人工膝関節全置換術後の膝関節剛性の管理における静的漸進的スプリント
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、末期の変形性膝関節症に伴う痛みと障害を管理するための標準治療であり、米国では年間 700,000 件以上の TKA 手術が行われています。 一般に関節線維症によって引き起こされる膝のこわばりは、稀ではあるが、TKA の衰弱させる合併症であり、術後の発生率は 5% 以上です。 主な失敗メカニズムとして、膝の硬直は、退院後 90 日以内の外科的合併症による再入院の 28%、および米国内の最初の手術から 5 年以内のすべての修正の 10% を占めています。 TKA の発生率は 2030 年までに 350 万人に達すると予測されており、手術後の膝のこわばりを伴う TKA 患者のコホートの増加は、研究の重要なターゲットを提供します。
膝のこわばりに対するいくつかの治療法が記載されており、これには静的漸進的スプリントや麻酔下でのマニピュレーション (MUA) が含まれます。 今日まで、TKA 後に膝のこわばりを呈する個人の早期管理における静的プログレッシブ スプリントの使用と、より一般的に利用されている MUA などの外科的処置とを比較した研究はありません。 Witvrouw と同僚は、TKA 後の膝のこわばりのある個人に対してコンピューター制御の受動的運動装置を MUA と比較し、可動域 (ROM) および自己報告の痛み、こわばり、および機能に関して、ストレッチング装置が MUA と同様の結果をもたらすことを発見しました。 この研究の主な制限は、コンピューター制御のモーション デバイスが市販されていないため、この技術を実用化する可能性が低いことです。 しかし、この研究は、保守的なストレッチ技術が高価な外科的技術と同じくらい効果的であり、大腿四頭筋腱の断裂や骨折などの有害事象を引き起こす可能性が少ないことを示しています. これまでに 1 つの研究のみが、TKA 後の静的プログレッシブ スプリントの利用を調べています。 この研究では、彼らはすでにMUAおよび保守的な理学療法管理戦略に失敗した患者を登録しました。 彼らは、患者の平均 ROM 増加が 25° であり、患者の 92% が結果に満足しており、デバイスの使用によって合併症が発生しなかったことを発見しました。 この研究の主な制限は、比較グループがないことと、MUAがすでに失敗した後に静的な漸進的スプリントが利用されたことです。 MUAと比較して、個人がこの治療にどのように反応するかは不明です.
したがって、私たちの研究の目的は、Panorama Orthopaedics & Spine Center の Dr. Jared Foran の現在の外科的診療において、TKA 後の膝のこわばりを示す個人に対する静的漸進的スプリントの実現可能性と初期有効性を判断することです。 この試験のデータは、TKA 後の膝のこわばりに対する現在の標準治療法である MUA と静的プログレッシブ スプリントを直接比較する大規模な無作為対照試験の NIH 助成金申請に利用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 末期の変形性関節症に対して片側の初回人工膝関節全置換術 (TKA) を受けた
- -術後最初の6週間の膝のこわばりは、膝の屈曲<100度として定義されます
除外基準:
- -術前の膝の可動域は15〜110度未満
- 術中 (閉鎖) 可動域 < 0 ～ 120 度
- 異所性骨化の X 線像
- 動きの困難の原因となる可能性のある人工膝関節のコンポーネントの位置ずれまたはコンポーネント関連の障害
- 関節感染症と一致する徴候と症状
- 複合性局所疼痛症候群に一致する徴候および症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル理学療法（MPT）
マルチモーダル理学療法 (MPT) プログラムは、手動療法、運動療法、および静的な漸進的スプリントの利用 (Joint Active Systems SPS Knee、イリノイ州エフィンガム) で構成されていました。
この研究の主な焦点は膝屈曲 ROM の改善でしたが、2 つのプロトコルが開発されました。
MPT グループの参加者は、週 2 回の理学療法を 4 週間受けました。
彼らは、スプリントごとに30分間のセッション（1日あたり合計90分）で1日3回、静的プログレッシブスプリントを使用するように指示されました（たとえば、屈曲スプリントでは90分、伸展スプリントでは90分）。
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個別化された理学療法と静的プログレッシブ スプリント (伸展スプリントの有無にかかわらず屈曲)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：4週間
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ゴニオメトリーで測定された受動的な膝の屈曲と伸展
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スプリント使用の遵守
時間枠：4週間
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スプリントの使用の順守は、参加者が記入したログで追跡されました。彼らは、プロトコルごとに JAS スプリントを使用した日ごとにチェックマークを付けるように指示されました (30 分間のセッション、1 日 3 回)。
アドヒアランスは、スプリントの使用が完了した日数を処方されたスプリントの使用日数で割ったものとして計算されました。平均値が 80% 以上の場合、先験的順守レベルは許容可能と見なされました。
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4週間
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スプリントの満足度
時間枠：4週間
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満足度は、1「非常に不満」から 7「非常に満足」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されました。
参加者は次の指示に基づいて回答しました: スケールで膝副子に対する満足度を評価してください。
スコアの中央値が 4 以上 (「やや満足」またはそれ以上) の場合、アプリオリな満足は許容できると見なされました。
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4週間
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スプリント使用の安全性: 有害事象
時間枠：4週間
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スプリントの使用に関連する有害事象の数と説明
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4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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