- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837807
Usuarios de dispositivos digitales que son tratados con Systane Hydration PF
Comprensión de la calidad de vida de los usuarios de dispositivos digitales que reciben tratamiento con Systane Hydration PF
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso extensivo de la computadora ya no es un desafío específico del empleo. El uso de dispositivos digitales en el trabajo, el hogar y el ocio es ahora la norma y ahora se espera socialmente. Si bien la introducción de computadoras de alta potencia y dispositivos digitales ha mejorado en gran medida muchos aspectos de la vida moderna, el uso generalizado de dispositivos digitales ha provocado que algunos pacientes desarrollen una afección conocida como tensión ocular digital (DES). Se ha informado que el DES llega al 93 % de la población, dependiendo de cómo se defina la afección, y se ha descubierto que su gravedad aumenta con el aumento del tiempo del dispositivo digital. DES es una condición en la que los pacientes experimentan síntomas como deslumbramiento, disfunción acomodativa, desenfoque, fatiga, incomodidad y sequedad por el uso de dispositivos digitales, y estos síntomas de ojo seco también pueden resultar en una disminución de la calidad de vida. Si bien los síntomas de sequedad en DES son probablemente multifactoriales (p. ej., uso de lentes de contacto, estado de enfermedad sistémica), gran parte de los síntomas de sequedad en DES probablemente se deban a la evaporación de la película lagrimal secundaria a la reducción del número de parpadeos por minuto al usar dispositivos digitales. Dado que gran parte de los síntomas oculares asociados con el DES provienen de la evaporación excesiva de las lágrimas, las lágrimas artificiales se han convertido en un tratamiento aceptado para el DES.
Systane Hydration PF es una lágrima artificial sin conservantes lanzada recientemente que es capaz de complementar la humedad de la superficie ocular y al mismo tiempo calmar el ojo. Systane Hydration PF tiene la tecnología HydroBoost, que se cree que mejora la eficacia de la gota al incorporar ingredientes que aumentan la retención de gotas. Si bien Systane Hydration PF debería, en teoría, mejorar los síntomas y, posteriormente, la calidad de vida de los pacientes que tienen DES, esta aplicación clínica aún no se ha probado. Esta gota además está disponible en opciones de dosis unitaria y multidosis; sin embargo, no está claro si el paciente percibe una diferencia entre los dos métodos de dispensación. Por lo tanto, el propósito principal de este estudio es reclutar pacientes que tienen DES y tratarlos con Systane Hydration PF y determinar cómo el uso regular de esta gota afecta los síntomas de la superficie ocular y la calidad de vida general del paciente. Este estudio comparará secundariamente los dos métodos de dispensación para determinar si los pacientes prefieren un método sobre el otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Usar dispositivos digitales 8 o más horas por día
- Ojos secos, irritados, con comezón o ardor al usar una pantalla digital, como una computadora o un teléfono inteligente
- Fatiga ocular por el uso de pantallas digitales
- Impacto del ojo seco en la vida diaria (IDEEL) Puntuación de trabajo ≤80
- Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) entre 13 y 32 (inclusive)
- Dispuesto a suspender las lágrimas artificiales actuales durante al menos 24 horas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Actualmente está usando derivados de isotretinoína u otros medicamentos oculares
- Tener alguna infección o inflamación ocular activa
- Historia de trauma ocular severo
- Cirugía ocular en los últimos 12 meses
- Tener cualquier condición de salud sistémica conocida que se cree que altera la fisiología de la película lagrimal (por ejemplo, síndrome de Sjögren
- Usar un tratamiento para el ojo seco que no sean lágrimas artificiales
- Actualmente usa lágrimas artificiales más de 4 veces al día
- Uso de lentes de contacto en la última semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Primero la dosis unitaria, luego la multidosis
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo aplicarán la versión de dosis unitaria de Systane Hydration PF para determinar si ayuda a aliviar los síntomas asociados con la fatiga visual digital.
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Esta es una lágrima artificial sin conservantes de venta libre que se puede comprar en la mayoría de las tiendas minoristas y farmacias.
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EXPERIMENTAL: Multidosis, luego dosis unitaria
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo aplicarán una versión multidosis de Systane Hydration PF para determinar si ayuda a aliviar los síntomas asociados con la fatiga visual digital.
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Esta es una lágrima artificial sin conservantes de venta libre que se puede comprar en la mayoría de las tiendas minoristas y farmacias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IDEEL (Impacto del Ojo Seco en la Vida Cotidiana) Calidad de Vida - Subsección Trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Impacto del ojo seco en la vida diaria (IDEEL) Las preguntas de trabajo se autoadministrarán electrónicamente para comprender cómo el tratamiento con Systane Hydration PF ayuda a la capacidad de trabajo del paciente (escala de 0 a 100, siendo 100 lo peor y 0 lo mejor).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de método de dispensación de gotas
Periodo de tiempo: Entre grupos a las 2 semanas
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Los sujetos informarán si prefieren el método de dispensación de dosis unitarias o el método de dispensación de dosis múltiples a través de un cuestionario de elección forzada (elección forzada en la que el paciente debe elegir si prefiere el método de dispensación de dosis unitarias o el de dosis múltiples).
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Entre grupos a las 2 semanas
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Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) se autoadministrará electrónicamente para comprender cómo el tratamiento con Systane Hydration PF ayuda a la capacidad de trabajo del paciente (escala de 0 a 100, siendo 100 lo peor y 0 lo mejor).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-30007063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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