- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04837807
Utilisateurs d'appareils numériques traités avec Systane Hydration PF
Comprendre la qualité de vie des grands utilisateurs d'appareils numériques traités avec Systane Hydration PF
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'utilisation intensive de l'ordinateur n'est plus un défi spécifique à l'emploi. L'utilisation d'appareils numériques au travail, à la maison et dans les loisirs est désormais la norme et socialement attendue. Alors que l'introduction d'ordinateurs et d'appareils numériques de grande puissance a considérablement amélioré de nombreux aspects de la vie moderne, l'utilisation généralisée d'appareils numériques a amené certains patients à développer une condition connue sous le nom de Digital Eye Strain (DES). Le DES a été signalé comme étant aussi élevé que 93 % de la population selon la définition de la condition, et sa gravité s'est avérée augmenter avec l'augmentation du temps d'utilisation de l'appareil numérique. Le DES est une condition dans laquelle les patients présentent des symptômes tels que l'éblouissement, le dysfonctionnement accommodatif, la déconcentration, la fatigue, l'inconfort et la sécheresse liés à l'utilisation d'appareils numériques, et ces symptômes de sécheresse oculaire peuvent également entraîner une diminution de la qualité de vie. Alors que les symptômes de sécheresse dans le DES sont probablement multifactoriels (par exemple, l'utilisation de lentilles de contact, l'état de la maladie systémique), une grande partie des symptômes de sécheresse dans le DES sont probablement dus à l'évaporation du film lacrymal secondaire à un nombre réduit de clignements par minute lors de l'utilisation d'appareils numériques. Étant donné que la plupart des symptômes oculaires associés au DES proviennent d'une évaporation excessive des larmes, les larmes artificielles sont devenues un traitement accepté au DES
Systane Hydration PF est une larme artificielle sans conservateur récemment commercialisée, capable de compléter l'hydratation de la surface oculaire tout en apaisant l'œil. Systane Hydration PF est doté de la technologie HydroBoost, censée améliorer l'efficacité de la goutte en incorporant des ingrédients qui augmentent la rétention des gouttes. Alors que Systane Hydration PF devrait en théorie améliorer les symptômes et par conséquent la qualité de vie des patients atteints de DES, cette application clinique n'a pas encore été testée. Cette goutte est en outre disponible dans les options à dose unitaire et à doses multiples ; cependant, il n'est pas clair si le patient perçoit une différence entre les deux méthodes de distribution. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de recruter des patients atteints de DES et de les traiter avec Systane Hydration PF et de déterminer comment l'utilisation régulière de cette goutte affecte les symptômes de la surface oculaire et la qualité de vie globale d'un patient. Cette étude comparera dans un deuxième temps les deux méthodes de distribution afin de déterminer si les patients préfèrent une méthode à l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Utiliser des appareils numériques 8 heures ou plus par jour
- Yeux secs, irrités, qui démangent ou brûlent lors de l'utilisation d'un écran numérique, comme un ordinateur ou un smartphone
- Fatigue oculaire due à l'utilisation d'un écran numérique
- Impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL) Score de travail ≤ 80
- Score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) entre 13 et 32 (inclus)
- Disposé à interrompre les larmes artificielles actuelles pendant au moins 24 heures avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Utilisez actuellement des dérivés de l'isotrétinoïne ou d'autres médicaments oculaires
- Avoir une infection ou une inflammation oculaire active
- Antécédents de traumatisme oculaire sévère
- Chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
- Avoir des problèmes de santé systémiques connus susceptibles d'altérer la physiologie du film lacrymal (par exemple, le syndrome de Sjögren
- Utiliser un traitement pour les yeux secs autre que les larmes artificielles
- Utilise actuellement des larmes artificielles plus de 4 fois par jour
- Port de lentilles de contact au cours de la dernière semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose unitaire d'abord, puis multidose
Les sujets randomisés dans ce groupe appliqueront la version à dose unitaire de Systane Hydration PF pour déterminer s'il aide à soulager les symptômes associés à la fatigue oculaire numérique.
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Il s'agit d'une larme artificielle sans conservateur en vente libre qui peut être achetée dans la plupart des magasins de détail et des pharmacies.
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EXPÉRIMENTAL: Multidose, puis dose unitaire
Les sujets randomisés dans ce groupe appliqueront une version multidose de Systane Hydration PF pour déterminer s'il aide à soulager les symptômes associés à la fatigue oculaire numérique.
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Il s'agit d'une larme artificielle sans conservateur en vente libre qui peut être achetée dans la plupart des magasins de détail et des pharmacies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IDEEL (Impact of Dry Eye on Daily Life) Qualité de Vie - Sous-section Travail
Délai: 2 semaines
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Impact de la sécheresse oculaire sur la vie quotidienne (IDEEL) Les questions de travail seront auto-administrées par voie électronique pour comprendre comment le traitement avec Systane Hydration PF améliore la capacité d'un patient à travailler (échelle de 0 à 100, 100 étant le pire et 0 le meilleur).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de méthode de distribution de gouttes
Délai: Entre les groupes à 2 semaines
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Les sujets indiqueront s'ils ont préféré la méthode de distribution à dose unitaire ou la méthode de distribution à doses multiples via un questionnaire à choix forcé (choix forcé, le patient devant choisir s'il préfère la méthode de distribution à dose unitaire ou la méthode à doses multiples).
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Entre les groupes à 2 semaines
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Questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 2 semaines
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) sera auto-administré par voie électronique pour comprendre comment le traitement avec Systane Hydration PF améliore la capacité de travail d'un patient (échelle de 0 à 100, 100 étant le pire et 0 le meilleur).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-30007063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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