Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staattinen progressiivinen lastaus polven jäykkyyden hoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää staattisen progressiivisen lastauksen toteutettavuus ja alkuperäinen tehokkuus henkilöillä, joilla on polven jäykkyyttä polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään NIH:n apurahahakemuksessa laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan suoraan staattista progressiivista lastausta manipulaatioon anestesiassa (MUA), joka on nykyinen polvijäykkyyden hoidon standardi TKA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalinen polven artroplastia (TKA) on hoidon standardi loppuvaiheen polven nivelrikon aiheuttaman kivun ja vamman hallinnassa. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 700 000 TKA-leikkausta. Yleisesti artrofibroosin aiheuttama polven jäykkyys on harvinainen, mutta heikentävä TKA:n komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on yli 5 % leikkauksen jälkeen. Vallitsevana epäonnistumismekanismina polven jäykkyys aiheuttaa 28 %:ssa sairaalan takaisinotoista, jotka johtuvat kirurgisista komplikaatioista 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta, ja 10 % kaikista korjauksista 5 vuoden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta Yhdysvalloissa. Kun TKA:n ilmaantuvuuden ennustetaan nousevan 3,5 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä, kasvava TKA-potilaiden joukko, joilla on postoperatiivista polvijäykkyyttä, on tärkeä tutkimuskohde.

Useita polven jäykkyyden hoitoja on kuvattu, mukaan lukien staattinen progressiivinen lastaus ja manipulointi anestesiassa (MUA). Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole verrattu staattisen progressiivisen lastan käyttöä TKA:n jälkeen polven jäykkyyttä kärsivien henkilöiden varhaisessa hoidossa yleisemmin käytettyihin kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten MUA:han. Witvrouw ja kollegat vertasivat tietokoneohjattua passiivista liikelaitetta MUA:han henkilöille, joilla oli polvijäykkyyttä TKA:n jälkeen ja havaitsivat, että venytyslaitteella oli samanlaiset tulokset kuin MUA:lla liikealueen (ROM) ja itsensä ilmoittaman kivun, jäykkyyden ja toiminnan suhteen. Tämän tutkimuksen keskeinen rajoitus on, että tietokoneohjattua liikelaitetta ei ole kaupallisesti saatavilla, ja siksi tämän tekniikan soveltaminen käytännössä on epätodennäköistä. Tämä tutkimus kuitenkin osoittaa, että konservatiiviset venytystekniikat voivat olla yhtä tehokkaita kuin kalliimmat kirurgiset tekniikat ja voivat aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia, kuten nelipäisen jänteen repeämiä ja murtumia. Vain yhdessä tutkimuksessa on tähän mennessä tarkasteltu staattisen progressiivisen lastan hyödyntämistä TKA:n jälkeen. Tähän tutkimukseen he otettiin mukaan potilaita, jotka olivat jo epäonnistuneet MUA:n ja konservatiivisen fysioterapian hallintastrategioissa. He havaitsivat, että potilaiden keskimääräinen ROM-lisäys oli 25°, ja 92 % potilaista oli tyytyväisiä tuloksiin, eikä laitteen käytössä ilmennyt komplikaatioita. Tärkeimmät rajoitukset tälle tutkimukselle ovat vertailuryhmän puuttuminen sekä staattista progressiivista lastausta, kun MUA oli jo epäonnistunut. Ei tiedetä, kuinka yksilöt reagoisivat tähän hoitoon verrattuna MUA:han.

Siksi tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää staattisen progressiivisen lastan toteutettavuus ja alkuperäinen tehokkuus henkilöillä, joilla on polvijäykkyyttä TKA:n jälkeen nykyisessä tohtori Jared Foranin Panorama Orthopedics & Spine Centerin kirurgisessa käytännössä. Tämän kokeen tietoja käytetään NIH:n apurahahakemuksessa laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan suoraan staattista progressiivista lasta MUA:han, joka on nykyinen polvijäykkyyden hoitostandardi TKA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen primaarinen polven artroplastia (TKA) loppuvaiheen nivelrikon vuoksi
  • Polven jäykkyys ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen määritellään polven taivutukseksi < 100 astetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta polven liikealue alle 15-110 astetta
  • Intraoperatiivinen (suljettu) liikealue < 0-120 astetta
  • Heterotooppisen luutumisen radiografiset merkit
  • Polviproteesin virheelliset osat tai komponentteihin liittyvät viat, jotka voivat aiheuttaa liikevaikeuksia
  • Niveltulehdukseen liittyvät merkit ja oireet
  • Merkit ja oireet, jotka vastaavat monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen fysioterapia (MPT)
Multimodaalinen fysioterapiaohjelma (MPT) koostui manuaalisesta terapiasta, terapeuttisesta harjoituksesta ja staattisen progressiivisen lastan käytöstä (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Vaikka tämän tutkimuksen ensisijaisena painopisteenä oli polven fleksion ROM:n parantaminen, kehitettiin kaksi protokollaa: yksi parantamaan taivutuspuutteita ja toinen parantamaan venymisvajetta. MPT-ryhmän osallistujat saivat fysioterapiaa 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Heitä ohjeistettiin käyttämään staattista progressiivista lastaa 3 kertaa päivässä 30 minuutin istuntoihin (yhteensä 90 minuuttia päivässä) jokaiselle lastalle (esim. 90 minuuttia fleksiolastalle, 90 minuuttia pidennyslastalle).
Yksilöllinen fysioterapia ja staattinen progressiivinen lasta (flexio pidennyslastalla tai ilman).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Passiivinen polven koukistus ja venyminen goniometrialla mitattuna
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnitys lastan käyttöön
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lastan käytön noudattamista seurattiin osallistujien täyttämällä lokilla; heitä kehotettiin merkitsemään valintamerkki jokaiselle päivälle, jolloin he käyttivät JAS-lastua protokollaa kohti (30 minuutin istunnot, 3 kertaa päivässä). Kiinnittyvyys laskettiin jaettuna lastan käyttöpäivien määrällä; a priori sitoutumistasoja pidettiin hyväksyttävinä, jos keskiarvo oli ≥ 80 prosenttia.
4 viikkoa
Tyytyväisyys Splintiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyytyväisyyttä arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "erittäin tyytymätön" 7:ään "erittäin tyytyväinen". Osallistujat vastasivat seuraavan ohjeen mukaan: Arvioi asteikolla tyytyväisyytesi polvilastaasi. A priori tyytyväisyyttä pidettiin hyväksyttävänä, jos mediaanipistemäärä oli ≥ 4 ("jokseenkin tyytyväinen" tai korkeampi).
4 viikkoa
Lastan käytön turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lastan käyttöön liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen fysioterapia (MPT)

Tilaa