Digitaalisten laitteiden käyttäjät, joita hoidetaan Systane Hydration PF:llä
Systane Hydration PF:llä hoidettujen High Digital -laitteiden käyttäjien elämänlaadun ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja tietokoneen käyttö ei ole enää työelämäkohtainen haaste. Digitaalisten laitteiden käyttö työ-, koti- ja vapaa-ajan ympäristöissä on nyt normaalia ja sosiaalisesti odotettua. Vaikka suuritehoisten tietokoneiden ja digitaalisten laitteiden käyttöönotto on parantanut huomattavasti monia nykyajan elämän osa-alueita, digitaalisten laitteiden laaja käyttö on aiheuttanut joillekin potilaille tilan, joka tunnetaan nimellä Digital Eye Strain (DES). DES:n on raportoitu olevan jopa 93 % väestöstä riippuen siitä, miten tila määritellään, ja sen vakavuuden on havaittu lisääntyvän digitaalisen laitteen käyttöajan pidentyessä. DES on sairaus, jossa potilaat kokevat oireita, kuten häikäisyä, mukautuvaa toimintahäiriötä, epätarkkuutta, väsymystä, epämukavuutta ja kuivuutta digitaalisten laitteiden käytöstä, ja nämä kuivasilmäisyyden oireet voivat myös heikentää elämänlaatua. Vaikka DES:n kuivuusoireet ovat todennäköisesti monitekijäisiä (esim. piilolinssien käyttö, systeeminen sairauden tila), suuri osa DES:n kuivuusoireista johtuu luultavasti kyynelkalvon haihtumisesta, joka on toissijaista silmänräpäysten määrän vähenemisestä minuutissa digitaalisia laitteita käytettäessä. Koska suuri osa DES:hen liittyvistä silmäoireista johtuu liiallisesta kyynelhaihtumista, tekokyyneleistä on tullut hyväksytty DES-hoito
Systane Hydration PF on äskettäin julkaistu säilöntäaineeton tekokyynel, joka pystyy täydentämään silmän pinnan kosteutta ja samalla rauhoittamaan silmää. Systane Hydration PF:ssä on HydroBoost-teknologia, jonka uskotaan tehostavan pisaroiden tehokkuutta sisällyttämällä siihen ainesosia, jotka lisäävät pisaroiden pidättymistä. Vaikka Systane Hydration PF:n pitäisi teoriassa parantaa DES-potilaiden oireita ja myöhemmin elämänlaatua, tätä kliinistä sovellusta ei ole vielä testattu. Tämä tippa on lisäksi saatavana sekä yksikkö- että moniannosvaihtoehtoina; on kuitenkin epäselvää, havaitseeko potilas eron näiden kahden annostelutavan välillä. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on rekrytoida DES-potilaita ja hoitaa heitä Systane Hydration PF:llä ja selvittää, kuinka tämän pisaran säännöllinen käyttö vaikuttaa potilaan silmän pinnan oireisiin ja yleiseen elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa verrataan toissijaisesti kahta annostelumenetelmää sen määrittämiseksi, pitävätkö potilaat toista menetelmää parempana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Käytä digitaalisia laitteita vähintään 8 tuntia päivässä
- Silmät, jotka ovat kuivat, ärtyneet, kutisevat tai polttavat, kun käytetään digitaalista näyttöä, kuten tietokonetta tai älypuhelinta
- Digitaalisen näytön käytön aiheuttama silmien väsyminen
- Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL) Työpisteet ≤80
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä välillä 13–32 (mukaan lukien)
- Valmis lopettamaan nykyiset tekokyyneleet vähintään 24 tunniksi ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Käytät tällä hetkellä isotretinoiinijohdannaisia tai muita silmälääkkeitä
- Sinulla on jokin aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus
- Aiempi vakava silmävamma
- Silmäkirurgia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Jos sinulla on tunnettuja systeemisiä sairauksia, joiden uskotaan muuttavan kyynelkalvon fysiologiaa (esim. Sjögrenin oireyhtymä
- Käytä muuta kuivasilmähoitoa kuin tekokyyneleitä
- Tällä hetkellä käytetään tekokyyneleitä yli 4 kertaa päivässä
- Piilolinssien kuluminen viimeisen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikköannos ensin, sitten moniannos
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyttävät Systane Hydration PF:n yksikköannosversiota selvittääkseen, auttaako se lievittämään digitaaliseen silmien rasitukseen liittyviä oireita.
|
Tämä on säilöntäaineeton keinotekoinen kyynel, jota voi ostaa useimmista vähittäiskaupoista ja apteekeista.
|
|
KOKEELLISTA: Moniannos, sitten yksikköannos
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyttävät Systane Hydration PF:n usean annoksen versiota selvittääkseen, auttaako se lievittämään digitaaliseen silmien rasitukseen liittyviä oireita.
|
Tämä on säilöntäaineeton keinotekoinen kyynel, jota voi ostaa useimmista vähittäiskaupoista ja apteekeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDEEL (Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään) Elämänlaatu - Työ
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuivan silmän vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL) Työkysymykset annetaan itse sähköisesti ymmärtääkseen, kuinka Systane Hydration PF -hoito auttaa potilaan työkykyä (0-100 asteikolla, jossa 100 on huonoin ja 0 paras).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drop Dispensing Method Preferences
Aikaikkuna: Ryhmien välillä 2 viikon iässä
|
Koehenkilöt ilmoittavat, pitivätkö he parempana yksikköannostusmenetelmää vai usean annoksen annostelumenetelmää pakotetun valinnan kyselylomakkeen avulla (pakotettu valinta, jolloin potilaan on valittava, pitävätkö he yksikköannostusmenetelmästä vai usean annoksen annostelumenetelmästä).
|
Ryhmien välillä 2 viikon iässä
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksi (Ocular Surface Disease Index) annostellaan itse sähköisesti, jotta voidaan ymmärtää, kuinka Systane Hydration PF -hoito auttaa potilaan työkykyä (asteikolla 0-100, 100 on huonoin ja 0 paras).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-30007063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .