- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837807
Gebruikers van digitale apparaten die zijn behandeld met Systane Hydration PF
Inzicht in de levenskwaliteit van gebruikers van high-digitale apparaten die worden behandeld met Systane Hydration PF
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreid computergebruik is niet langer een arbeidsspecifieke uitdaging. Het gebruik van digitale apparaten op het werk, thuis en in de vrije tijd is nu de norm en wordt nu maatschappelijk verwacht. Hoewel de introductie van krachtige computers en digitale apparaten veel aspecten van het moderne leven sterk heeft verbeterd, heeft het alomtegenwoordige gebruik van digitale apparaten ertoe geleid dat sommige patiënten een aandoening hebben ontwikkeld die bekend staat als Digital Eye Strain (DES). Er is gemeld dat DES zo hoog is als 93% van de bevolking, afhankelijk van hoe de aandoening wordt gedefinieerd, en de ernst ervan neemt toe naarmate de tijd van het digitale apparaat toeneemt. DES is een aandoening waarbij patiënten symptomen ervaren zoals schittering, accommoderende disfunctie, onscherpte, vermoeidheid, ongemak en droogheid door het gebruik van digitale apparaten, en deze symptomen van droge ogen kunnen ook leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. Hoewel droogheidssymptomen bij DES waarschijnlijk multifactorieel zijn (bijv. Gebruik van contactlenzen, systemische ziektestatus), zijn veel van de droogheidssymptomen bij DES waarschijnlijk te wijten aan verdamping van de traanfilm als gevolg van een verminderd aantal knipperingen per minuut bij het gebruik van digitale apparaten. Aangezien veel van de oculaire symptomen die gepaard gaan met DES voortkomen uit overmatige traanverdamping, zijn kunsttranen een geaccepteerde DES-behandeling geworden
Systane Hydration PF is een onlangs vrijgegeven conserveermiddelvrije kunstmatige traan die in staat is het vocht van het oogoppervlak aan te vullen en tegelijkertijd het oog te kalmeren. Systane Hydration PF heeft HydroBoost-technologie, waarvan wordt gedacht dat het de effectiviteit van de druppel verbetert door ingrediënten op te nemen die de retentie van druppels verhogen. Hoewel Systane Hydration PF in theorie de symptomen en daarmee de kwaliteit van leven van patiënten met DES zou moeten verbeteren, moet deze klinische toepassing nog worden getest. Deze druppel is bovendien verkrijgbaar in zowel eenheidsdosis als multidose-opties; het is echter onduidelijk of de patiënt een verschil waarneemt tussen de twee toedieningsmethoden. Daarom is het primaire doel van deze studie patiënten met DES te rekruteren en ze te behandelen met Systane Hydration PF en te bepalen hoe regelmatig gebruik van deze druppel de symptomen van het oogoppervlak en de algehele kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloedt. Deze studie zal in de tweede plaats de twee distributiemethoden vergelijken om te bepalen of patiënten de ene methode verkiezen boven de andere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gebruik van digitale apparaten 8 uur of meer per dag
- Ogen die droog, geïrriteerd, jeukend of branderig zijn tijdens het gebruik van een digitaal scherm, zoals een computer of smartphone
- Oogvermoeidheid door gebruik van digitale schermen
- Impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL) Werkscore ≤80
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score tussen 13 en 32 (inclusief)
- Bereid om huidige kunstmatige tranen gedurende ten minste 24 uur vóór inschrijving te staken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruikt momenteel isotretinoïne-derivaten of andere oogmedicatie
- Een actieve oculaire infectie of ontsteking hebben
- Geschiedenis van ernstig oculair trauma
- Oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Bekende systemische gezondheidsproblemen hebben waarvan wordt gedacht dat ze de fysiologie van de traanfilm veranderen (bijv. Het syndroom van Sjögren
- Gebruik van een andere behandeling voor droge ogen dan kunsttranen
- Gebruikt momenteel meer dan 4 keer per dag kunsttranen
- Dragen van contactlenzen in de afgelopen week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eerst eenheidsdosis, daarna multidosis
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze groep zullen de eenheidsdosisversie van Systane Hydration PF toepassen om te bepalen of het de symptomen helpt verlichten die verband houden met digitale oogvermoeidheid.
|
Dit is een vrij verkrijgbare kunstmatige traan zonder conserveringsmiddelen die bij de meeste winkels en apotheken kan worden gekocht.
|
|
EXPERIMENTEEL: Multidosis, dan eenheidsdosis
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze groep, zullen een multi-dosisversie van Systane Hydration PF toepassen om te bepalen of het helpt bij het verlichten van symptomen die verband houden met digitale oogvermoeidheid.
|
Dit is een vrij verkrijgbare kunstmatige traan zonder conserveringsmiddelen die bij de meeste winkels en apotheken kan worden gekocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IDEEL (Impact van droge ogen op het dagelijks leven) Kwaliteit van leven - Onderafdeling werk
Tijdsspanne: 2 weken
|
Impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL) Werkvragen zullen door uzelf elektronisch worden ingevuld om te begrijpen hoe behandeling met Systane Hydration PF het vermogen van een patiënt om te werken helpt (schaal van 0-100 waarbij 100 het slechtst is en 0 het beste).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor druppelafgiftemethode
Tijdsspanne: Tussen groepen op 2 weken
|
Proefpersonen zullen via een geforceerde keuzevragenlijst aangeven of ze de voorkeur gaven aan de doseermethode met één dosis of de methode met meerdere doses (gedwongen keuze waarbij de patiënt moet kiezen of ze de doseermethode met één dosis of de multidosis beter vinden).
|
Tussen groepen op 2 weken
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) wordt elektronisch door uzelf beheerd om te begrijpen hoe behandeling met Systane Hydration PF het vermogen van een patiënt om te werken helpt (0-100 schaal waarbij 100 het slechtst is en 0 het beste).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-30007063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .