- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04837872
Attelle progressive statique dans la gestion de la raideur du genou après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est la norme de soins pour gérer la douleur et l'invalidité associées à l'arthrose du genou en phase terminale, avec plus de 700 000 chirurgies de PTG réalisées chaque année aux États-Unis. La raideur du genou, souvent causée par l'arthrofibrose, est une complication peu fréquente mais débilitante de la PTG, avec une incidence supérieure à 5 % en postopératoire. En tant que mécanisme d'échec prédominant, la raideur du genou représente 28 % des réadmissions à l'hôpital en raison de complications chirurgicales dans les 90 jours suivant la sortie, et 10 % de toutes les révisions dans les 5 ans suivant la chirurgie initiale aux États-Unis. L'incidence des PTG devant atteindre 3,5 millions d'ici 2030, la cohorte croissante de patients atteints de PTG présentant une raideur postopératoire du genou constitue une cible importante pour la recherche.
Plusieurs traitements de la raideur du genou ont été décrits, notamment l'attelle progressive statique et la manipulation sous anesthésie (MUA). À ce jour, aucune étude n'a comparé l'utilisation d'attelles progressives statiques dans la prise en charge précoce des personnes présentant une raideur du genou après PTG à des procédures chirurgicales plus couramment utilisées telles que la MUA. Witvrouw et ses collègues ont comparé un dispositif de mouvement passif contrôlé par ordinateur au MUA pour les personnes souffrant de raideur du genou après PTG et ont constaté que le dispositif d'étirement avait des résultats similaires au MUA en termes d'amplitude de mouvement (ROM) et de douleur, de raideur et de fonction autodéclarées. Une limitation clé de cette étude est que le dispositif de mouvement contrôlé par ordinateur n'est pas disponible dans le commerce et donc la traduction de cette technologie dans la pratique est peu probable. Cependant, cette étude démontre que les techniques d'étirement conservatrices peuvent être aussi efficaces que les techniques chirurgicales plus coûteuses et peuvent entraîner moins d'événements indésirables tels que la rupture du tendon du quadriceps et les fractures. Une seule étude à ce jour a examiné l'utilisation de l'attelle progressive statique après PTG. Dans cette étude, ils ont recruté des patients qui avaient déjà échoué aux stratégies de gestion de la physiothérapie conservatrice et de la MUA. Ils ont constaté que l'augmentation moyenne de la ROM pour les patients était de 25 ° et que 92 % des patients étaient satisfaits des résultats et qu'aucune complication n'est survenue lors de l'utilisation de l'appareil. Les principales limites de cette étude sont l'absence de groupe de comparaison et l'attelle progressive statique a été utilisée après l'échec de la MUA. On ne sait pas comment les individus réagiraient à ce traitement par rapport au MUA.
Par conséquent, le but de notre étude est de déterminer la faisabilité et l'efficacité initiale de l'attelle progressive statique pour les personnes présentant une raideur du genou suite à une PTG dans le cadre de la pratique chirurgicale actuelle du Dr Jared Foran au Panorama Orthopaedics & Spine Center. Les données de cet essai seront utilisées dans une demande de subvention du NIH pour un essai contrôlé randomisé plus vaste comparant directement l'attelle progressive statique à la MUA, qui est la norme actuelle de soins pour la raideur du genou après une PTG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire unilatérale pour une arthrose en phase terminale
- Raideur du genou dans les 6 premières semaines postopératoires définie comme une flexion du genou < 100 degrés
Critère d'exclusion:
- Amplitude de mouvement préopératoire du genou inférieure à 15-110 degrés
- Amplitude de mouvement peropératoire (fermée) < 0-120 degrés
- Signes radiographiques d'ossification hétérotopique
- Composants mal alignés ou défaillances liées aux composants de la prothèse du genou qui pourraient être responsables de difficultés de mouvement
- Signes et symptômes compatibles avec une infection articulaire
- Signes et symptômes compatibles avec le syndrome douloureux régional complexe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie multimodale (MPT)
Le programme de physiothérapie multimodale (MPT) consistait en une thérapie manuelle, des exercices thérapeutiques et l'utilisation d'une attelle progressive statique (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Bien que l'objectif principal de cette étude ait été d'améliorer l'amplitude de mouvement en flexion du genou, deux protocoles ont été développés : un pour améliorer les déficits de flexion et un pour améliorer les déficits d'extension.
Les participants du groupe MPT ont reçu une thérapie physique 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
On leur a demandé d'utiliser la ou les attelles progressives statiques 3 fois par jour pendant des séances de 30 minutes (90 minutes au total par jour) pour chaque attelle (par exemple, 90 minutes pour une attelle de flexion, 90 minutes pour une attelle d'extension).
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Physiothérapie individualisée et attelle progressive statique (flexion avec ou sans attelle d'extension).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 4 semaines
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Flexion et extension passives du genou mesurées par goniométrie
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'utilisation de l'attelle
Délai: 4 semaines
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L'adhésion à l'utilisation de l'attelle a été suivie avec un journal rempli par les participants ; on leur a demandé de cocher chaque jour d'utilisation de l'attelle JAS selon le protocole (sessions de 30 minutes, 3 fois par jour).
L'observance a été calculée en nombre de jours d'utilisation d'attelles terminés divisés par les jours d'utilisation d'attelles prescrites ; les niveaux d'adhésion a priori étaient considérés comme acceptables si la moyenne était ≥ 80 %.
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4 semaines
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Satisfaction avec l'attelle
Délai: 4 semaines
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La satisfaction a été évaluée avec une échelle de Likert en 7 points allant de 1 "extrêmement insatisfait" à 7 "extrêmement satisfait".
Les participants ont répondu sur la base de l'instruction suivante : veuillez évaluer votre satisfaction à l'égard de votre attelle de genou sur l'échelle.
La satisfaction a priori était considérée comme acceptable si le score médian était ≥ 4 ("plutôt satisfait" ou plus).
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4 semaines
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Sécurité d'utilisation de l'attelle : événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Décompte et description des événements indésirables liés à l'utilisation d'attelles
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0241
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