- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04837872
Staattinen progressiivinen lastaus polven jäykkyyden hoidossa polven kokonaisartroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen polven artroplastia (TKA) on hoidon standardi loppuvaiheen polven nivelrikon aiheuttaman kivun ja vamman hallinnassa. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 700 000 TKA-leikkausta. Yleisesti artrofibroosin aiheuttama polven jäykkyys on harvinainen, mutta heikentävä TKA:n komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on yli 5 % leikkauksen jälkeen. Vallitsevana epäonnistumismekanismina polven jäykkyys aiheuttaa 28 %:ssa sairaalan takaisinotoista, jotka johtuvat kirurgisista komplikaatioista 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta, ja 10 % kaikista korjauksista 5 vuoden sisällä ensimmäisestä leikkauksesta Yhdysvalloissa. Kun TKA:n ilmaantuvuuden ennustetaan nousevan 3,5 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä, kasvava TKA-potilaiden joukko, joilla on postoperatiivista polvijäykkyyttä, on tärkeä tutkimuskohde.
Useita polven jäykkyyden hoitoja on kuvattu, mukaan lukien staattinen progressiivinen lastaus ja manipulointi anestesiassa (MUA). Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole verrattu staattisen progressiivisen lastan käyttöä TKA:n jälkeen polven jäykkyyttä kärsivien henkilöiden varhaisessa hoidossa yleisemmin käytettyihin kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten MUA:han. Witvrouw ja kollegat vertasivat tietokoneohjattua passiivista liikelaitetta MUA:han henkilöille, joilla oli polvijäykkyyttä TKA:n jälkeen ja havaitsivat, että venytyslaitteella oli samanlaiset tulokset kuin MUA:lla liikealueen (ROM) ja itsensä ilmoittaman kivun, jäykkyyden ja toiminnan suhteen. Tämän tutkimuksen keskeinen rajoitus on, että tietokoneohjattua liikelaitetta ei ole kaupallisesti saatavilla, ja siksi tämän tekniikan soveltaminen käytännössä on epätodennäköistä. Tämä tutkimus kuitenkin osoittaa, että konservatiiviset venytystekniikat voivat olla yhtä tehokkaita kuin kalliimmat kirurgiset tekniikat ja voivat aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia, kuten nelipäisen jänteen repeämiä ja murtumia. Vain yhdessä tutkimuksessa on tähän mennessä tarkasteltu staattisen progressiivisen lastan hyödyntämistä TKA:n jälkeen. Tähän tutkimukseen he otettiin mukaan potilaita, jotka olivat jo epäonnistuneet MUA:n ja konservatiivisen fysioterapian hallintastrategioissa. He havaitsivat, että potilaiden keskimääräinen ROM-lisäys oli 25°, ja 92 % potilaista oli tyytyväisiä tuloksiin, eikä laitteen käytössä ilmennyt komplikaatioita. Tärkeimmät rajoitukset tälle tutkimukselle ovat vertailuryhmän puuttuminen sekä staattista progressiivista lastausta, kun MUA oli jo epäonnistunut. Ei tiedetä, kuinka yksilöt reagoisivat tähän hoitoon verrattuna MUA:han.
Siksi tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää staattisen progressiivisen lastan toteutettavuus ja alkuperäinen tehokkuus henkilöillä, joilla on polvijäykkyyttä TKA:n jälkeen nykyisessä tohtori Jared Foranin Panorama Orthopedics & Spine Centerin kirurgisessa käytännössä. Tämän kokeen tietoja käytetään NIH:n apurahahakemuksessa laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan suoraan staattista progressiivista lasta MUA:han, joka on nykyinen polvijäykkyyden hoitostandardi TKA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen primaarinen polven artroplastia (TKA) loppuvaiheen nivelrikon vuoksi
- Polven jäykkyys ensimmäisen 6 viikon aikana leikkauksen jälkeen määritellään polven taivutukseksi < 100 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta polven liikealue alle 15-110 astetta
- Intraoperatiivinen (suljettu) liikealue < 0-120 astetta
- Heterotooppisen luutumisen radiografiset merkit
- Polviproteesin virheelliset osat tai komponentteihin liittyvät viat, jotka voivat aiheuttaa liikevaikeuksia
- Niveltulehdukseen liittyvät merkit ja oireet
- Merkit ja oireet, jotka vastaavat monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen fysioterapia (MPT)
Multimodaalinen fysioterapiaohjelma (MPT) koostui manuaalisesta terapiasta, terapeuttisesta harjoituksesta ja staattisen progressiivisen lastan käytöstä (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Vaikka tämän tutkimuksen ensisijaisena painopisteenä oli polven fleksion ROM:n parantaminen, kehitettiin kaksi protokollaa: yksi parantamaan taivutuspuutteita ja toinen parantamaan venymisvajetta.
MPT-ryhmän osallistujat saivat fysioterapiaa 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Heitä ohjeistettiin käyttämään staattista progressiivista lastaa 3 kertaa päivässä 30 minuutin istuntoihin (yhteensä 90 minuuttia päivässä) jokaiselle lastalle (esim. 90 minuuttia fleksiolastalle, 90 minuuttia pidennyslastalle).
|
Yksilöllinen fysioterapia ja staattinen progressiivinen lasta (flexio pidennyslastalla tai ilman).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Passiivinen polven koukistus ja venyminen goniometrialla mitattuna
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitys lastan käyttöön
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lastan käytön noudattamista seurattiin osallistujien täyttämällä lokilla; heitä kehotettiin merkitsemään valintamerkki jokaiselle päivälle, jolloin he käyttivät JAS-lastua protokollaa kohti (30 minuutin istunnot, 3 kertaa päivässä).
Kiinnittyvyys laskettiin jaettuna lastan käyttöpäivien määrällä; a priori sitoutumistasoja pidettiin hyväksyttävinä, jos keskiarvo oli ≥ 80 prosenttia.
|
4 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys Splintiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä arvioitiin 7-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "erittäin tyytymätön" 7:ään "erittäin tyytyväinen".
Osallistujat vastasivat seuraavan ohjeen mukaan: Arvioi asteikolla tyytyväisyytesi polvilastaasi.
A priori tyytyväisyyttä pidettiin hyväksyttävänä, jos mediaanipistemäärä oli ≥ 4 ("jokseenkin tyytyväinen" tai korkeampi).
|
4 viikkoa
|
|
Lastan käytön turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lastan käyttöön liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja kuvaus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ei vielä rekrytointiaNivelrikko, polvi | Revision Total Knee ArthroplastyKanada
-
KCI USA, Inc3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen fysioterapia (MPT)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Trịnh Minh TúRekrytointi