- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837807
Användare av digitala enheter som behandlas med Systane Hydration PF
Förstå livskvaliteten hos användare av hög digitala enheter som behandlas med Systane Hydration PF
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Omfattande datoranvändning är inte längre en anställningsspecifik utmaning. Användning av digitala enheter i arbete, hem och fritidsmiljöer är nu normen, och det förväntas nu socialt. Medan introduktionen av kraftfulla datorer och digitala enheter avsevärt har förbättrat många aspekter av det moderna livet, har den genomgripande användningen av digitala enheter fått vissa patienter att utveckla ett tillstånd som kallas Digital Eye Strain (DES). DES har rapporterats vara så hög som 93 % av befolkningen beroende på hur tillståndet definieras, och dess svårighetsgrad har visat sig öka med ökad digital enhetstid. DES är ett tillstånd där patienter upplever symtom som bländning, ackommodativ dysfunktion, defokusering, trötthet, obehag och torrhet från användning av digitala enheter, och dessa symtom på torra ögon kan också resultera i minskad livskvalitet. Medan torrhetssymtom i DES sannolikt är multifaktoriella (t.ex. kontaktlinsanvändning, systemisk sjukdomsstatus), beror mycket av torrhetssymtomen i DES troligen på tårfilmsavdunstning sekundärt till att ha ett minskat antal blinkningar per minut vid användning av digitala enheter. Eftersom många av de ögonsymtom som är förknippade med DES härrör från överdriven tåravdunstning, har konstgjorda tårar blivit en accepterad DES-behandling
Systane Hydration PF är en nyligen släppt konstgjord tår utan konserveringsmedel som kan komplettera ögonytans fukt samtidigt som den lugnar ögat. Systane Hydration PF har HydroBoost-teknologi, som tros förbättra droppens effektivitet genom att inkorporera ingredienser som ökar droppretentionen. Även om Systane Hydration PF i teorin borde förbättra symtomen och därmed livskvaliteten för patienter som har DES, har denna kliniska applikation ännu inte testats. Denna droppe är dessutom tillgänglig i både enhetsdos och flerdosalternativ; det är dock oklart om patienten upplever skillnad mellan de två dispenseringsmetoderna. Därför är det primära syftet med denna studie att rekrytera patienter som har DES och att behandla dem med Systane Hydration PF och bestämma hur regelbunden användning av denna droppe påverkar en patients ögonytor och övergripande livskvalitet. Denna studie kommer i andra hand att jämföra de två dispenseringsmetoderna för att avgöra om patienter föredrar den ena metoden framför den andra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Använda digitala enheter 8 eller fler timmar per dag
- Ögon som är torra, irriterade, kliande eller brännande när du använder en digital skärm, som en dator eller smartphone
- Ögontrötthet från användning av digital skärm
- Inverkan av torra ögon på vardagen (IDEEL) Arbetspoäng ≤80
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng mellan 13 och 32 (inklusive)
- Villig att avbryta nuvarande konstgjorda tårar i minst 24 timmar före registrering
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Använder för närvarande isotretinoin-derivat eller andra ögonmediciner
- Har någon aktiv ögoninfektion eller inflammation
- Historik av allvarliga ögontrauma
- Ögonkirurgi under de senaste 12 månaderna
- Att ha några kända systemiska hälsotillstånd som tros förändra tårfilmens fysiologi (t.ex. Sjögrens syndrom
- Använd en annan behandling för torra ögon än konstgjorda tårar
- Använder för närvarande konstgjorda tårar mer än 4 gånger per dag
- Använt kontaktlinser under den senaste veckan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enhetsdos först, sedan multidos
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att använda enhetsdosversionen av Systane Hydration PF för att avgöra om det hjälper till att lindra symtom som är förknippade med digital ögonansträngning.
|
Detta är en konstgjord tår utan konserveringsmedel utan recept som kan köpas i de flesta butiker och apotek.
|
|
EXPERIMENTELL: Multidos, sedan enhetsdos
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att använda flerdosversionen av Systane Hydration PF för att avgöra om det hjälper till att lindra symtom som är förknippade med digital ögonansträngning.
|
Detta är en konstgjord tår utan konserveringsmedel utan recept som kan köpas i de flesta butiker och apotek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDEEL (Impact of Dry Eye on Daily Life) Livskvalitet - Underavsnitt Arbete
Tidsram: 2 veckor
|
Impact of Dry Eye on Daily Life (IDEEL) Arbetsfrågor kommer att administreras själv elektroniskt för att förstå hur behandling med Systane Hydration PF hjälper en patients förmåga att arbeta (skala 0-100 där 100 är sämst och 0 är bäst).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dropdispenseringsmetod preferens
Tidsram: Mellan grupperna vid 2 veckor
|
Försökspersoner kommer att rapportera om de föredrog enhetsdosmetoden eller multidosdispenseringsmetoden via ett tvångsvalsformulär (tvångsval där patienten måste välja om de gillar enhetsdosmetoden eller flerdosmetoden bättre).
|
Mellan grupperna vid 2 veckor
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) kommer att administreras själv elektroniskt för att förstå hur behandling med Systane Hydration PF hjälper en patients förmåga att arbeta (skala 0-100 där 100 är sämst och 0 är bäst).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-30007063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .