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接受 Systane Hydration PF 治疗的数字设备用户

2022年10月6日 更新者:Andrew Pucker、University of Alabama at Birmingham

了解接受 Systane Hydration PF 治疗的高数字设备用户的生活质量

Systane Hydration PF是最近推出的一款不含防腐剂的人工泪液,能够补充眼表水分,同时舒缓眼部不适。 虽然 Systane Hydration PF 理论上应该可以改善 DES 患者的症状并随后改善他们的生活质量,但该临床应用还有待检验。 此外,这种滴剂有单位剂量和多剂量两种选择;然而,尚不清楚患者是否察觉到这两种配药方法之间存在差异。 因此,本研究的主要目的是招募患有 DES 的患者并使用 Systane Hydration PF 治疗他们,并确定定期使用这种滴剂如何影响患者的眼表症状和整体生活质量。 本研究将对两种配药方法进行二次比较,以确定患者是否更喜欢一种方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

广泛使用计算机不再是一项特定于就业的挑战。 在工作、家庭和休闲环境中使用数字设备现在已成为常态,也是社会所期望的。 虽然高性能计算机和数字设备的引入极大地改善了现代生活的许多方面,但数字设备的普遍使用导致一些患者出现了一种称为数字眼疲劳 (DES) 的病症。 据报道,DES 高达人口的 93%,具体取决于条件的定义方式,并且发现其严重程度随着数字设备使用时间的增加而增加。 DES 是一种患者因使用数字设备而出现眩光、调节功能障碍、散焦、疲劳、不适和干燥等症状的病症,这些干眼症状也可能导致生活质量下降。 虽然 DES 中的干燥症状可能是多因素的(例如,使用隐形眼镜、全身性疾病状态),但 DES 中的大部分干燥症状可能是由于使用数字设备时每分钟眨眼次数减少继发的泪膜蒸发所致。 由于与 DES 相关的许多眼部症状源于泪液过度蒸发,人工泪液已成为公认的 DES 治疗方法

Systane Hydration PF是最近推出的一款不含防腐剂的人工泪液,能够补充眼表水分,同时舒缓眼部不适。 Systane Hydration PF 具有 HydroBoost 技术,该技术被认为通过加入可增加液滴保留的成分来增强液滴的有效性。 虽然 Systane Hydration PF 理论上应该可以改善 DES 患者的症状并随后改善他们的生活质量,但该临床应用还有待检验。 此外,这种滴剂有单位剂量和多剂量两种选择;然而,尚不清楚患者是否察觉到这两种配药方法之间存在差异。 因此,本研究的主要目的是招募患有 DES 的患者并使用 Systane Hydration PF 治疗他们,并确定定期使用这种滴剂如何影响患者的眼表症状和整体生活质量。 本研究将对两种配药方法进行二次比较,以确定患者是否更喜欢一种方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 每天使用数字设备 8 小时或更长时间
  • 使用数字屏幕(如电脑或智能手机)时眼睛干燥、发炎、发痒或灼痛
  • 数字屏幕使用导致的眼睛疲劳
  • 干眼症对日常生活的影响(IDEEL)工作评分≤80
  • 眼表疾病指数 (OSDI) 评分在 13 至 32 之间(含)
  • 愿意在入组前至少 24 小时停止使用目前的人工泪液

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 目前正在使用异维甲酸衍生物或其他眼部药物
  • 有任何活动性眼部感染或炎症
  • 严重眼外伤史
  • 过去 12 个月内做过眼科手术
  • 有任何已知的被认为会改变泪膜生理学的全身健康状况(例如干燥综合征
  • 使用人工泪液以外的干眼症治疗
  • 目前每天使用人工泪液超过4次
  • 过去一周内佩戴隐形眼镜

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是单位剂量,然后是多剂量
随机分配到该组的受试者将使用单位剂量版本的 Systane Hydration PF 以确定它是否有助于缓解与数码眼疲劳相关的症状。
这是一种不含防腐剂的非处方人工泪液,可在大多数零售店和药店购买。
实验性的:多剂量,然后是单位剂量
随机分配到该组的受试者将使用多剂量版本的 Systane Hydration PF 以确定它是否有助于缓解与数码眼疲劳相关的症状。
这是一种不含防腐剂的非处方人工泪液,可在大多数零售店和药店购买。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IDEEL(干眼症对日常生活的影响)生活质量 - 工作部分
大体时间:2周
干眼症对日常生活的影响 (IDEEL) 工作问题将通过电子方式自我管理,以了解 Systane Hydration PF 治疗如何帮助患者提高工作能力(0-100 分,100 分最差,0 分最好)。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
点胶方法偏好
大体时间:2周组间
受试者将通过强制选择问卷报告他们是更喜欢单位剂量分配方法还是多剂量分配方法(强制选择要求患者选择他们更喜欢单位剂量分配方法还是多剂量分配方法)。
2周组间
眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间:2周
眼表疾病指数 (OSDI) 将通过电子方式自行管理,以了解 Systane Hydration PF 治疗如何帮助患者提高工作能力(0-100 分,100 分最差,0 分最好)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月18日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (实际的)

2021年11月19日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-30007063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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