- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837807
Utenti di dispositivi digitali trattati con Systane Hydration PF
Comprensione della qualità della vita negli utenti di dispositivi digitali elevati trattati con Systane Hydration PF
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso estensivo del computer non è più una sfida specifica per l'occupazione. L'uso di dispositivi digitali negli ambienti di lavoro, casa e tempo libero è ora la norma ed è ora socialmente previsto. Mentre l'introduzione di computer e dispositivi digitali ad alta potenza ha notevolmente migliorato molti aspetti della vita moderna, l'uso pervasivo di dispositivi digitali ha portato alcuni pazienti a sviluppare una condizione nota come Digital Eye Strain (DES). È stato riportato che il DES raggiunge il 93% della popolazione a seconda di come viene definita la condizione e si è riscontrato che la sua gravità aumenta con l'aumento del tempo del dispositivo digitale. Il DES è una condizione in cui i pazienti avvertono sintomi come abbagliamento, disfunzione accomodativa, sfocatura, affaticamento, disagio e secchezza dovuti all'uso di dispositivi digitali e questi sintomi dell'occhio secco possono anche comportare una riduzione della qualità della vita. Mentre i sintomi di secchezza nel DES sono probabilmente multifattoriali (ad esempio, uso di lenti a contatto, stato di malattia sistemica), gran parte dei sintomi di secchezza nel DES sono probabilmente dovuti all'evaporazione del film lacrimale secondaria ad avere un numero ridotto di ammiccamenti al minuto durante l'utilizzo di dispositivi digitali. Poiché gran parte dei sintomi oculari associati al DES derivano dall'eccessiva evaporazione delle lacrime, le lacrime artificiali sono diventate un trattamento DES accettato
Systane Hydration PF è una lacrima artificiale senza conservanti rilasciata di recente che è in grado di integrare l'umidità della superficie oculare mentre contemporaneamente lenisce l'occhio. Systane Hydration PF ha la tecnologia HydroBoost, pensata per migliorare l'efficacia della goccia incorporando ingredienti che aumentano la ritenzione della goccia. Mentre Systane Hydration PF dovrebbe in teoria migliorare i sintomi e successivamente la qualità della vita dei pazienti affetti da DES, questa applicazione clinica deve ancora essere testata. Questa goccia è inoltre disponibile sia in versione monodose che multidose; tuttavia, non è chiaro se il paziente percepisca una differenza tra i due metodi di dispensazione. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è reclutare pazienti affetti da DES e trattarli con Systane Hydration PF e determinare in che modo l'uso regolare di questa goccia influisce sui sintomi della superficie oculare di un paziente e sulla qualità generale della vita. Questo studio confronterà secondariamente i due metodi di dispensazione per determinare se i pazienti preferiscono un metodo rispetto all'altro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Utilizzo di dispositivi digitali 8 o più ore al giorno
- Occhi secchi, irritati, pruriginosi o che bruciano durante l'utilizzo di uno schermo digitale, come un computer o uno smartphone
- Affaticamento degli occhi dovuto all'uso dello schermo digitale
- Impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL) Punteggio di lavoro ≤80
- Punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) compreso tra 13 e 32 (inclusi)
- Disponibilità a interrompere le attuali lacrime artificiali per almeno 24 ore prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Attualmente stanno usando derivati dell'isotretinoina o altri farmaci oculari
- Avere qualsiasi infezione o infiammazione oculare attiva
- Storia di grave trauma oculare
- Chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
- Avere qualsiasi condizione di salute sistemica nota che si ritiene possa alterare la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, la sindrome di Sjögren
- Utilizzo di un trattamento per la secchezza oculare diverso dalle lacrime artificiali
- Attualmente utilizza lacrime artificiali più di 4 volte al giorno
- Uso di lenti a contatto nell'ultima settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Prima la dose unitaria, poi la dose multipla
I soggetti randomizzati in questo gruppo applicheranno la versione a dose unitaria di Systane Hydration PF per determinare se aiuta ad alleviare i sintomi associati all'affaticamento degli occhi digitali.
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Questa è una lacrima artificiale senza conservanti da banco che può essere acquistata nella maggior parte dei negozi al dettaglio e delle farmacie.
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SPERIMENTALE: Dose multipla, poi dose unitaria
I soggetti randomizzati in questo gruppo applicheranno la versione multidose di Systane Hydration PF per determinare se aiuta ad alleviare i sintomi associati all'affaticamento degli occhi digitali.
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Questa è una lacrima artificiale senza conservanti da banco che può essere acquistata nella maggior parte dei negozi al dettaglio e delle farmacie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IDEEL (Impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana) Qualità della vita - Lavoro Sottosezione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL) Le domande di lavoro saranno autosomministrate elettronicamente per capire in che modo il trattamento con Systane Hydration PF aiuta la capacità di lavoro di un paziente (scala 0-100 dove 100 è il peggiore e 0 il migliore).
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del metodo di erogazione a goccia
Lasso di tempo: Tra i gruppi a 2 settimane
|
I soggetti riferiranno se hanno preferito il metodo di erogazione a dose unitaria o il metodo di erogazione a dose multipla tramite un questionario a scelta forzata (scelta forzata con il paziente che deve scegliere se preferisce il metodo di erogazione a dose unitaria o multidose).
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Tra i gruppi a 2 settimane
|
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Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) sarà auto-somministrato elettronicamente per capire come il trattamento con Systane Hydration PF aiuta la capacità di lavorare di un paziente (scala 0-100 dove 100 è il peggiore e 0 il migliore).
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-30007063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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