Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális eszközök felhasználói, akiket Systane Hydration PF-fel kezelnek

2022. október 6. frissítette: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Az életminőség megértése a Systane Hydration PF-fel kezelt nagy digitális eszközöket használóknál

A Systane Hydration PF egy nemrégiben kiadott tartósítószer-mentes műkönny, amely képes kiegészíteni a szem felszínének nedvességtartalmát, miközben nyugtatja a szemet. Míg a Systane Hydration PF-nek elméletileg javítania kell a DES-ben szenvedő betegek tünetein, majd életminőségén, ezt a klinikai alkalmazást még tesztelni kell. Ez a csepp emellett egységadagos és többadagos változatban is elérhető; azonban nem világos, hogy a páciens észlel-e különbséget a két adagolási mód között. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DES-ben szenvedő betegek toborzása és Systane Hydration PF-fel történő kezelése, valamint annak meghatározása, hogy ennek a cseppnek a rendszeres használata hogyan befolyásolja a páciens szemfelszíni tüneteit és általános életminőségét. Ez a vizsgálat másodlagosan összehasonlítja a két adagolási módszert annak meghatározására, hogy a betegek előnyben részesítik-e az egyik módszert a másikkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiterjedt számítógép-használat már nem jelent munkahely-specifikus kihívást. A digitális eszközök munkahelyi, otthoni és szabadidős környezetben való használata ma már megszokott, és társadalmilag elvárt. Míg a nagy teljesítményű számítógépek és digitális eszközök bevezetése nagymértékben javította a modern élet számos aspektusát, a digitális eszközök elterjedt használata egyes betegeknél a Digital Eye Strain (DES) néven ismert állapot kialakulását idézte elő. A jelentések szerint a DES a populáció 93%-át teszi ki, attól függően, hogy miként határozzák meg az állapotot, és súlyossága a digitális eszközök használatának növekedésével nő. A DES olyan állapot, amelyben a betegek olyan tüneteket tapasztalnak, mint a vakító fény, az akkomodatív diszfunkció, a fókuszzavar, a fáradtság, a kényelmetlenség és a szárazság a digitális eszközök használatából, és ezek a száraz szem tünetek az életminőség romlását is eredményezhetik. Míg a DES-ben a szárazság tünetei valószínűleg többtényezősek (például kontaktlencse-használat, szisztémás betegség állapota), a DES-ben a szárazság tünetei nagy része valószínűleg a könnyfilm párolgása miatt következik be, ami a digitális eszközök használata közbeni percenkénti pislogások számának csökkenése miatt következik be. Mivel a DES-hez kapcsolódó szemtünetek nagy része a túlzott könnypárolgásból ered, a műkönnyek elfogadott DES-kezeléssé váltak.

A Systane Hydration PF egy nemrégiben kiadott tartósítószer-mentes műkönny, amely képes kiegészíteni a szem felszínének nedvességtartalmát, miközben nyugtatja a szemet. A Systane Hydration PF HydroBoost technológiával rendelkezik, amelyről úgy gondolják, hogy fokozza a cseppek hatékonyságát azáltal, hogy olyan összetevőket tartalmaz, amelyek növelik a cseppek visszatartását. Míg a Systane Hydration PF-nek elméletileg javítania kell a DES-ben szenvedő betegek tünetein, majd életminőségén, ezt a klinikai alkalmazást még tesztelni kell. Ez a csepp emellett egységadagos és többadagos változatban is elérhető; azonban nem világos, hogy a páciens észlel-e különbséget a két adagolási mód között. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DES-ben szenvedő betegek toborzása és Systane Hydration PF-fel történő kezelése, valamint annak meghatározása, hogy ennek a cseppnek a rendszeres használata hogyan befolyásolja a páciens szemfelszíni tüneteit és általános életminőségét. Ez a vizsgálat másodlagosan összehasonlítja a két adagolási módszert annak meghatározására, hogy a betegek előnyben részesítik-e az egyik módszert a másikkal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Digitális eszközök használata napi 8 vagy több órát
  • Száraz, irritált, viszkető vagy égő szemek digitális képernyő, például számítógép vagy okostelefon használata közben
  • Szemfáradtság a digitális képernyő használatából
  • A szemszárazság hatása a mindennapi életre (IDEEL) Munkapontszám ≤80
  • Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszáma 13 és 32 között van (beleértve)
  • A beiratkozás előtt legalább 24 órával hajlandó abbahagyni a jelenlegi műkönnyek használatát

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg izotretinoin-származékokat vagy egyéb szemészeti gyógyszereket használ
  • Aktív szemfertőzése vagy gyulladása van
  • Súlyos szem traumák anamnézisében
  • Szemsebészet az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen ismert szisztémás betegsége van, amelyről úgy gondolják, hogy megváltoztatja a könnyfilm fiziológiáját (pl. Sjögren-szindróma
  • Száraz szem kezelés használata, a műkönnyen kívül
  • Jelenleg naponta több mint 4 alkalommal használunk műkönnyet
  • Kontaktlencse viselése az elmúlt héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Először az egységadag, majd a többadagos
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a Systane Hydration PF egységdózisú változatát fogják alkalmazni annak meghatározására, hogy segít-e enyhíteni a digitális szem megerőltetésével kapcsolatos tüneteket.
Ez egy vény nélkül kapható tartósítószer-mentes műkönny, amely a legtöbb kiskereskedelmi üzletben és gyógyszertárban megvásárolható.
KÍSÉRLETI: Több adag, majd egységadag
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok a Systane Hydration PF többadagos változatát alkalmazzák annak megállapítására, hogy segít-e enyhíteni a digitális szem megerőltetésével kapcsolatos tüneteket.
Ez egy vény nélkül kapható tartósítószer-mentes műkönny, amely a legtöbb kiskereskedelmi üzletben és gyógyszertárban megvásárolható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IDEEL (A száraz szem hatása a mindennapi életre) Életminőség - Munka alszakasz
Időkeret: 2 hét
A szemszárazság hatása a mindennapi életre (IDEEL) A munkakérdések elektronikus úton önmagukban kerülnek beadásra, hogy megértsék, hogyan segíti a Systane Hydration PF kezelés a páciens munkaképességét (0-100 skála, ahol a 100 a legrosszabb és a 0 a legjobb).
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csepp adagolási mód beállítása
Időkeret: Csoportok között 2 hetesen
Az alanyok kényszerválasztási kérdőíven keresztül jelentik be, hogy az egységadagos adagolási módszert vagy a többadagos adagolási módszert részesítették előnyben (kényszerválasztás, a betegnek választania kell, hogy az egységadagos adagolási módszert vagy a többadagos adagolási módot szereti-e jobban).
Csoportok között 2 hetesen
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: 2 hét
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) elektronikusan önbeadható, hogy megértse, hogyan segíti a Systane Hydration PF kezelés a páciens munkaképességét (0-100 skála, ahol a 100 a legrosszabb és a 0 a legjobb).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-30007063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel