- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04837807
Uživatelé digitálních zařízení, kteří jsou léčeni pomocí Systane Hydration PF
Pochopení kvality života uživatelů vysoce digitálních zařízení, kteří jsou léčeni Systane Hydration PF
Přehled studie
Detailní popis
Rozsáhlé používání počítačů již není specifickou výzvou pro zaměstnání. Používání digitálních zařízení v práci, doma a ve volném čase je nyní normou a nyní je společensky očekáváno. Zatímco zavedení vysoce výkonných počítačů a digitálních zařízení výrazně zlepšilo mnoho aspektů moderního života, všudypřítomné používání digitálních zařízení způsobilo, že u některých pacientů se vyvinul stav známý jako Digital Eye Strain (DES). Uvádí se, že DES tvoří až 93 % populace v závislosti na tom, jak je stav definován, a bylo zjištěno, že jeho závažnost se zvyšuje se zvyšující se dobou digitálního zařízení. DES je stav, kdy pacienti pociťují příznaky, jako je oslnění, akomodační dysfunkce, rozostření, únava, nepohodlí a suchost při používání digitálního zařízení, a tyto příznaky suchého oka mohou také vést ke snížení kvality života. Zatímco symptomy suchosti u DES jsou pravděpodobně multifaktoriální (např. používání kontaktních čoček, stav systémového onemocnění), většina symptomů suchosti u DES je pravděpodobně způsobena odpařováním slzného filmu, které je sekundární ke snížení počtu mrknutí za minutu při používání digitálních zařízení. Protože většina očních symptomů spojených s DES pochází z nadměrného odpařování slz, umělé slzy se staly uznávanou léčbou DES
Systane Hydration PF je nedávno uvedená umělá slza bez konzervačních látek, která je schopna doplňovat vlhkost povrchu oka a zároveň zklidňovat oko. Systane Hydration PF má technologii HydroBoost, o které se předpokládá, že zvyšuje účinnost kapky tím, že obsahuje přísady, které zvyšují zadržování kapek. Zatímco Systane Hydration PF by teoreticky měl zlepšit symptomy a následně kvalitu života pacientů s DES, tato klinická aplikace musí být ještě otestována. Tato kapka je dále k dispozici v jednodávkové i vícedávkové variantě; není však jasné, zda pacient vnímá rozdíl mezi těmito dvěma způsoby dávkování. Primárním účelem této studie je proto získat pacienty s DES a léčit je pomocí Systane Hydration PF a zjistit, jak pravidelné používání této kapky ovlivňuje symptomy očního povrchu pacienta a celkovou kvalitu života. Tato studie bude sekundárně porovnávat dva způsoby dávkování, aby se zjistilo, zda pacienti preferují jeden způsob před druhým.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Používání digitálních zařízení 8 nebo více hodin denně
- Oči, které jsou suché, podrážděné, svědí nebo pálí při používání digitální obrazovky, jako je počítač nebo smartphone
- Únava očí z používání digitální obrazovky
- Dopad suchého oka na každodenní život (IDEEL) Pracovní skóre ≤80
- Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) mezi 13 a 32 (včetně)
- Ochota přerušit současné umělé slzy alespoň 24 hodin před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- V současné době užíváte deriváty isotretinoinu nebo jiné oční léky
- Máte jakoukoli aktivní oční infekci nebo zánět
- Těžké oční trauma v anamnéze
- Operace oka během posledních 12 měsíců
- Jakékoli známé systémové zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že mění fyziologii slzného filmu (např. Sjögrenův syndrom
- Použití jiné léčby suchého oka než umělých slz
- V současné době používá umělé slzy více než 4krát denně
- Nošení kontaktních čoček za poslední týden
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve jednotková dávka, poté vícedávková
Subjekty randomizované do této skupiny aplikují jednotkovou dávku přípravku Systane Hydration PF, aby zjistili, zda pomáhá zmírnit příznaky spojené s digitální únavou očí.
|
Jedná se o volně prodejnou umělou slzu bez konzervačních látek, kterou lze zakoupit ve většině maloobchodních prodejen a lékáren.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná dávka, poté jednotková dávka
Subjekty randomizované do této skupiny aplikují vícedávkovou verzi Systane Hydration PF, aby zjistili, zda pomáhá zmírnit příznaky spojené s digitálním namáháním očí.
|
Jedná se o volně prodejnou umělou slzu bez konzervačních látek, kterou lze zakoupit ve většině maloobchodních prodejen a lékáren.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IDEEL (Dopad suchého oka na každodenní život) Kvalita života – podsekce práce
Časové okno: 2 týdny
|
Dopad suchého oka na každodenní život (IDEEL) Pracovní otázky budou zadávány elektronicky, aby bylo jasné, jak léčba pomocí Systane Hydration PF pomáhá pacientově schopnosti pracovat (stupnice 0-100, přičemž 100 je nejhorší a 0 je nejlepší).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference metody dávkování kapek
Časové okno: Mezi skupinami po 2 týdnech
|
Subjekty uvedou, zda upřednostňují metodu výdeje jednotkové dávky nebo metodu výdeje více dávek prostřednictvím dotazníku nucené volby (nucená volba, přičemž pacient si musí vybrat, zda se jim více líbí metoda výdeje jednotkové dávky nebo více dávek).
|
Mezi skupinami po 2 týdnech
|
|
Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 2 týdny
|
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) bude řízen elektronicky, aby bylo možné pochopit, jak léčba pomocí Systane Hydration PF pomáhá pacientově schopnosti pracovat (stupnice 0-100, přičemž 100 je nejhorší a 0 je nejlepší).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-30007063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Systane Hydration PF
-
Alcon ResearchAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
Ezgi AtasoyZatím nenabírámeDehydratace | Mobilní aplikace | Webová intervence | Self-management chování | Stav hydratace | Starší dospělí (65 let a starší)
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy