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Attelle progressive statique dans la gestion de la raideur du genou après une arthroplastie totale du genou

8 avril 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité initiale de l'attelle progressive statique pour les personnes présentant une raideur du genou suite à une arthroplastie totale du genou (PTG). Les données de cet essai seront utilisées dans une demande de subvention du NIH pour un essai contrôlé randomisé plus vaste comparant directement l'attelle progressive statique à la manipulation sous anesthésie (MUA), qui est la norme de soins actuelle pour la raideur du genou après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est la norme de soins pour gérer la douleur et l'invalidité associées à l'arthrose du genou en phase terminale, avec plus de 700 000 chirurgies de PTG réalisées chaque année aux États-Unis. La raideur du genou, souvent causée par l'arthrofibrose, est une complication peu fréquente mais débilitante de la PTG, avec une incidence supérieure à 5 % en postopératoire. En tant que mécanisme d'échec prédominant, la raideur du genou représente 28 % des réadmissions à l'hôpital en raison de complications chirurgicales dans les 90 jours suivant la sortie, et 10 % de toutes les révisions dans les 5 ans suivant la chirurgie initiale aux États-Unis. L'incidence des PTG devant atteindre 3,5 millions d'ici 2030, la cohorte croissante de patients atteints de PTG présentant une raideur postopératoire du genou constitue une cible importante pour la recherche.

Plusieurs traitements de la raideur du genou ont été décrits, notamment l'attelle progressive statique et la manipulation sous anesthésie (MUA). À ce jour, aucune étude n'a comparé l'utilisation d'attelles progressives statiques dans la prise en charge précoce des personnes présentant une raideur du genou après PTG à des procédures chirurgicales plus couramment utilisées telles que la MUA. Witvrouw et ses collègues ont comparé un dispositif de mouvement passif contrôlé par ordinateur au MUA pour les personnes souffrant de raideur du genou après PTG et ont constaté que le dispositif d'étirement avait des résultats similaires au MUA en termes d'amplitude de mouvement (ROM) et de douleur, de raideur et de fonction autodéclarées. Une limitation clé de cette étude est que le dispositif de mouvement contrôlé par ordinateur n'est pas disponible dans le commerce et donc la traduction de cette technologie dans la pratique est peu probable. Cependant, cette étude démontre que les techniques d'étirement conservatrices peuvent être aussi efficaces que les techniques chirurgicales plus coûteuses et peuvent entraîner moins d'événements indésirables tels que la rupture du tendon du quadriceps et les fractures. Une seule étude à ce jour a examiné l'utilisation de l'attelle progressive statique après PTG. Dans cette étude, ils ont recruté des patients qui avaient déjà échoué aux stratégies de gestion de la physiothérapie conservatrice et de la MUA. Ils ont constaté que l'augmentation moyenne de la ROM pour les patients était de 25 ° et que 92 % des patients étaient satisfaits des résultats et qu'aucune complication n'est survenue lors de l'utilisation de l'appareil. Les principales limites de cette étude sont l'absence de groupe de comparaison et l'attelle progressive statique a été utilisée après l'échec de la MUA. On ne sait pas comment les individus réagiraient à ce traitement par rapport au MUA.

Par conséquent, le but de notre étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité initiale de l'attelle progressive statique pour les personnes présentant une raideur du genou suite à une PTG dans le cadre de la pratique chirurgicale actuelle du Dr Jared Foran au Panorama Orthopaedics & Spine Center. Les données de cet essai seront utilisées dans une demande de subvention du NIH pour un essai contrôlé randomisé plus vaste comparant directement l'attelle progressive statique à la MUA, qui est la norme actuelle de soins pour la raideur du genou après une PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire unilatérale pour une arthrose en phase terminale
  • Raideur du genou dans les 6 premières semaines postopératoires définie comme une flexion du genou < 100 degrés

Critère d'exclusion:

  • Amplitude de mouvement préopératoire du genou inférieure à 15-110 degrés
  • Amplitude de mouvement peropératoire (fermée) < 0-120 degrés
  • Signes radiographiques d'ossification hétérotopique
  • Composants mal alignés ou défaillances liées aux composants de la prothèse du genou qui pourraient être responsables de difficultés de mouvement
  • Signes et symptômes compatibles avec une infection articulaire
  • Signes et symptômes compatibles avec le syndrome douloureux régional complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie multimodale (MPT)
Le programme de physiothérapie multimodale (MPT) consistait en une thérapie manuelle, des exercices thérapeutiques et l'utilisation d'une attelle progressive statique (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Bien que l'objectif principal de cette étude ait été d'améliorer l'amplitude de mouvement en flexion du genou, deux protocoles ont été développés : un pour améliorer les déficits de flexion et un pour améliorer les déficits d'extension. Les participants du groupe MPT ont reçu une thérapie physique 2 fois par semaine pendant 4 semaines. On leur a demandé d'utiliser la ou les attelles progressives statiques 3 fois par jour pendant des séances de 30 minutes (90 minutes au total par jour) pour chaque attelle (par exemple, 90 minutes pour une attelle de flexion, 90 minutes pour une attelle d'extension).
Physiothérapie individualisée et attelle progressive statique (flexion avec ou sans attelle d'extension).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 4 semaines
Flexion et extension passives du genou mesurées par goniométrie
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'utilisation de l'attelle
Délai: 4 semaines
L'adhésion à l'utilisation de l'attelle a été suivie avec un journal rempli par les participants ; on leur a demandé de cocher chaque jour d'utilisation de l'attelle JAS selon le protocole (sessions de 30 minutes, 3 fois par jour). L'observance a été calculée en nombre de jours d'utilisation d'attelles terminés divisés par les jours d'utilisation d'attelles prescrites ; les niveaux d'adhésion a priori étaient considérés comme acceptables si la moyenne était ≥ 80 %.
4 semaines
Satisfaction avec l'attelle
Délai: 4 semaines
La satisfaction a été évaluée avec une échelle de Likert en 7 points allant de 1 "extrêmement insatisfait" à 7 "extrêmement satisfait". Les participants ont répondu sur la base de l'instruction suivante : veuillez évaluer votre satisfaction à l'égard de votre attelle de genou sur l'échelle. La satisfaction a priori était considérée comme acceptable si le score médian était ≥ 4 ("plutôt satisfait" ou plus).
4 semaines
Sécurité d'utilisation de l'attelle : événements indésirables
Délai: 4 semaines
Décompte et description des événements indésirables liés à l'utilisation d'attelles
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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