Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statisk progressiv splinting i behandling av knestivhet etter total kneartroplastikk

8. april 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den initiale effekten av statisk progressiv splinting for individer med stivhet i kneet etter total kneartroplastikk (TKA). Data fra denne studien vil bli brukt i en NIH-bevilgningssøknad for en større randomisert kontrollert studie som direkte sammenligner statisk progressiv splinting med manipulasjon under anestesi (MUA), som er gjeldende standard for omsorg for knestivhet etter TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er standarden for omsorg for å håndtere smerte og funksjonshemming forbundet med kneartrose i sluttstadiet, med mer enn 700 000 TKA-operasjoner utført årlig i USA. Knestivhet, vanligvis forårsaket av artrofibrose, er en sjelden, men invalidiserende komplikasjon av TKA, med en forekomst på oppover 5 % postoperativt. Som en dominerende sviktmekanisme utgjør knestivhet 28 % av sykehusreinnleggelsene på grunn av kirurgiske komplikasjoner innen 90 dager etter utskrivning, og 10 % av alle revisjoner innen 5 år etter første operasjon i USA. Med forekomsten av TKA anslått til å nå 3,5 millioner innen 2030, utgjør den voksende kohorten av TKA-pasienter med postoperativ knestivhet et viktig mål for forskning.

Flere behandlinger for stivhet i kneet er beskrevet, inkludert statisk progressiv splinting og manipulasjon under anestesi (MUA). Til dags dato har ingen studier sammenlignet bruken av statisk progressiv splinting i tidlig behandling av individer med stivhet i kneet etter TKA med mer vanlig brukte kirurgiske prosedyrer som MUA. Witvrouw og kolleger sammenlignet en datastyrt passiv bevegelsesenhet med MUA for individer med stivhet i kneet etter TKA og fant ut at strekkenheten hadde lignende utfall som MUA når det gjelder bevegelsesområde (ROM) og selvrapportert smerte, stivhet og funksjon. En sentral begrensning ved denne studien er at den datastyrte bevegelsesenheten ikke er kommersielt tilgjengelig, og derfor er det usannsynlig at denne teknologien oversettes til praksis. Imidlertid viser denne studien at konservative strekkteknikker kan være like effektive som dyrere kirurgiske teknikker, samt kan forårsake færre uønskede hendelser som quadriceps-seneruptur og frakturer. Bare én studie til dags dato har undersøkt bruken av statisk progressiv splinting etter TKA. I denne studien registrerte de pasienter som allerede hadde mislyktes i MUA og konservative fysioterapibehandlingsstrategier. De fant at den gjennomsnittlige ROM-økningen for pasienter var 25°, i tillegg til at 92 % av pasientene var fornøyde med resultatene og ingen komplikasjoner oppsto ved bruk av enheten. Nøkkelbegrensninger for denne studien er mangelen på en sammenligningsgruppe, samt statisk progressiv splinting ble brukt etter at MUA allerede hadde mislyktes. Det er ukjent hvordan individer vil reagere på denne behandlingen sammenlignet med MUA.

Derfor er formålet med vår studie å bestemme gjennomførbarheten og den initiale effekten av statisk progressiv splinting for individer som har stivhet i kneet etter TKA innenfor den nåværende kirurgiske praksisen til Dr. Jared Foran ved Panorama Orthopedics & Spine Center. Data fra denne studien vil bli brukt i en NIH-bevilgningssøknad for en større randomisert kontrollert studie som direkte sammenligner statisk progressiv splinting med MUA som er gjeldende standard for omsorg for knestivhet etter TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått en unilateral primær total kneartroplastikk (TKA) for sluttstadium artrose
  • Knestivhet i de første 6 ukene etter operasjonen definert som knefleksjon < 100 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ knebevegelse mindre enn 15-110 grader
  • Intraoperativt (lukket) bevegelsesområde < 0-120 grader
  • Radiografiske tegn på heterotop ossifikasjon
  • Feiljusterte komponenter eller komponentrelaterte svikt i kneprotese som kan være ansvarlig for bevegelsesvansker
  • Tegn og symptomer forenlig med leddinfeksjon
  • Tegn og symptomer forenlig med komplekst regionalt smertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal fysioterapi (MPT)
Programmet multimodal fysioterapi (MPT) besto av manuell terapi, terapeutisk trening og bruk av en statisk progressiv skinne (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Selv om hovedfokuset for denne studien var på å forbedre knefleksjons-ROM, ble to protokoller utviklet: en for å forbedre fleksjonsmangel og en for å forbedre ekstensjonsmangel. Deltakerne i MPT-gruppen fikk fysioterapi 2 ganger per uke i 4 uker. De ble bedt om å bruke den(e) statiske progressive skinnen(e) 3 ganger per dag i 30 minutters økter (totalt 90 minutter per dag) for hver skinne (f.eks. 90 minutter for fleksjonsskinne, 90 minutter for ekstensjonsskinne).
Individuell fysioterapi og statisk progressiv skinne (fleksjon med eller uten ekstensjonsskinne).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
Passiv knefleksjon og ekstensjon målt med goniometri
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av skinnebruk
Tidsramme: 4 uker
Overholdelse av skinnebruk ble sporet med en logg fullført av deltakerne; de ble bedt om å sette en hake for hver dag de brukte JAS-skinnen per protokoll (30-minutters økter, 3 ganger daglig). Etterlevelse ble beregnet som dager med fullført bruk av skinne delt på foreskrevet dager med bruk av skinne; a priori adherensnivåer ble ansett som akseptable hvis gjennomsnittet var ≥ 80 prosent.
4 uker
Tilfredshet med Splint
Tidsramme: 4 uker
Tilfredsheten ble vurdert med en 7-punkts Likert-skala som gikk fra 1 "ekstremt misfornøyd" til 7 "ekstremt fornøyd". Deltakerne svarte basert på følgende instruksjon: Vennligst ranger hvor fornøyd du er med kneskinnen på skalaen. A priori tilfredshet ble ansett som akseptabelt hvis median skåre var ≥ 4 ("noe fornøyd" eller høyere).
4 uker
Sikkerhet ved bruk av skinne: uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Opptelling og beskrivelse av uønskede hendelser knyttet til bruk av skinne
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere