- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04837872
Statisk progressiv splint i håndteringen af knæ-stivhed efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA) er standarden for pleje til at håndtere smerte og handicap forbundet med slutstadiet af knæartrose, med mere end 700.000 TKA-operationer udført årligt i USA. Knæ-stivhed, almindeligvis forårsaget af arthrofibrose, er en sjælden, men invaliderende komplikation af TKA, med en forekomst på op mod 5 % postoperativt. Som en dominerende svigtmekanisme tegner knæ-stivhed sig for 28 % af hospitalsgenindlæggelserne på grund af kirurgiske komplikationer inden for 90 dage efter udskrivelsen og 10 % af alle revisioner inden for 5 år efter den første operation i USA. Med forekomsten af TKA, der forventes at nå 3,5 millioner i 2030, udgør den voksende kohorte af TKA-patienter med postoperativ knæ-stivhed et vigtigt mål for forskning.
Adskillige behandlinger for stivhed i knæet er blevet beskrevet, herunder statisk progressiv splinting og manipulation under anæstesi (MUA). Hidtil har ingen undersøgelser sammenlignet brugen af statisk progressiv splinting i den tidlige behandling af individer med knæ-stivhed efter TKA med mere almindeligt anvendte kirurgiske procedurer såsom MUA. Witvrouw og kolleger sammenlignede en computerstyret passiv bevægelsesanordning med MUA for personer med knæ-stivhed efter TKA og fandt ud af, at strækanordning havde lignende resultater som MUA med hensyn til bevægelsesområde (ROM) og selvrapporteret smerte, stivhed og funktion. En vigtig begrænsning ved denne undersøgelse er, at den computerstyrede bevægelsesenhed ikke er kommercielt tilgængelig, og derfor er oversættelse af denne teknologi til praksis usandsynlig. Imidlertid viser denne undersøgelse, at konservative strækteknikker kan være lige så effektive som dyrere kirurgiske teknikker, såvel som kan forårsage færre uønskede hændelser såsom quadriceps seneruptur og frakturer. Kun én undersøgelse til dato har undersøgt udnyttelsen af statisk progressiv splinting efter TKA. I denne undersøgelse indskrev de patienter, som allerede havde svigtet MUA og konservative fysioterapistyringsstrategier. De fandt, at den gennemsnitlige ROM-stigning for patienter var 25°, ligesom 92% af patienterne var tilfredse med resultaterne, og der opstod ingen komplikationer ved brug af enheden. Nøglebegrænsninger for denne undersøgelse er manglen på en sammenligningsgruppe samt statisk progressiv splinting blev brugt efter MUA allerede havde fejlet. Det er ukendt, hvordan individer ville reagere på denne behandling sammenlignet med MUA.
Derfor er formålet med vores undersøgelse at bestemme gennemførligheden og den indledende effektivitet af statisk progressiv splinting for personer, der viser sig med knæ-stivhed efter TKA inden for den nuværende kirurgiske praksis hos Dr. Jared Foran ved Panorama Orthopaedic & Spine Center. Data fra dette forsøg vil blive brugt i en NIH-tilskudsansøgning til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der direkte sammenligner statisk progressiv splinting med MUA, som er den nuværende standard for pleje af knæ-stivhed efter TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået en unilateral primær total knæarthroplasty (TKA) for slutstadie slidgigt
- Knæ stivhed i de første 6 uger efter operation defineret som knæfleksion < 100 grader
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativt knæbevægelsesområde mindre end 15-110 grader
- Intraoperativt (lukket) bevægelsesområde < 0-120 grader
- Radiografiske tegn på heterotop ossifikation
- Fejljusterede komponenter eller komponentrelaterede fejl i knæprotese, der kan være ansvarlige for bevægelsesbesvær
- Tegn og symptomer i overensstemmelse med ledinfektion
- Tegn og symptomer i overensstemmelse med komplekst regionalt smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal fysioterapi (MPT)
Programmet multimodal fysioterapi (MPT) bestod af manuel terapi, terapeutisk træning og brug af en statisk progressiv skinne (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Selvom det primære fokus i denne undersøgelse var på at forbedre knæfleksions-ROM, blev der udviklet to protokoller: en til at forbedre fleksionsmangel og en til at forbedre ekstensionsmangel.
Deltagerne i MPT-gruppen modtog fysioterapi 2 gange om ugen i 4 uger.
De blev instrueret i at bruge den eller de statiske progressive skinner 3 gange om dagen i 30 minutters sessioner (i alt 90 minutter om dagen) for hver skinne (f.eks. 90 minutter for fleksionsskinne, 90 minutter for forlængelsesskinne).
|
Individuel fysioterapi og statisk progressiv skinne (fleksion med eller uden forlængelsesskinne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
|
Passiv knæfleksion og ekstension målt med goniometri
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af skinnebrug
Tidsramme: 4 uger
|
Overholdelse af skinnebrug blev sporet med en log udfyldt af deltagerne; de blev bedt om at sætte et flueben for hver dag, de brugte JAS-skinnen pr. protokol (30-minutters sessioner, 3 gange dagligt).
Adhærens blev beregnet som dage med fuldført brug af skinne divideret med foreskrevne dage med brug af skinne; a priori adhærensniveauer blev anset for acceptable, hvis gennemsnittet var ≥ 80 procent.
|
4 uger
|
|
Tilfredshed med Splint
Tidsramme: 4 uger
|
Tilfredsheden blev vurderet med en 7-punkts Likert-skala fra 1 "ekstremt utilfreds" til 7 "ekstremt tilfreds".
Deltagerne svarede ud fra følgende instruktion: bedøm venligst din tilfredshed med din knæskinne på skalaen.
A priori-tilfredshed blev anset for acceptabel, hvis median-score var ≥ 4 ("noget tilfreds" eller højere).
|
4 uger
|
|
Sikkerhed ved brug af skinne: uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
Optælling og beskrivelse af uønskede hændelser relateret til brug af skinne
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Multimodal fysioterapi (MPT)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina