Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statisk progressiv splint i håndteringen af ​​knæ-stivhed efter total knæarthroplastik

8. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den initiale effektivitet af statisk progressiv splinting for personer, der viser sig med knæ-stivhed efter total knæarthroplastik (TKA). Data fra dette forsøg vil blive brugt i en NIH-tilskudsansøgning til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der direkte sammenligner statisk progressiv splinting med manipulation under anæstesi (MUA), som er den nuværende standard for pleje af knæ-stivhed efter TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplasty (TKA) er standarden for pleje til at håndtere smerte og handicap forbundet med slutstadiet af knæartrose, med mere end 700.000 TKA-operationer udført årligt i USA. Knæ-stivhed, almindeligvis forårsaget af arthrofibrose, er en sjælden, men invaliderende komplikation af TKA, med en forekomst på op mod 5 % postoperativt. Som en dominerende svigtmekanisme tegner knæ-stivhed sig for 28 % af hospitalsgenindlæggelserne på grund af kirurgiske komplikationer inden for 90 dage efter udskrivelsen og 10 % af alle revisioner inden for 5 år efter den første operation i USA. Med forekomsten af ​​TKA, der forventes at nå 3,5 millioner i 2030, udgør den voksende kohorte af TKA-patienter med postoperativ knæ-stivhed et vigtigt mål for forskning.

Adskillige behandlinger for stivhed i knæet er blevet beskrevet, herunder statisk progressiv splinting og manipulation under anæstesi (MUA). Hidtil har ingen undersøgelser sammenlignet brugen af ​​statisk progressiv splinting i den tidlige behandling af individer med knæ-stivhed efter TKA med mere almindeligt anvendte kirurgiske procedurer såsom MUA. Witvrouw og kolleger sammenlignede en computerstyret passiv bevægelsesanordning med MUA for personer med knæ-stivhed efter TKA og fandt ud af, at strækanordning havde lignende resultater som MUA med hensyn til bevægelsesområde (ROM) og selvrapporteret smerte, stivhed og funktion. En vigtig begrænsning ved denne undersøgelse er, at den computerstyrede bevægelsesenhed ikke er kommercielt tilgængelig, og derfor er oversættelse af denne teknologi til praksis usandsynlig. Imidlertid viser denne undersøgelse, at konservative strækteknikker kan være lige så effektive som dyrere kirurgiske teknikker, såvel som kan forårsage færre uønskede hændelser såsom quadriceps seneruptur og frakturer. Kun én undersøgelse til dato har undersøgt udnyttelsen af ​​statisk progressiv splinting efter TKA. I denne undersøgelse indskrev de patienter, som allerede havde svigtet MUA og konservative fysioterapistyringsstrategier. De fandt, at den gennemsnitlige ROM-stigning for patienter var 25°, ligesom 92% af patienterne var tilfredse med resultaterne, og der opstod ingen komplikationer ved brug af enheden. Nøglebegrænsninger for denne undersøgelse er manglen på en sammenligningsgruppe samt statisk progressiv splinting blev brugt efter MUA allerede havde fejlet. Det er ukendt, hvordan individer ville reagere på denne behandling sammenlignet med MUA.

Derfor er formålet med vores undersøgelse at bestemme gennemførligheden og den indledende effektivitet af statisk progressiv splinting for personer, der viser sig med knæ-stivhed efter TKA inden for den nuværende kirurgiske praksis hos Dr. Jared Foran ved Panorama Orthopaedic & Spine Center. Data fra dette forsøg vil blive brugt i en NIH-tilskudsansøgning til et større randomiseret kontrolleret forsøg, der direkte sammenligner statisk progressiv splinting med MUA, som er den nuværende standard for pleje af knæ-stivhed efter TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået en unilateral primær total knæarthroplasty (TKA) for slutstadie slidgigt
  • Knæ stivhed i de første 6 uger efter operation defineret som knæfleksion < 100 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativt knæbevægelsesområde mindre end 15-110 grader
  • Intraoperativt (lukket) bevægelsesområde < 0-120 grader
  • Radiografiske tegn på heterotop ossifikation
  • Fejljusterede komponenter eller komponentrelaterede fejl i knæprotese, der kan være ansvarlige for bevægelsesbesvær
  • Tegn og symptomer i overensstemmelse med ledinfektion
  • Tegn og symptomer i overensstemmelse med komplekst regionalt smertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal fysioterapi (MPT)
Programmet multimodal fysioterapi (MPT) bestod af manuel terapi, terapeutisk træning og brug af en statisk progressiv skinne (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Selvom det primære fokus i denne undersøgelse var på at forbedre knæfleksions-ROM, blev der udviklet to protokoller: en til at forbedre fleksionsmangel og en til at forbedre ekstensionsmangel. Deltagerne i MPT-gruppen modtog fysioterapi 2 gange om ugen i 4 uger. De blev instrueret i at bruge den eller de statiske progressive skinner 3 gange om dagen i 30 minutters sessioner (i alt 90 minutter om dagen) for hver skinne (f.eks. 90 minutter for fleksionsskinne, 90 minutter for forlængelsesskinne).
Individuel fysioterapi og statisk progressiv skinne (fleksion med eller uden forlængelsesskinne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
Passiv knæfleksion og ekstension målt med goniometri
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af skinnebrug
Tidsramme: 4 uger
Overholdelse af skinnebrug blev sporet med en log udfyldt af deltagerne; de blev bedt om at sætte et flueben for hver dag, de brugte JAS-skinnen pr. protokol (30-minutters sessioner, 3 gange dagligt). Adhærens blev beregnet som dage med fuldført brug af skinne divideret med foreskrevne dage med brug af skinne; a priori adhærensniveauer blev anset for acceptable, hvis gennemsnittet var ≥ 80 procent.
4 uger
Tilfredshed med Splint
Tidsramme: 4 uger
Tilfredsheden blev vurderet med en 7-punkts Likert-skala fra 1 "ekstremt utilfreds" til 7 "ekstremt tilfreds". Deltagerne svarede ud fra følgende instruktion: bedøm venligst din tilfredshed med din knæskinne på skalaen. A priori-tilfredshed blev anset for acceptabel, hvis median-score var ≥ 4 ("noget tilfreds" eller højere).
4 uger
Sikkerhed ved brug af skinne: uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Optælling og beskrivelse af uønskede hændelser relateret til brug af skinne
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Multimodal fysioterapi (MPT)

Abonner