- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837807
Usuários de dispositivos digitais tratados com Systane Hydration PF
Compreendendo a qualidade de vida em usuários de dispositivos de alta digital tratados com Systane Hydration PF
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso extensivo do computador não é mais um desafio específico do emprego. O uso de dispositivos digitais no trabalho, em casa e nos ambientes de lazer agora é a norma e é socialmente esperado. Embora a introdução de computadores de alta potência e dispositivos digitais tenha melhorado muito muitos aspectos da vida moderna, o uso generalizado de dispositivos digitais fez com que alguns pacientes desenvolvessem uma condição conhecida como Tensão Ocular Digital (DES). Foi relatado que o DES chega a 93% da população, dependendo de como a condição é definida, e descobriu-se que sua gravidade aumenta com o aumento do tempo de uso do dispositivo digital. DES é uma condição em que os pacientes apresentam sintomas como ofuscamento, disfunção acomodativa, desfocagem, fadiga, desconforto e secura devido ao uso de dispositivos digitais, e esses sintomas de olho seco também podem resultar em diminuição da qualidade de vida. Embora os sintomas de ressecamento no DES sejam provavelmente multifatoriais (por exemplo, uso de lentes de contato, estado de doença sistêmica), muitos dos sintomas de ressecamento no DES provavelmente se devem à evaporação do filme lacrimal secundária a um número reduzido de piscadas por minuto durante o uso de dispositivos digitais. Uma vez que muitos dos sintomas oculares associados ao DES decorrem da evaporação excessiva das lágrimas, as lágrimas artificiais tornaram-se um tratamento aceito para o DES.
Systane Hydration PF é uma lágrima artificial sem conservantes lançada recentemente que é capaz de suplementar a umidade da superfície ocular ao mesmo tempo em que acalma o olho. Systane Hydration PF possui a tecnologia HydroBoost, que aumenta a eficácia da gota ao incorporar ingredientes que aumentam a retenção da gota. Embora o Systane Hydration PF deva, em teoria, melhorar os sintomas e, subsequentemente, a qualidade de vida dos pacientes com DES, essa aplicação clínica ainda precisa ser testada. Além disso, esta gota está disponível nas opções de dose unitária e multidose; no entanto, não está claro se o paciente percebe uma diferença entre os dois métodos de dispensação. Portanto, o objetivo principal deste estudo é recrutar pacientes com DES e tratá-los com Systane Hydration PF e determinar como o uso regular dessa gota afeta os sintomas da superfície ocular e a qualidade de vida geral do paciente. Este estudo comparará secundariamente os dois métodos de dispensação para determinar se os pacientes preferem um método sobre o outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Usando dispositivos digitais 8 ou mais horas por dia
- Olhos secos, irritados, com coceira ou ardência ao usar uma tela digital, como um computador ou smartphone
- Fadiga ocular devido ao uso de tela digital
- Impacto do olho seco na vida diária (IDEEL) Pontuação de trabalho ≤80
- Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) entre 13 e 32 (inclusive)
- Disposto a interromper as lágrimas artificiais atuais por pelo menos 24 horas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Está atualmente usando derivados de isotretinoína ou outros medicamentos oculares
- Ter qualquer infecção ou inflamação ocular ativa
- História de trauma ocular grave
- Cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- Ter quaisquer condições de saúde sistêmica conhecidas que possam alterar a fisiologia do filme lacrimal (por exemplo, síndrome de Sjögren
- Usando um tratamento para olho seco que não seja lágrima artificial
- Atualmente usando lágrimas artificiais mais de 4 vezes por dia
- Uso de lentes de contato na última semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose unitária primeiro, depois multidose
Os indivíduos randomizados para este grupo aplicarão a versão de dose unitária de Systane Hydration PF para determinar se ela ajuda a aliviar os sintomas associados à fadiga ocular digital.
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Esta é uma lágrima artificial sem conservantes de venda livre que pode ser comprada na maioria das lojas de varejo e farmácias.
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EXPERIMENTAL: Dose múltipla, depois dose unitária
Os indivíduos randomizados para este grupo aplicarão a versão multidose do Systane Hydration PF para determinar se ele ajuda a aliviar os sintomas associados à fadiga ocular digital.
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Esta é uma lágrima artificial sem conservantes de venda livre que pode ser comprada na maioria das lojas de varejo e farmácias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IDEEL (Impacto do Olho Seco na Vida Diária) Qualidade de Vida - Subseção Trabalho
Prazo: 2 semanas
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Impacto do Olho Seco na Vida Diária (IDEEL) As questões de trabalho serão auto-administradas eletronicamente para entender como o tratamento com Systane Hydration PF ajuda a capacidade de trabalho do paciente (escala de 0 a 100, sendo 100 o pior e 0 o melhor).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do método de distribuição de gotas
Prazo: Entre grupos em 2 semanas
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Os indivíduos relatarão se preferiram o método de dispensação de dose unitária ou o método de dispensação de doses múltiplas por meio de um questionário de escolha forçada (escolha forçada com o paciente sendo obrigado a escolher se gosta mais do método de dispensação de dose unitária ou de dose múltipla).
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Entre grupos em 2 semanas
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Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 2 semanas
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O Ocular Surface Disease Index (OSDI) será autoadministrado eletronicamente para entender como o tratamento com Systane Hydration PF ajuda a capacidade de trabalho do paciente (escala de 0 a 100, sendo 100 o pior e 0 o melhor).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-30007063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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