Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statické progresivní dlahování v léčbě ztuhlosti kolena po totální artroplastice kolena

8. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je stanovit proveditelnost a počáteční účinnost statického progresivního dlahování u jedinců se ztuhlostí kolena po totální endoprotéze kolene (TKA). Data z této studie budou využita v žádosti o grant NIH pro větší randomizovanou kontrolovanou studii přímo porovnávající statické progresivní dlahování s manipulací v anestezii (MUA), což je současný standard péče o ztuhlost kolena po TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je standardem péče pro zvládnutí bolesti a invalidity spojené s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu, přičemž ve Spojených státech je ročně provedeno více než 700 000 operací TKA. Ztuhlost kolena, běžně způsobená artrofibrózou, je vzácnou, ale vysilující komplikací TKA, s incidencí více než 5 % po operaci. Jako převažující mechanismus selhání představuje ztuhlost kolena 28 % hospitalizací v důsledku chirurgických komplikací do 90 dnů po propuštění a 10 % všech revizí během 5 let od počátečního chirurgického zákroku ve Spojených státech. Vzhledem k tomu, že incidence TKA dosáhne do roku 2030 3,5 milionu, představuje rostoucí kohorta pacientů s TKA s pooperační ztuhlostí kolena důležitý cíl pro výzkum.

Bylo popsáno několik způsobů léčby ztuhlosti kolena, včetně statického progresivního dlahování a manipulace v anestezii (MUA). Dosud žádné studie neporovnávaly použití statického progresivního dlahování v časné léčbě jedinců se ztuhlostí kolena po TKA s běžněji využívanými chirurgickými postupy, jako je MUA. Witvrouw a kolegové porovnali počítačem řízené zařízení pro pasivní pohyb s MUA u jedinců se ztuhlostí kolena po TKA a zjistili, že protahovací zařízení mělo podobné výsledky jako MUA, pokud jde o rozsah pohybu (ROM) a bolest, ztuhlost a funkci, kterou sami uvedli. Klíčovým omezením této studie je, že pohybové zařízení řízené počítačem není komerčně dostupné, a proto je převedení této technologie do praxe nepravděpodobné. Tato studie však ukazuje, že konzervativní protahovací techniky mohou být stejně účinné jako nákladnější chirurgické techniky a také mohou způsobit méně nežádoucích účinků, jako je ruptura šlachy čtyřhlavého stehenního svalu a zlomeniny. Pouze jedna studie dosud zkoumala využití statického progresivního dlahování po TKA. Do této studie zařadili pacienty, u kterých již selhala strategie MUA a konzervativní fyzikální terapie. Zjistili, že průměrný nárůst ROM u pacientů byl 25°, stejně jako 92 % pacientů bylo s výsledky spokojeno a při používání zařízení nenastaly žádné komplikace. Klíčovým omezením této studie je absence srovnávací skupiny a také statické progresivní dlahování bylo použito poté, co MUA již selhala. Není známo, jak by jednotlivci reagovali na tuto léčbu ve srovnání s MUA.

Účelem naší studie je proto určit proveditelnost a počáteční účinnost statického progresivního dlahování u jedinců se ztuhlostí kolena po TKA v ​​rámci současné chirurgické praxe Dr. Jareda Forana v Panorama Orthopaedics & Spine Center. Data z této studie budou využita v žádosti o grant NIH pro větší randomizovanou kontrolovanou studii přímo srovnávající statické progresivní dlahování s MUA, což je současný standard péče o ztuhlost kolena po TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil jednostrannou primární totální endoprotézu kolena (TKA) pro osteoartrózu v konečném stadiu
  • Ztuhlost kolena v prvních 6 týdnech po operaci definovaná jako flexe kolena < 100 stupňů

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační rozsah pohybu kolena menší než 15-110 stupňů
  • Intraoperační (uzavřený) rozsah pohybu < 0-120 stupňů
  • Rentgenové známky heterotopické osifikace
  • Nesprávně zarovnané součásti nebo selhání kolenní protézy související se součástmi, která mohou být zodpovědná za potíže s pohybem
  • Známky a příznaky odpovídající infekci kloubů
  • Známky a symptomy odpovídající komplexnímu regionálnímu bolestivému syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální fyzikální terapie (MPT)
Program multimodální fyzikální terapie (MPT) sestával z manuální terapie, terapeutického cvičení a využití statické progresivní dlahy (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Ačkoli se tato studie primárně zaměřila na zlepšení ROM flexe kolene, byly vyvinuty dva protokoly: jeden pro zlepšení flekčních deficitů a jeden pro zlepšení extenzních deficitů. Účastníci ve skupině MPT dostávali fyzikální terapii 2x týdně po dobu 4 týdnů. Byli instruováni, aby používali statickou progresivní dlahu 3x denně po dobu 30 minut (celkem 90 minut za den) pro každou dlahu (např. 90 minut pro flexní dlahu, 90 minut pro extenzní dlahu).
Individuální fyzikální terapie a statická progresivní dlaha (flexe s extenzní dlahou nebo bez ní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
Pasivní flexe a extenze kolena měřená goniometrií
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování používání dlahy
Časové okno: 4 týdny
Dodržování používání dlahy bylo sledováno pomocí deníku vyplněného účastníky; byli instruováni, aby zaškrtli každý den, kdy použili dlahu JAS podle protokolu (30minutová sezení, 3krát denně). Adherence byla vypočítána jako počet dnů úplného používání dlahy dělený dny předepsaného používání dlahy; a priori úrovně adherence byly považovány za přijatelné, pokud byl průměr ≥ 80 procent.
4 týdny
S Dlahou spokojenost
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost byla hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „extrémně nespokojen“ do 7 „mimořádně spokojen“. Účastníci odpovídali na základě následujícího pokynu: ohodnoťte prosím svou spokojenost s kolenní dlahou na stupnici. A priori spokojenost byla považována za přijatelnou, pokud střední skóre bylo ≥ 4 ("poněkud spokojen" nebo vyšší).
4 týdny
Bezpečnost použití dlahy: nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
Počet a popis nežádoucích příhod souvisejících s použitím dlahy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit