- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04837872
Statisk progressiv splinting i behandling av knestivhet etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er standarden for omsorg for å håndtere smerte og funksjonshemming forbundet med kneartrose i sluttstadiet, med mer enn 700 000 TKA-operasjoner utført årlig i USA. Knestivhet, vanligvis forårsaket av artrofibrose, er en sjelden, men invalidiserende komplikasjon av TKA, med en forekomst på oppover 5 % postoperativt. Som en dominerende sviktmekanisme utgjør knestivhet 28 % av sykehusreinnleggelsene på grunn av kirurgiske komplikasjoner innen 90 dager etter utskrivning, og 10 % av alle revisjoner innen 5 år etter første operasjon i USA. Med forekomsten av TKA anslått til å nå 3,5 millioner innen 2030, utgjør den voksende kohorten av TKA-pasienter med postoperativ knestivhet et viktig mål for forskning.
Flere behandlinger for stivhet i kneet er beskrevet, inkludert statisk progressiv splinting og manipulasjon under anestesi (MUA). Til dags dato har ingen studier sammenlignet bruken av statisk progressiv splinting i tidlig behandling av individer med stivhet i kneet etter TKA med mer vanlig brukte kirurgiske prosedyrer som MUA. Witvrouw og kolleger sammenlignet en datastyrt passiv bevegelsesenhet med MUA for individer med stivhet i kneet etter TKA og fant ut at strekkenheten hadde lignende utfall som MUA når det gjelder bevegelsesområde (ROM) og selvrapportert smerte, stivhet og funksjon. En sentral begrensning ved denne studien er at den datastyrte bevegelsesenheten ikke er kommersielt tilgjengelig, og derfor er det usannsynlig at denne teknologien oversettes til praksis. Imidlertid viser denne studien at konservative strekkteknikker kan være like effektive som dyrere kirurgiske teknikker, samt kan forårsake færre uønskede hendelser som quadriceps-seneruptur og frakturer. Bare én studie til dags dato har undersøkt bruken av statisk progressiv splinting etter TKA. I denne studien registrerte de pasienter som allerede hadde mislyktes i MUA og konservative fysioterapibehandlingsstrategier. De fant at den gjennomsnittlige ROM-økningen for pasienter var 25°, i tillegg til at 92 % av pasientene var fornøyde med resultatene og ingen komplikasjoner oppsto ved bruk av enheten. Nøkkelbegrensninger for denne studien er mangelen på en sammenligningsgruppe, samt statisk progressiv splinting ble brukt etter at MUA allerede hadde mislyktes. Det er ukjent hvordan individer vil reagere på denne behandlingen sammenlignet med MUA.
Derfor er formålet med vår studie å bestemme gjennomførbarheten og den initiale effekten av statisk progressiv splinting for individer som har stivhet i kneet etter TKA innenfor den nåværende kirurgiske praksisen til Dr. Jared Foran ved Panorama Orthopedics & Spine Center. Data fra denne studien vil bli brukt i en NIH-bevilgningssøknad for en større randomisert kontrollert studie som direkte sammenligner statisk progressiv splinting med MUA som er gjeldende standard for omsorg for knestivhet etter TKA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått en unilateral primær total kneartroplastikk (TKA) for sluttstadium artrose
- Knestivhet i de første 6 ukene etter operasjonen definert som knefleksjon < 100 grader
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ knebevegelse mindre enn 15-110 grader
- Intraoperativt (lukket) bevegelsesområde < 0-120 grader
- Radiografiske tegn på heterotop ossifikasjon
- Feiljusterte komponenter eller komponentrelaterte svikt i kneprotese som kan være ansvarlig for bevegelsesvansker
- Tegn og symptomer forenlig med leddinfeksjon
- Tegn og symptomer forenlig med komplekst regionalt smertesyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal fysioterapi (MPT)
Programmet multimodal fysioterapi (MPT) besto av manuell terapi, terapeutisk trening og bruk av en statisk progressiv skinne (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Selv om hovedfokuset for denne studien var på å forbedre knefleksjons-ROM, ble to protokoller utviklet: en for å forbedre fleksjonsmangel og en for å forbedre ekstensjonsmangel.
Deltakerne i MPT-gruppen fikk fysioterapi 2 ganger per uke i 4 uker.
De ble bedt om å bruke den(e) statiske progressive skinnen(e) 3 ganger per dag i 30 minutters økter (totalt 90 minutter per dag) for hver skinne (f.eks. 90 minutter for fleksjonsskinne, 90 minutter for ekstensjonsskinne).
|
Individuell fysioterapi og statisk progressiv skinne (fleksjon med eller uten ekstensjonsskinne).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
Passiv knefleksjon og ekstensjon målt med goniometri
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av skinnebruk
Tidsramme: 4 uker
|
Overholdelse av skinnebruk ble sporet med en logg fullført av deltakerne; de ble bedt om å sette en hake for hver dag de brukte JAS-skinnen per protokoll (30-minutters økter, 3 ganger daglig).
Etterlevelse ble beregnet som dager med fullført bruk av skinne delt på foreskrevet dager med bruk av skinne; a priori adherensnivåer ble ansett som akseptable hvis gjennomsnittet var ≥ 80 prosent.
|
4 uker
|
|
Tilfredshet med Splint
Tidsramme: 4 uker
|
Tilfredsheten ble vurdert med en 7-punkts Likert-skala som gikk fra 1 "ekstremt misfornøyd" til 7 "ekstremt fornøyd".
Deltakerne svarte basert på følgende instruksjon: Vennligst ranger hvor fornøyd du er med kneskinnen på skalaen.
A priori tilfredshet ble ansett som akseptabelt hvis median skåre var ≥ 4 ("noe fornøyd" eller høyere).
|
4 uker
|
|
Sikkerhet ved bruk av skinne: uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Opptelling og beskrivelse av uønskede hendelser knyttet til bruk av skinne
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-0241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .