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Entablillado estático progresivo en el tratamiento de la rigidez de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla

8 de abril de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia inicial de la ferulización progresiva estática para las personas que presentan rigidez en la rodilla después de una artroplastia total de rodilla (TKA). Los datos de este ensayo se utilizarán en una solicitud de subvención del NIH para un ensayo controlado aleatorizado más grande que compare directamente la ferulización progresiva estática con la manipulación bajo anestesia (MUA), que es el tratamiento estándar actual para la rigidez de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA) es el estándar de atención para controlar el dolor y la discapacidad asociados con la osteoartritis de rodilla en etapa terminal, con más de 700 000 cirugías de TKA realizadas anualmente en los Estados Unidos. La rigidez de la rodilla, comúnmente causada por la artrofibrosis, es una complicación infrecuente pero debilitante de la artroplastia total de rodilla, con una incidencia superior al 5% después de la operación. Como mecanismo de falla predominante, la rigidez de la rodilla representa el 28 % de los reingresos hospitalarios debido a complicaciones quirúrgicas dentro de los 90 días posteriores al alta y el 10 % de todas las revisiones dentro de los 5 años de la cirugía inicial en los Estados Unidos. Dado que se prevé que la incidencia de ATR alcance los 3,5 millones para 2030, la creciente cohorte de pacientes con ATR con rigidez de rodilla posoperatoria proporciona un objetivo importante para la investigación.

Se han descrito varios tratamientos para la rigidez de la rodilla, incluida la ferulización progresiva estática y la manipulación bajo anestesia (MUA). Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado el uso de férulas estáticas progresivas en el tratamiento temprano de personas que presentan rigidez de rodilla después de una artroplastia total de rodilla con procedimientos quirúrgicos más comúnmente utilizados, como la MUA. Witvrouw y sus colegas compararon un dispositivo de movimiento pasivo controlado por computadora con MUA para personas con rigidez de rodilla después de una artroplastia total de rodilla y encontraron que el dispositivo de estiramiento tuvo resultados similares a MUA en términos de rango de movimiento (ROM) y dolor, rigidez y función autoinformados. Una limitación clave de este estudio es que el dispositivo de movimiento controlado por computadora no está disponible comercialmente y, por lo tanto, es poco probable que se lleve a la práctica esta tecnología. Sin embargo, este estudio demuestra que las técnicas conservadoras de estiramiento pueden ser tan eficaces como las técnicas quirúrgicas más costosas y pueden causar menos eventos adversos, como ruptura y fracturas del tendón del cuádriceps. Solo un estudio hasta la fecha ha examinado la utilización de ferulización progresiva estática después de la artroplastia total de rodilla. En este estudio, inscribieron a pacientes que ya habían fracasado en las estrategias de manejo de MUA y fisioterapia conservadora. Descubrieron que el aumento promedio de ROM para los pacientes fue de 25° y que el 92 % de los pacientes estaban satisfechos con los resultados y no ocurrieron complicaciones con el uso del dispositivo. Las limitaciones clave de este estudio son la falta de un grupo de comparación, así como la ferulización progresiva estática que se utilizó después de que MUA ya había fallado. Se desconoce cómo responderían las personas a este tratamiento en comparación con MUA.

Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es determinar la viabilidad y la eficacia inicial de la ferulización progresiva estática para personas que presentan rigidez de rodilla después de una artroplastia total de rodilla dentro de la práctica quirúrgica actual del Dr. Jared Foran en Panorama Orthopaedics & Spine Center. Los datos de este ensayo se utilizarán en una solicitud de subvención de NIH para un ensayo controlado aleatorio más grande que compare directamente la ferulización progresiva estática con MUA, que es el tratamiento estándar actual para la rigidez de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria unilateral para la osteoartritis en etapa terminal
  • Rigidez de rodilla en las primeras 6 semanas postoperatorias definida como flexión de rodilla < 100 grados

Criterio de exclusión:

  • Rango de movimiento preoperatorio de la rodilla inferior a 15-110 grados
  • Rango de movimiento intraoperatorio (cerrado) < 0-120 grados
  • Signos radiográficos de osificación heterotópica
  • Componentes desalineados o fallas relacionadas con los componentes de la prótesis de rodilla que podrían ser responsables de las dificultades con el movimiento
  • Signos y síntomas compatibles con infección articular
  • Signos y síntomas compatibles con síndrome de dolor regional complejo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia Multimodal (MPT)
El programa de fisioterapia multimodal (MPT) consistió en terapia manual, ejercicio terapéutico y la utilización de una férula estática progresiva (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Aunque el objetivo principal de este estudio fue mejorar el ROM de flexión de la rodilla, se desarrollaron dos protocolos: uno para mejorar los déficits de flexión y otro para mejorar los déficits de extensión. Los participantes del grupo MPT recibieron fisioterapia 2 veces por semana durante 4 semanas. Se les indicó que usaran la(s) férula(s) estática(s) progresiva(s) 3 veces al día durante sesiones de 30 minutos (90 minutos en total por día) para cada férula (p. ej., 90 minutos para la férula de flexión, 90 minutos para la férula de extensión).
Fisioterapia individualizada y férula progresiva estática (flexión con o sin férula de extensión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Flexión y extensión pasiva de rodilla medidas con goniometría
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al uso de férulas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La adherencia al uso de férulas se rastreó con un registro completado por los participantes; se les indicó que colocaran una marca de verificación por cada día que usaron la férula JAS por protocolo (sesiones de 30 minutos, 3 veces al día). La adherencia se calculó como los días de uso completo de la férula divididos por los días de uso prescrito de la férula; los niveles de adherencia a priori se consideraron aceptables si la media era ≥ 80 por ciento.
4 semanas
Satisfacción con Férula
Periodo de tiempo: 4 semanas
La satisfacción se evaluó con una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 "extremadamente insatisfecho" hasta 7 "extremadamente satisfecho". Los participantes respondieron con base en las siguientes instrucciones: califique su satisfacción con la férula para la rodilla en la escala. A priori se consideró aceptable la satisfacción si la mediana de la puntuación era ≥ 4 ("algo satisfecho" o superior).
4 semanas
Seguridad del uso de férulas: eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Recuento y descripción de eventos adversos relacionados con el uso de férulas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0241

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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