- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04837872
Entablillado estático progresivo en el tratamiento de la rigidez de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA) es el estándar de atención para controlar el dolor y la discapacidad asociados con la osteoartritis de rodilla en etapa terminal, con más de 700 000 cirugías de TKA realizadas anualmente en los Estados Unidos. La rigidez de la rodilla, comúnmente causada por la artrofibrosis, es una complicación infrecuente pero debilitante de la artroplastia total de rodilla, con una incidencia superior al 5% después de la operación. Como mecanismo de falla predominante, la rigidez de la rodilla representa el 28 % de los reingresos hospitalarios debido a complicaciones quirúrgicas dentro de los 90 días posteriores al alta y el 10 % de todas las revisiones dentro de los 5 años de la cirugía inicial en los Estados Unidos. Dado que se prevé que la incidencia de ATR alcance los 3,5 millones para 2030, la creciente cohorte de pacientes con ATR con rigidez de rodilla posoperatoria proporciona un objetivo importante para la investigación.
Se han descrito varios tratamientos para la rigidez de la rodilla, incluida la ferulización progresiva estática y la manipulación bajo anestesia (MUA). Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado el uso de férulas estáticas progresivas en el tratamiento temprano de personas que presentan rigidez de rodilla después de una artroplastia total de rodilla con procedimientos quirúrgicos más comúnmente utilizados, como la MUA. Witvrouw y sus colegas compararon un dispositivo de movimiento pasivo controlado por computadora con MUA para personas con rigidez de rodilla después de una artroplastia total de rodilla y encontraron que el dispositivo de estiramiento tuvo resultados similares a MUA en términos de rango de movimiento (ROM) y dolor, rigidez y función autoinformados. Una limitación clave de este estudio es que el dispositivo de movimiento controlado por computadora no está disponible comercialmente y, por lo tanto, es poco probable que se lleve a la práctica esta tecnología. Sin embargo, este estudio demuestra que las técnicas conservadoras de estiramiento pueden ser tan eficaces como las técnicas quirúrgicas más costosas y pueden causar menos eventos adversos, como ruptura y fracturas del tendón del cuádriceps. Solo un estudio hasta la fecha ha examinado la utilización de ferulización progresiva estática después de la artroplastia total de rodilla. En este estudio, inscribieron a pacientes que ya habían fracasado en las estrategias de manejo de MUA y fisioterapia conservadora. Descubrieron que el aumento promedio de ROM para los pacientes fue de 25° y que el 92 % de los pacientes estaban satisfechos con los resultados y no ocurrieron complicaciones con el uso del dispositivo. Las limitaciones clave de este estudio son la falta de un grupo de comparación, así como la ferulización progresiva estática que se utilizó después de que MUA ya había fallado. Se desconoce cómo responderían las personas a este tratamiento en comparación con MUA.
Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es determinar la viabilidad y la eficacia inicial de la ferulización progresiva estática para personas que presentan rigidez de rodilla después de una artroplastia total de rodilla dentro de la práctica quirúrgica actual del Dr. Jared Foran en Panorama Orthopaedics & Spine Center. Los datos de este ensayo se utilizarán en una solicitud de subvención de NIH para un ensayo controlado aleatorio más grande que compare directamente la ferulización progresiva estática con MUA, que es el tratamiento estándar actual para la rigidez de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria unilateral para la osteoartritis en etapa terminal
- Rigidez de rodilla en las primeras 6 semanas postoperatorias definida como flexión de rodilla < 100 grados
Criterio de exclusión:
- Rango de movimiento preoperatorio de la rodilla inferior a 15-110 grados
- Rango de movimiento intraoperatorio (cerrado) < 0-120 grados
- Signos radiográficos de osificación heterotópica
- Componentes desalineados o fallas relacionadas con los componentes de la prótesis de rodilla que podrían ser responsables de las dificultades con el movimiento
- Signos y síntomas compatibles con infección articular
- Signos y síntomas compatibles con síndrome de dolor regional complejo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia Multimodal (MPT)
El programa de fisioterapia multimodal (MPT) consistió en terapia manual, ejercicio terapéutico y la utilización de una férula estática progresiva (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Aunque el objetivo principal de este estudio fue mejorar el ROM de flexión de la rodilla, se desarrollaron dos protocolos: uno para mejorar los déficits de flexión y otro para mejorar los déficits de extensión.
Los participantes del grupo MPT recibieron fisioterapia 2 veces por semana durante 4 semanas.
Se les indicó que usaran la(s) férula(s) estática(s) progresiva(s) 3 veces al día durante sesiones de 30 minutos (90 minutos en total por día) para cada férula (p. ej., 90 minutos para la férula de flexión, 90 minutos para la férula de extensión).
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Fisioterapia individualizada y férula progresiva estática (flexión con o sin férula de extensión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Flexión y extensión pasiva de rodilla medidas con goniometría
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al uso de férulas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La adherencia al uso de férulas se rastreó con un registro completado por los participantes; se les indicó que colocaran una marca de verificación por cada día que usaron la férula JAS por protocolo (sesiones de 30 minutos, 3 veces al día).
La adherencia se calculó como los días de uso completo de la férula divididos por los días de uso prescrito de la férula; los niveles de adherencia a priori se consideraron aceptables si la media era ≥ 80 por ciento.
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4 semanas
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Satisfacción con Férula
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción se evaluó con una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 "extremadamente insatisfecho" hasta 7 "extremadamente satisfecho".
Los participantes respondieron con base en las siguientes instrucciones: califique su satisfacción con la férula para la rodilla en la escala.
A priori se consideró aceptable la satisfacción si la mediana de la puntuación era ≥ 4 ("algo satisfecho" o superior).
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4 semanas
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Seguridad del uso de férulas: eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recuento y descripción de eventos adversos relacionados con el uso de férulas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
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- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 17-0241
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