- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04837807
Digitális eszközök felhasználói, akiket Systane Hydration PF-fel kezelnek
Az életminőség megértése a Systane Hydration PF-fel kezelt nagy digitális eszközöket használóknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kiterjedt számítógép-használat már nem jelent munkahely-specifikus kihívást. A digitális eszközök munkahelyi, otthoni és szabadidős környezetben való használata ma már megszokott, és társadalmilag elvárt. Míg a nagy teljesítményű számítógépek és digitális eszközök bevezetése nagymértékben javította a modern élet számos aspektusát, a digitális eszközök elterjedt használata egyes betegeknél a Digital Eye Strain (DES) néven ismert állapot kialakulását idézte elő. A jelentések szerint a DES a populáció 93%-át teszi ki, attól függően, hogy miként határozzák meg az állapotot, és súlyossága a digitális eszközök használatának növekedésével nő. A DES olyan állapot, amelyben a betegek olyan tüneteket tapasztalnak, mint a vakító fény, az akkomodatív diszfunkció, a fókuszzavar, a fáradtság, a kényelmetlenség és a szárazság a digitális eszközök használatából, és ezek a száraz szem tünetek az életminőség romlását is eredményezhetik. Míg a DES-ben a szárazság tünetei valószínűleg többtényezősek (például kontaktlencse-használat, szisztémás betegség állapota), a DES-ben a szárazság tünetei nagy része valószínűleg a könnyfilm párolgása miatt következik be, ami a digitális eszközök használata közbeni percenkénti pislogások számának csökkenése miatt következik be. Mivel a DES-hez kapcsolódó szemtünetek nagy része a túlzott könnypárolgásból ered, a műkönnyek elfogadott DES-kezeléssé váltak.
A Systane Hydration PF egy nemrégiben kiadott tartósítószer-mentes műkönny, amely képes kiegészíteni a szem felszínének nedvességtartalmát, miközben nyugtatja a szemet. A Systane Hydration PF HydroBoost technológiával rendelkezik, amelyről úgy gondolják, hogy fokozza a cseppek hatékonyságát azáltal, hogy olyan összetevőket tartalmaz, amelyek növelik a cseppek visszatartását. Míg a Systane Hydration PF-nek elméletileg javítania kell a DES-ben szenvedő betegek tünetein, majd életminőségén, ezt a klinikai alkalmazást még tesztelni kell. Ez a csepp emellett egységadagos és többadagos változatban is elérhető; azonban nem világos, hogy a páciens észlel-e különbséget a két adagolási mód között. Ezért ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a DES-ben szenvedő betegek toborzása és Systane Hydration PF-fel történő kezelése, valamint annak meghatározása, hogy ennek a cseppnek a rendszeres használata hogyan befolyásolja a páciens szemfelszíni tüneteit és általános életminőségét. Ez a vizsgálat másodlagosan összehasonlítja a két adagolási módszert annak meghatározására, hogy a betegek előnyben részesítik-e az egyik módszert a másikkal szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Digitális eszközök használata napi 8 vagy több órát
- Száraz, irritált, viszkető vagy égő szemek digitális képernyő, például számítógép vagy okostelefon használata közben
- Szemfáradtság a digitális képernyő használatából
- A szemszárazság hatása a mindennapi életre (IDEEL) Munkapontszám ≤80
- Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszáma 13 és 32 között van (beleértve)
- A beiratkozás előtt legalább 24 órával hajlandó abbahagyni a jelenlegi műkönnyek használatát
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Jelenleg izotretinoin-származékokat vagy egyéb szemészeti gyógyszereket használ
- Aktív szemfertőzése vagy gyulladása van
- Súlyos szem traumák anamnézisében
- Szemsebészet az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen ismert szisztémás betegsége van, amelyről úgy gondolják, hogy megváltoztatja a könnyfilm fiziológiáját (pl. Sjögren-szindróma
- Száraz szem kezelés használata, a műkönnyen kívül
- Jelenleg naponta több mint 4 alkalommal használunk műkönnyet
- Kontaktlencse viselése az elmúlt héten
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Először az egységadag, majd a többadagos
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a Systane Hydration PF egységdózisú változatát fogják alkalmazni annak meghatározására, hogy segít-e enyhíteni a digitális szem megerőltetésével kapcsolatos tüneteket.
|
Ez egy vény nélkül kapható tartósítószer-mentes műkönny, amely a legtöbb kiskereskedelmi üzletben és gyógyszertárban megvásárolható.
|
|
KÍSÉRLETI: Több adag, majd egységadag
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok a Systane Hydration PF többadagos változatát alkalmazzák annak megállapítására, hogy segít-e enyhíteni a digitális szem megerőltetésével kapcsolatos tüneteket.
|
Ez egy vény nélkül kapható tartósítószer-mentes műkönny, amely a legtöbb kiskereskedelmi üzletben és gyógyszertárban megvásárolható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IDEEL (A száraz szem hatása a mindennapi életre) Életminőség - Munka alszakasz
Időkeret: 2 hét
|
A szemszárazság hatása a mindennapi életre (IDEEL) A munkakérdések elektronikus úton önmagukban kerülnek beadásra, hogy megértsék, hogyan segíti a Systane Hydration PF kezelés a páciens munkaképességét (0-100 skála, ahol a 100 a legrosszabb és a 0 a legjobb).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csepp adagolási mód beállítása
Időkeret: Csoportok között 2 hetesen
|
Az alanyok kényszerválasztási kérdőíven keresztül jelentik be, hogy az egységadagos adagolási módszert vagy a többadagos adagolási módszert részesítették előnyben (kényszerválasztás, a betegnek választania kell, hogy az egységadagos adagolási módszert vagy a többadagos adagolási módot szereti-e jobban).
|
Csoportok között 2 hetesen
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) elektronikusan önbeadható, hogy megértse, hogyan segíti a Systane Hydration PF kezelés a páciens munkaképességét (0-100 skála, ahol a 100 a legrosszabb és a 0 a legjobb).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-30007063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .