Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelé digitálních zařízení, kteří jsou léčeni pomocí Systane Hydration PF

6. října 2022 aktualizováno: Andrew Pucker, University of Alabama at Birmingham

Pochopení kvality života uživatelů vysoce digitálních zařízení, kteří jsou léčeni Systane Hydration PF

Systane Hydration PF je nedávno uvedená umělá slza bez konzervačních látek, která je schopna doplňovat vlhkost povrchu oka a zároveň zklidňovat oko. Zatímco Systane Hydration PF by teoreticky měl zlepšit symptomy a následně kvalitu života pacientů s DES, tato klinická aplikace musí být ještě otestována. Tato kapka je dále k dispozici v jednodávkové i vícedávkové variantě; není však jasné, zda pacient vnímá rozdíl mezi těmito dvěma způsoby dávkování. Primárním účelem této studie je proto získat pacienty s DES a léčit je pomocí Systane Hydration PF a zjistit, jak pravidelné používání této kapky ovlivňuje symptomy očního povrchu pacienta a celkovou kvalitu života. Tato studie bude sekundárně porovnávat dva způsoby dávkování, aby se zjistilo, zda pacienti preferují jeden způsob před druhým.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé používání počítačů již není specifickou výzvou pro zaměstnání. Používání digitálních zařízení v práci, doma a ve volném čase je nyní normou a nyní je společensky očekáváno. Zatímco zavedení vysoce výkonných počítačů a digitálních zařízení výrazně zlepšilo mnoho aspektů moderního života, všudypřítomné používání digitálních zařízení způsobilo, že u některých pacientů se vyvinul stav známý jako Digital Eye Strain (DES). Uvádí se, že DES tvoří až 93 % populace v závislosti na tom, jak je stav definován, a bylo zjištěno, že jeho závažnost se zvyšuje se zvyšující se dobou digitálního zařízení. DES je stav, kdy pacienti pociťují příznaky, jako je oslnění, akomodační dysfunkce, rozostření, únava, nepohodlí a suchost při používání digitálního zařízení, a tyto příznaky suchého oka mohou také vést ke snížení kvality života. Zatímco symptomy suchosti u DES jsou pravděpodobně multifaktoriální (např. používání kontaktních čoček, stav systémového onemocnění), většina symptomů suchosti u DES je pravděpodobně způsobena odpařováním slzného filmu, které je sekundární ke snížení počtu mrknutí za minutu při používání digitálních zařízení. Protože většina očních symptomů spojených s DES pochází z nadměrného odpařování slz, umělé slzy se staly uznávanou léčbou DES

Systane Hydration PF je nedávno uvedená umělá slza bez konzervačních látek, která je schopna doplňovat vlhkost povrchu oka a zároveň zklidňovat oko. Systane Hydration PF má technologii HydroBoost, o které se předpokládá, že zvyšuje účinnost kapky tím, že obsahuje přísady, které zvyšují zadržování kapek. Zatímco Systane Hydration PF by teoreticky měl zlepšit symptomy a následně kvalitu života pacientů s DES, tato klinická aplikace musí být ještě otestována. Tato kapka je dále k dispozici v jednodávkové i vícedávkové variantě; není však jasné, zda pacient vnímá rozdíl mezi těmito dvěma způsoby dávkování. Primárním účelem této studie je proto získat pacienty s DES a léčit je pomocí Systane Hydration PF a zjistit, jak pravidelné používání této kapky ovlivňuje symptomy očního povrchu pacienta a celkovou kvalitu života. Tato studie bude sekundárně porovnávat dva způsoby dávkování, aby se zjistilo, zda pacienti preferují jeden způsob před druhým.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Používání digitálních zařízení 8 nebo více hodin denně
  • Oči, které jsou suché, podrážděné, svědí nebo pálí při používání digitální obrazovky, jako je počítač nebo smartphone
  • Únava očí z používání digitální obrazovky
  • Dopad suchého oka na každodenní život (IDEEL) Pracovní skóre ≤80
  • Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) mezi 13 a 32 (včetně)
  • Ochota přerušit současné umělé slzy alespoň 24 hodin před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době užíváte deriváty isotretinoinu nebo jiné oční léky
  • Máte jakoukoli aktivní oční infekci nebo zánět
  • Těžké oční trauma v anamnéze
  • Operace oka během posledních 12 měsíců
  • Jakékoli známé systémové zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že mění fyziologii slzného filmu (např. Sjögrenův syndrom
  • Použití jiné léčby suchého oka než umělých slz
  • V současné době používá umělé slzy více než 4krát denně
  • Nošení kontaktních čoček za poslední týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve jednotková dávka, poté vícedávková
Subjekty randomizované do této skupiny aplikují jednotkovou dávku přípravku Systane Hydration PF, aby zjistili, zda pomáhá zmírnit příznaky spojené s digitální únavou očí.
Jedná se o volně prodejnou umělou slzu bez konzervačních látek, kterou lze zakoupit ve většině maloobchodních prodejen a lékáren.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná dávka, poté jednotková dávka
Subjekty randomizované do této skupiny aplikují vícedávkovou verzi Systane Hydration PF, aby zjistili, zda pomáhá zmírnit příznaky spojené s digitálním namáháním očí.
Jedná se o volně prodejnou umělou slzu bez konzervačních látek, kterou lze zakoupit ve většině maloobchodních prodejen a lékáren.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDEEL (Dopad suchého oka na každodenní život) Kvalita života – podsekce práce
Časové okno: 2 týdny
Dopad suchého oka na každodenní život (IDEEL) Pracovní otázky budou zadávány elektronicky, aby bylo jasné, jak léčba pomocí Systane Hydration PF pomáhá pacientově schopnosti pracovat (stupnice 0-100, přičemž 100 je nejhorší a 0 je nejlepší).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference metody dávkování kapek
Časové okno: Mezi skupinami po 2 týdnech
Subjekty uvedou, zda upřednostňují metodu výdeje jednotkové dávky nebo metodu výdeje více dávek prostřednictvím dotazníku nucené volby (nucená volba, přičemž pacient si musí vybrat, zda se jim více líbí metoda výdeje jednotkové dávky nebo více dávek).
Mezi skupinami po 2 týdnech
Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 2 týdny
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) bude řízen elektronicky, aby bylo možné pochopit, jak léčba pomocí Systane Hydration PF pomáhá pacientově schopnosti pracovat (stupnice 0-100, přičemž 100 je nejhorší a 0 je nejlepší).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-30007063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Systane Hydration PF

Předplatit