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全膝关节置换术后膝关节僵硬管理中的静态渐进夹板

2021年4月8日 更新者:University of Colorado, Denver
本研究的目的是确定静态渐进夹板对全膝关节置换术 (TKA) 后出现膝关节僵硬的个体的可行性和初步疗效。 该试验的数据将用于 NIH 的一项更大规模随机对照试验的拨款申请,该试验直接比较静态渐进夹板与麻醉下操作 (MUA),后者是 TKA 后膝关节僵硬的当前护理标准。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 是治疗与终末期膝骨关节炎相关的疼痛和残疾的标准护理,在美国每年进行超过 700,000 例 TKA 手术。 膝关节僵硬通常由关节纤维化引起,是 TKA 的一种罕见但使人衰弱的并发症,术后发生率高达 5%。 作为主要的失败机制,膝关节僵硬占出院后 90 天内因手术并发症再次入院的 28%,占美国初次手术后 5 年内所有翻修手术的 10%。 到 2030 年,TKA 的发病率预计将达到 350 万,越来越多的 TKA 术后膝关节僵硬患者队列为研究提供了重要目标。

已经描述了几种膝关节僵硬的治疗方法,包括静态渐进夹板和麻醉下操作 (MUA)。 迄今为止,尚无研究比较在 TKA 后出现膝关节僵硬的个体的早期管理中使用静态渐进夹板与更常用的外科手术(如 MUA)。 Witvrouw 及其同事将计算机控制的被动运动装置与 MUA 对 TKA 后膝关节僵硬的个体进行了比较,发现拉伸装置在运动范围 (ROM) 和自我报告的疼痛、僵硬和功能方面与 MUA 具有相似的结果。 这项研究的一个关键限制是计算机控制的运动设备不是商业上可用的,因此不太可能将这项技术转化为实践。 然而,这项研究确实表明,保守的拉伸技术可能与更昂贵的手术技术一样有效,并且可能导致更少的不良事件,如股四头肌肌腱断裂和骨折。 迄今为止只有一项研究检查了 TKA 后静态渐进夹板的使用。 在这项研究中,他们招募了 MUA 和保守物理治疗管理策略已经失败的患者。 他们发现患者的平均 ROM 增加了 25°,并且 92% 的患者对结果感到满意,并且使用该设备没有发生并发症。 这项研究的主要局限性在于缺乏比较组以及在 MUA 已经失败后使用了静态渐进夹板。 与 MUA 相比,个人对这种治疗的反应尚不清楚。

因此,我们研究的目的是确定在 Panorama Orthopedics & Spine Center 的 Jared Foran 博士目前的手术实践中,静态渐进式夹板对 TKA 后出现膝关节僵硬的个体的可行性和初始疗效。 该试验的数据将用于 NIH 拨款申请,以进行更大规模的随机对照试验,直接比较静态渐进夹板与 MUA,后者是 TKA 后膝关节僵硬的当前护理标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受单侧初次全膝关节置换术 (TKA) 治疗终末期骨关节炎
  • 术后前 6 周膝关节僵硬定义为膝关节屈曲 < 100 度

排除标准:

  • 术前膝关节活动范围小于 15-110 度
  • 术中(闭合)运动范围 < 0-120 度
  • 异位骨化的影像学征象
  • 可能导致运动困难的膝关节假体组件未对准或与组件相关的故障
  • 与关节感染一致的体征和症状
  • 符合复杂区域疼痛综合征的体征和症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模式物理治疗 (MPT)
多模式物理治疗 (MPT) 计划包括徒手治疗、治疗性锻炼和使用静态渐进式夹板(Joint Active Systems SPS 膝关节,Effingham,IL)。 虽然这项研究的主要重点是改善膝关节屈曲 ROM,但开发了两种方案:一种用于改善屈曲缺陷,一种用于改善伸展缺陷。 MPT 组的参与者每周接受 2 次物理治疗,持续 4 周。 他们被指示每天使用静态渐进夹板 3 次,每次 30 分钟(每天总共 90 分钟)(例如,屈曲夹板 90 分钟,伸展夹板 90 分钟)。
个性化物理治疗和静态渐进式夹板(屈曲带或不带伸展夹板)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活动范围
大体时间:4周
用测角仪测量被动膝关节屈曲和伸展
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持使用夹板
大体时间:4周
通过参与者完成的日志跟踪对夹板使用的依从性;他们被指示为他们按照协议使用 JAS 夹板的每一天打勾(每次 30 分钟,每天 3 次)。 依从性计算为完成的夹板使用天数除以规定的夹板使用天数;如果平均值≥ 80%,则先验依从性水平被认为是可以接受的。
4周
对夹板的满意度
大体时间:4周
满意度采用 7 点李克特量表进行评估,范围从 1“非常不满意”到 7“非常满意”。 参与者根据以下说明做出回应:请在量表上评价您对膝关节夹板的满意度。 如果中位数分数≥ 4(“有点满意”或更高),则先验满意度被认为是可以接受的。
4周
夹板使用的安全性:不良事件
大体时间:4周
与夹板使用相关的不良事件的计数和描述
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月25日

初级完成 (实际的)

2018年2月27日

研究完成 (实际的)

2019年2月12日

研究注册日期

首次提交

2021年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月7日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-0241

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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