedssymptomer i DES sandsynligvis er multifaktorielle (f.eks. brug af kontaktlinser, systemisk sygdomsstatus), skyldes mange af tørhedssymptomerne i DES sandsynligvis tårefilmfordampning sekundært til at have et reduceret antal blink i minuttet, mens du bruger digitale enheder. Da mange af de okulære symptomer forbundet med DES stammer fra overdreven tårefordampning, er kunstige tårer blevet en accepteret DES-behandling

Systane Hydration PF er en nyligt udgivet kunstig tåre uden konserveringsmiddel, der er i stand til at supplere øjets overflades fugt og samtidig berolige øjet. Systane Hydration PF har HydroBoost-teknologi, som menes at forbedre dråpens effektivitet ved at inkorporere ingredienser, der øger dråbefastholdelsen. Mens Systane Hydration PF i teorien burde forbedre symptomerne og efterfølgende livskvaliteten for patienter, der har DES, er denne kliniske anvendelse endnu ikke testet. Denne dråbe er desuden tilgængelig i både enhedsdosis- og multidosismuligheder; det er dog uklart, om patienten oplever en forskel mellem de to dispenseringsmetoder. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at rekruttere patienter, der har DES og at behandle dem med Systane Hydration PF og bestemme, hvordan regelmæssig brug af denne dråbe påvirker en patients øjenoverfladesymptomer og generelle livskvalitet. Denne undersøgelse vil sekundært sammenligne de to dispenseringsmetoder for at afgøre, om patienter foretrækker den ene metode frem for den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Brug af digitale enheder 8 eller flere timer om dagen
  • Øjne, der er tørre, irriterede, kløende eller brænder, mens du bruger en digital skærm, som en computer eller smartphone
  • Øjentræthed fra brug af digital skærm
  • Indvirkning af tørre øjne på dagligdagen (IDEEL) Arbejdsresultat ≤80
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score mellem 13 og 32 (inklusive)
  • Villig til at afbryde nuværende kunstige tårer i mindst 24 timer før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruger i øjeblikket isotretinoin-derivater eller anden øjenmedicin
  • Har nogen aktiv øjeninfektion eller betændelse
  • Anamnese med alvorlige øjenstraumer
  • Øjenoperation inden for de seneste 12 måneder
  • At have nogen kendte systemiske helbredstilstande, der menes at ændre tårefilms fysiologi (f.eks. Sjögrens syndrom
  • Brug af en anden behandling med tørre øjne end kunstige tårer
  • Bruger i øjeblikket kunstige tårer mere end 4 gange om dagen
  • Brug af kontaktlinser inden for den seneste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhedsdosis først, derefter multidosis
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil anvende enhedsdosisversionen af ​​Systane Hydration PF for at afgøre, om det hjælper med at lindre symptomer forbundet med digital øjenbelastning.
Dette er en håndkøbsfri kunstig tåre, der kan købes i de fleste detailbutikker og apoteker.
EKSPERIMENTEL: Multidosis, derefter enhedsdosis
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil anvende multi-dosis version af Systane Hydration PF for at afgøre, om det hjælper med at lindre symptomer forbundet med digital øjenbelastning.
Dette er en håndkøbsfri kunstig tåre, der kan købes i de fleste detailbutikker og apoteker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDEEL (Impact of Dry Eye on Daily Life) Livskvalitet - Arbejdsunderafsnit
Tidsramme: 2 uger
Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Arbejdsspørgsmål vil blive selvadministreret elektronisk for at forstå, hvordan behandling med Systane Hydration PF hjælper en patients evne til at arbejde (skalaen 0-100, hvor 100 er værst og 0 er bedst).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken dropdispenseringsmetode
Tidsramme: Mellem grupper på 2 uger
Forsøgspersoner vil rapportere, om de foretrak enhedsdosisdispenseringsmetoden eller multidosisdispenseringsmetoden via et tvungent valg spørgeskema (tvungen valg, hvor patienten skal vælge, om de kan lide enhedsdosisdispenseringsmetoden eller multidosismetoden bedre).
Mellem grupper på 2 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vil blive selvadministreret elektronisk for at forstå, hvordan behandling med Systane Hydration PF hjælper en patients evne til at arbejde (0-100 skala, hvor 100 er værst og 0 er bedst).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-30007063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Systane Hydration PF

Abonner