- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04837872
Statické progresivní dlahování v léčbě ztuhlosti kolena po totální artroplastice kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je standardem péče pro zvládnutí bolesti a invalidity spojené s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu, přičemž ve Spojených státech je ročně provedeno více než 700 000 operací TKA. Ztuhlost kolena, běžně způsobená artrofibrózou, je vzácnou, ale vysilující komplikací TKA, s incidencí více než 5 % po operaci. Jako převažující mechanismus selhání představuje ztuhlost kolena 28 % hospitalizací v důsledku chirurgických komplikací do 90 dnů po propuštění a 10 % všech revizí během 5 let od počátečního chirurgického zákroku ve Spojených státech. Vzhledem k tomu, že incidence TKA dosáhne do roku 2030 3,5 milionu, představuje rostoucí kohorta pacientů s TKA s pooperační ztuhlostí kolena důležitý cíl pro výzkum.
Bylo popsáno několik způsobů léčby ztuhlosti kolena, včetně statického progresivního dlahování a manipulace v anestezii (MUA). Dosud žádné studie neporovnávaly použití statického progresivního dlahování v časné léčbě jedinců se ztuhlostí kolena po TKA s běžněji využívanými chirurgickými postupy, jako je MUA. Witvrouw a kolegové porovnali počítačem řízené zařízení pro pasivní pohyb s MUA u jedinců se ztuhlostí kolena po TKA a zjistili, že protahovací zařízení mělo podobné výsledky jako MUA, pokud jde o rozsah pohybu (ROM) a bolest, ztuhlost a funkci, kterou sami uvedli. Klíčovým omezením této studie je, že pohybové zařízení řízené počítačem není komerčně dostupné, a proto je převedení této technologie do praxe nepravděpodobné. Tato studie však ukazuje, že konzervativní protahovací techniky mohou být stejně účinné jako nákladnější chirurgické techniky a také mohou způsobit méně nežádoucích účinků, jako je ruptura šlachy čtyřhlavého stehenního svalu a zlomeniny. Pouze jedna studie dosud zkoumala využití statického progresivního dlahování po TKA. Do této studie zařadili pacienty, u kterých již selhala strategie MUA a konzervativní fyzikální terapie. Zjistili, že průměrný nárůst ROM u pacientů byl 25°, stejně jako 92 % pacientů bylo s výsledky spokojeno a při používání zařízení nenastaly žádné komplikace. Klíčovým omezením této studie je absence srovnávací skupiny a také statické progresivní dlahování bylo použito poté, co MUA již selhala. Není známo, jak by jednotlivci reagovali na tuto léčbu ve srovnání s MUA.
Účelem naší studie je proto určit proveditelnost a počáteční účinnost statického progresivního dlahování u jedinců se ztuhlostí kolena po TKA v rámci současné chirurgické praxe Dr. Jareda Forana v Panorama Orthopaedics & Spine Center. Data z této studie budou využita v žádosti o grant NIH pro větší randomizovanou kontrolovanou studii přímo srovnávající statické progresivní dlahování s MUA, což je současný standard péče o ztuhlost kolena po TKA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil jednostrannou primární totální endoprotézu kolena (TKA) pro osteoartrózu v konečném stadiu
- Ztuhlost kolena v prvních 6 týdnech po operaci definovaná jako flexe kolena < 100 stupňů
Kritéria vyloučení:
- Předoperační rozsah pohybu kolena menší než 15-110 stupňů
- Intraoperační (uzavřený) rozsah pohybu < 0-120 stupňů
- Rentgenové známky heterotopické osifikace
- Nesprávně zarovnané součásti nebo selhání kolenní protézy související se součástmi, která mohou být zodpovědná za potíže s pohybem
- Známky a příznaky odpovídající infekci kloubů
- Známky a symptomy odpovídající komplexnímu regionálnímu bolestivému syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální fyzikální terapie (MPT)
Program multimodální fyzikální terapie (MPT) sestával z manuální terapie, terapeutického cvičení a využití statické progresivní dlahy (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Ačkoli se tato studie primárně zaměřila na zlepšení ROM flexe kolene, byly vyvinuty dva protokoly: jeden pro zlepšení flekčních deficitů a jeden pro zlepšení extenzních deficitů.
Účastníci ve skupině MPT dostávali fyzikální terapii 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Byli instruováni, aby používali statickou progresivní dlahu 3x denně po dobu 30 minut (celkem 90 minut za den) pro každou dlahu (např. 90 minut pro flexní dlahu, 90 minut pro extenzní dlahu).
|
Individuální fyzikální terapie a statická progresivní dlaha (flexe s extenzní dlahou nebo bez ní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Pasivní flexe a extenze kolena měřená goniometrií
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování používání dlahy
Časové okno: 4 týdny
|
Dodržování používání dlahy bylo sledováno pomocí deníku vyplněného účastníky; byli instruováni, aby zaškrtli každý den, kdy použili dlahu JAS podle protokolu (30minutová sezení, 3krát denně).
Adherence byla vypočítána jako počet dnů úplného používání dlahy dělený dny předepsaného používání dlahy; a priori úrovně adherence byly považovány za přijatelné, pokud byl průměr ≥ 80 procent.
|
4 týdny
|
|
S Dlahou spokojenost
Časové okno: 4 týdny
|
Spokojenost byla hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „extrémně nespokojen“ do 7 „mimořádně spokojen“.
Účastníci odpovídali na základě následujícího pokynu: ohodnoťte prosím svou spokojenost s kolenní dlahou na stupnici.
A priori spokojenost byla považována za přijatelnou, pokud střední skóre bylo ≥ 4 ("poněkud spokojen" nebo vyšší).
|
4 týdny
|
|
Bezpečnost použití dlahy: nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
|
Počet a popis nežádoucích příhod souvisejících s použitím dlahy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-0241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .