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Usuarios de dispositivos digitales que son tratados con Systane Hydration PF

6 de octubre de 2022 actualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Comprensión de la calidad de vida de los usuarios de dispositivos digitales que reciben tratamiento con Systane Hydration PF

Systane Hydration PF es una lágrima artificial sin conservantes lanzada recientemente que es capaz de complementar la humedad de la superficie ocular y al mismo tiempo calmar el ojo. Si bien Systane Hydration PF debería, en teoría, mejorar los síntomas y, posteriormente, la calidad de vida de los pacientes que tienen DES, esta aplicación clínica aún no se ha probado. Esta gota además está disponible en opciones de dosis unitaria y multidosis; sin embargo, no está claro si el paciente percibe una diferencia entre los dos métodos de dispensación. Por lo tanto, el propósito principal de este estudio es reclutar pacientes que tienen DES y tratarlos con Systane Hydration PF y determinar cómo el uso regular de esta gota afecta los síntomas de la superficie ocular y la calidad de vida general del paciente. Este estudio comparará secundariamente los dos métodos de dispensación para determinar si los pacientes prefieren un método sobre el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso extensivo de la computadora ya no es un desafío específico del empleo. El uso de dispositivos digitales en el trabajo, el hogar y el ocio es ahora la norma y ahora se espera socialmente. Si bien la introducción de computadoras de alta potencia y dispositivos digitales ha mejorado en gran medida muchos aspectos de la vida moderna, el uso generalizado de dispositivos digitales ha provocado que algunos pacientes desarrollen una afección conocida como tensión ocular digital (DES). Se ha informado que el DES llega al 93 % de la población, dependiendo de cómo se defina la afección, y se ha descubierto que su gravedad aumenta con el aumento del tiempo del dispositivo digital. DES es una condición en la que los pacientes experimentan síntomas como deslumbramiento, disfunción acomodativa, desenfoque, fatiga, incomodidad y sequedad por el uso de dispositivos digitales, y estos síntomas de ojo seco también pueden resultar en una disminución de la calidad de vida. Si bien los síntomas de sequedad en DES son probablemente multifactoriales (p. ej., uso de lentes de contacto, estado de enfermedad sistémica), gran parte de los síntomas de sequedad en DES probablemente se deban a la evaporación de la película lagrimal secundaria a la reducción del número de parpadeos por minuto al usar dispositivos digitales. Dado que gran parte de los síntomas oculares asociados con el DES provienen de la evaporación excesiva de las lágrimas, las lágrimas artificiales se han convertido en un tratamiento aceptado para el DES.

Systane Hydration PF es una lágrima artificial sin conservantes lanzada recientemente que es capaz de complementar la humedad de la superficie ocular y al mismo tiempo calmar el ojo. Systane Hydration PF tiene la tecnología HydroBoost, que se cree que mejora la eficacia de la gota al incorporar ingredientes que aumentan la retención de gotas. Si bien Systane Hydration PF debería, en teoría, mejorar los síntomas y, posteriormente, la calidad de vida de los pacientes que tienen DES, esta aplicación clínica aún no se ha probado. Esta gota además está disponible en opciones de dosis unitaria y multidosis; sin embargo, no está claro si el paciente percibe una diferencia entre los dos métodos de dispensación. Por lo tanto, el propósito principal de este estudio es reclutar pacientes que tienen DES y tratarlos con Systane Hydration PF y determinar cómo el uso regular de esta gota afecta los síntomas de la superficie ocular y la calidad de vida general del paciente. Este estudio comparará secundariamente los dos métodos de dispensación para determinar si los pacientes prefieren un método sobre el otro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Usar dispositivos digitales 8 o más horas por día
  • Ojos secos, irritados, con comezón o ardor al usar una pantalla digital, como una computadora o un teléfono inteligente
  • Fatiga ocular por el uso de pantallas digitales
  • Impacto del ojo seco en la vida diaria (IDEEL) Puntuación de trabajo ≤80
  • Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) entre 13 y 32 (inclusive)
  • Dispuesto a suspender las lágrimas artificiales actuales durante al menos 24 horas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Actualmente está usando derivados de isotretinoína u otros medicamentos oculares
  • Tener alguna infección o inflamación ocular activa
  • Historia de trauma ocular severo
  • Cirugía ocular en los últimos 12 meses
  • Tener cualquier condición de salud sistémica conocida que se cree que altera la fisiología de la película lagrimal (por ejemplo, síndrome de Sjögren
  • Usar un tratamiento para el ojo seco que no sean lágrimas artificiales
  • Actualmente usa lágrimas artificiales más de 4 veces al día
  • Uso de lentes de contacto en la última semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Primero la dosis unitaria, luego la multidosis
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo aplicarán la versión de dosis unitaria de Systane Hydration PF para determinar si ayuda a aliviar los síntomas asociados con la fatiga visual digital.
Esta es una lágrima artificial sin conservantes de venta libre que se puede comprar en la mayoría de las tiendas minoristas y farmacias.
EXPERIMENTAL: Multidosis, luego dosis unitaria
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo aplicarán una versión multidosis de Systane Hydration PF para determinar si ayuda a aliviar los síntomas asociados con la fatiga visual digital.
Esta es una lágrima artificial sin conservantes de venta libre que se puede comprar en la mayoría de las tiendas minoristas y farmacias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IDEEL (Impacto del Ojo Seco en la Vida Cotidiana) Calidad de Vida - Subsección Trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Impacto del ojo seco en la vida diaria (IDEEL) Las preguntas de trabajo se autoadministrarán electrónicamente para comprender cómo el tratamiento con Systane Hydration PF ayuda a la capacidad de trabajo del paciente (escala de 0 a 100, siendo 100 lo peor y 0 lo mejor).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de método de dispensación de gotas
Periodo de tiempo: Entre grupos a las 2 semanas
Los sujetos informarán si prefieren el método de dispensación de dosis unitarias o el método de dispensación de dosis múltiples a través de un cuestionario de elección forzada (elección forzada en la que el paciente debe elegir si prefiere el método de dispensación de dosis unitarias o el de dosis múltiples).
Entre grupos a las 2 semanas
Cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) se autoadministrará electrónicamente para comprender cómo el tratamiento con Systane Hydration PF ayuda a la capacidad de trabajo del paciente (escala de 0 a 100, siendo 100 lo peor y 0 lo mejor).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-30007063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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