Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usuários de dispositivos digitais tratados com Systane Hydration PF

6 de outubro de 2022 atualizado por: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Compreendendo a qualidade de vida em usuários de dispositivos de alta digital tratados com Systane Hydration PF

Systane Hydration PF é uma lágrima artificial sem conservantes lançada recentemente que é capaz de suplementar a umidade da superfície ocular ao mesmo tempo em que acalma o olho. Embora o Systane Hydration PF deva, em teoria, melhorar os sintomas e, subsequentemente, a qualidade de vida dos pacientes com DES, essa aplicação clínica ainda precisa ser testada. Além disso, esta gota está disponível nas opções de dose unitária e multidose; no entanto, não está claro se o paciente percebe uma diferença entre os dois métodos de dispensação. Portanto, o objetivo principal deste estudo é recrutar pacientes com DES e tratá-los com Systane Hydration PF e determinar como o uso regular dessa gota afeta os sintomas da superfície ocular e a qualidade de vida geral do paciente. Este estudo comparará secundariamente os dois métodos de dispensação para determinar se os pacientes preferem um método sobre o outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso extensivo do computador não é mais um desafio específico do emprego. O uso de dispositivos digitais no trabalho, em casa e nos ambientes de lazer agora é a norma e é socialmente esperado. Embora a introdução de computadores de alta potência e dispositivos digitais tenha melhorado muito muitos aspectos da vida moderna, o uso generalizado de dispositivos digitais fez com que alguns pacientes desenvolvessem uma condição conhecida como Tensão Ocular Digital (DES). Foi relatado que o DES chega a 93% da população, dependendo de como a condição é definida, e descobriu-se que sua gravidade aumenta com o aumento do tempo de uso do dispositivo digital. DES é uma condição em que os pacientes apresentam sintomas como ofuscamento, disfunção acomodativa, desfocagem, fadiga, desconforto e secura devido ao uso de dispositivos digitais, e esses sintomas de olho seco também podem resultar em diminuição da qualidade de vida. Embora os sintomas de ressecamento no DES sejam provavelmente multifatoriais (por exemplo, uso de lentes de contato, estado de doença sistêmica), muitos dos sintomas de ressecamento no DES provavelmente se devem à evaporação do filme lacrimal secundária a um número reduzido de piscadas por minuto durante o uso de dispositivos digitais. Uma vez que muitos dos sintomas oculares associados ao DES decorrem da evaporação excessiva das lágrimas, as lágrimas artificiais tornaram-se um tratamento aceito para o DES.

Systane Hydration PF é uma lágrima artificial sem conservantes lançada recentemente que é capaz de suplementar a umidade da superfície ocular ao mesmo tempo em que acalma o olho. Systane Hydration PF possui a tecnologia HydroBoost, que aumenta a eficácia da gota ao incorporar ingredientes que aumentam a retenção da gota. Embora o Systane Hydration PF deva, em teoria, melhorar os sintomas e, subsequentemente, a qualidade de vida dos pacientes com DES, essa aplicação clínica ainda precisa ser testada. Além disso, esta gota está disponível nas opções de dose unitária e multidose; no entanto, não está claro se o paciente percebe uma diferença entre os dois métodos de dispensação. Portanto, o objetivo principal deste estudo é recrutar pacientes com DES e tratá-los com Systane Hydration PF e determinar como o uso regular dessa gota afeta os sintomas da superfície ocular e a qualidade de vida geral do paciente. Este estudo comparará secundariamente os dois métodos de dispensação para determinar se os pacientes preferem um método sobre o outro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Usando dispositivos digitais 8 ou mais horas por dia
  • Olhos secos, irritados, com coceira ou ardência ao usar uma tela digital, como um computador ou smartphone
  • Fadiga ocular devido ao uso de tela digital
  • Impacto do olho seco na vida diária (IDEEL) Pontuação de trabalho ≤80
  • Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) entre 13 e 32 (inclusive)
  • Disposto a interromper as lágrimas artificiais atuais por pelo menos 24 horas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Está atualmente usando derivados de isotretinoína ou outros medicamentos oculares
  • Ter qualquer infecção ou inflamação ocular ativa
  • História de trauma ocular grave
  • Cirurgia ocular nos últimos 12 meses
  • Ter quaisquer condições de saúde sistêmica conhecidas que possam alterar a fisiologia do filme lacrimal (por exemplo, síndrome de Sjögren
  • Usando um tratamento para olho seco que não seja lágrima artificial
  • Atualmente usando lágrimas artificiais mais de 4 vezes por dia
  • Uso de lentes de contato na última semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose unitária primeiro, depois multidose
Os indivíduos randomizados para este grupo aplicarão a versão de dose unitária de Systane Hydration PF para determinar se ela ajuda a aliviar os sintomas associados à fadiga ocular digital.
Esta é uma lágrima artificial sem conservantes de venda livre que pode ser comprada na maioria das lojas de varejo e farmácias.
EXPERIMENTAL: Dose múltipla, depois dose unitária
Os indivíduos randomizados para este grupo aplicarão a versão multidose do Systane Hydration PF para determinar se ele ajuda a aliviar os sintomas associados à fadiga ocular digital.
Esta é uma lágrima artificial sem conservantes de venda livre que pode ser comprada na maioria das lojas de varejo e farmácias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IDEEL (Impacto do Olho Seco na Vida Diária) Qualidade de Vida - Subseção Trabalho
Prazo: 2 semanas
Impacto do Olho Seco na Vida Diária (IDEEL) As questões de trabalho serão auto-administradas eletronicamente para entender como o tratamento com Systane Hydration PF ajuda a capacidade de trabalho do paciente (escala de 0 a 100, sendo 100 o pior e 0 o melhor).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do método de distribuição de gotas
Prazo: Entre grupos em 2 semanas
Os indivíduos relatarão se preferiram o método de dispensação de dose unitária ou o método de dispensação de doses múltiplas por meio de um questionário de escolha forçada (escolha forçada com o paciente sendo obrigado a escolher se gosta mais do método de dispensação de dose unitária ou de dose múltipla).
Entre grupos em 2 semanas
Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 2 semanas
O Ocular Surface Disease Index (OSDI) será autoadministrado eletronicamente para entender como o tratamento com Systane Hydration PF ajuda a capacidade de trabalho do paciente (escala de 0 a 100, sendo 100 o pior e 0 o melhor).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-30007063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever