Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Statikus progresszív sínképzés a térdmerevség kezelésében teljes térdízületi arthroplasztika után

2021. április 8. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak a célja a statikus progresszív sínezés megvalósíthatóságának és kezdeti hatékonyságának meghatározása olyan egyének esetében, akiknél térdmerevség jelentkezik teljes térdízületi műtétet (TKA) követően. A vizsgálatból származó adatokat az NIH támogatási kérelmében használjuk fel egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely közvetlenül összehasonlítja a statikus progresszív sínezést az anesztézia alatti manipulációval (MUA), amely a térdmerevség kezelésének jelenlegi standardja a TKA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) a végstádiumú térdízületi osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és fogyatékosság kezelésének standardja, évente több mint 700 000 TKA-műtétet hajtanak végre az Egyesült Államokban. A térdmerevség, amelyet általában az arthrofibrosis okoz, a TKA ritka, de legyengítő szövődménye, a műtét utáni előfordulási gyakorisága 5%-nál magasabb. A térdmerevség, mint egy domináns kudarcmechanizmus, a műtéti szövődmények miatti kórházi visszafogadások 28%-áért felelős az elbocsátást követő 90 napon belül, és az Egyesült Államokban a kezdeti műtétet követő 5 éven belüli felülvizsgálatok 10%-áért. Mivel a TKA incidenciája 2030-ra várhatóan eléri a 3,5 milliót, a posztoperatív térdmerevségben szenvedő TKA-betegek növekvő csoportja fontos kutatási célpontot jelent.

A térdmerevség kezelésére számos kezelést írtak le, beleértve a statikus progresszív sínezést és az érzéstelenítés alatti manipulációt (MUA). Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a statikus progresszív sínezés alkalmazását a TKA után térdmerevséggel rendelkező egyének korai kezelésében a gyakrabban alkalmazott sebészeti eljárásokkal, mint például a MUA. Witvrouw és munkatársai a TKA után térdmerevségben szenvedő egyéneknél egy számítógéppel vezérelt passzív mozgáseszközt hasonlítottak össze a MUA-val, és azt találták, hogy a nyújtóeszköz hasonló eredményeket mutat a MUA-hoz a mozgástartomány (ROM) és az önbeszámoló fájdalom, merevség és funkció tekintetében. Ennek a tanulmánynak az egyik fő korlátja, hogy a számítógéppel vezérelt mozgáseszköz a kereskedelemben nem elérhető, ezért ennek a technológiának a gyakorlatba való átültetése nem valószínű. Ez a tanulmány azonban bebizonyítja, hogy a konzervatív nyújtási technikák ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a költségesebb sebészeti technikák, valamint kevesebb nemkívánatos eseményt okozhatnak, mint például a négyfejű izület ínszakadása és törései. Eddig egyetlen tanulmányban vizsgálták a statikus progresszív sínezés hasznosítását a TKA után. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél már kudarcot vallottak a MUA és a konzervatív fizikoterápiás kezelési stratégiák. Azt találták, hogy a betegek átlagos ROM-növekedése 25° volt, valamint a betegek 92%-a elégedett volt az eredménnyel, és nem fordult elő komplikáció az eszköz használatával. A tanulmány fő korlátai az összehasonlító csoport hiánya, valamint a statikus progresszív sínezést alkalmazták, miután a MUA már kudarcot vallott. Nem ismert, hogy az egyének hogyan reagálnának erre a kezelésre a MUA-val összehasonlítva.

Ezért tanulmányunk célja a statikus progresszív sínezés megvalósíthatóságának és kezdeti hatékonyságának meghatározása a TKA-t követően térdmerevséggel rendelkező egyéneknél Dr. Jared Foran jelenlegi sebészeti gyakorlatában, a Panorama Orthopedics & Spine Centerben. A vizsgálat adatait az NIH támogatási kérelmében fogják felhasználni egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely közvetlenül összehasonlítja a statikus progresszív sínezést a MUA-val, amely a térdmerevség kezelésének jelenlegi standardja a TKA után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikán (TKA) esett át a végstádiumú osteoarthritis miatt
  • Térdmerevség a műtét utáni első 6 hétben, amelyet 100 fok alatti térdhajlításként határoztak meg

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtti térd mozgási tartománya kevesebb, mint 15-110 fok
  • Intraoperatív (zárt) mozgástartomány < 0-120 fok
  • A heterotop csontosodás radiográfiai jelei
  • A térdprotézis rosszul beállított alkatrészei vagy az alkatrészekhez kapcsolódó meghibásodások, amelyek mozgási nehézségekért felelősek
  • Az ízületi fertőzésnek megfelelő jelek és tünetek
  • A komplex regionális fájdalom szindrómának megfelelő jelek és tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális fizikoterápia (MPT)
A multimodális fizikoterápiás (MPT) program manuális terápiából, terápiás gyakorlatból és statikus progresszív sín (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL) alkalmazásából állt. Bár ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a térdhajlítási ROM javítása volt, két protokollt fejlesztettek ki: az egyiket a flexiós hiányok, a másik pedig az extenziós hiányok javítására. Az MPT csoport résztvevői heti 2 alkalommal részesültek fizikoterápiában 4 héten keresztül. Azt az utasítást kapták, hogy a statikus progresszív sín(eke)t naponta háromszor használják 30 perces kezelésekhez (összesen 90 perc naponta) minden sínhez (pl. 90 perc flexiós sínhez, 90 perc kiterjesztő sínhez).
Egyéni fizikoterápia és statikus progresszív sín (flexió nyújtó sínnel vagy anélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: 4 hét
Passzív térdhajlítás és -nyújtás goniometriával mérve
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sínhasználat betartása
Időkeret: 4 hét
A sínhasználat betartását a résztvevők által kitöltött naplóval követték nyomon; utasították őket, hogy tegyenek egy pipát minden olyan napra, amikor protokollonként használják a JAS sínt (30 perces munkamenetek, naponta háromszor). A ragaszkodást úgy számítottuk ki, hogy a sínhasználat teljesített napjai osztva az előírt sínhasználat napjaival; Az a priori adherencia szintet akkor tekintették elfogadhatónak, ha az átlag ≥ 80 százalék volt.
4 hét
Elégedettség a sínnel
Időkeret: 4 hét
Az elégedettséget egy 7 fokozatú Likert-skálával értékelték, amely 1-től „rendkívül elégedetlen”-től 7-ig „nagyon elégedett”-ig terjedt. A résztvevők a következő instrukció alapján válaszoltak: kérjük, értékelje a skálán elégedettségét a térd sínnel. Az a priori elégedettséget akkor tekintették elfogadhatónak, ha a medián pontszám ≥ 4 ("valamelyest elégedett" vagy magasabb).
4 hét
A sínhasználat biztonsága: nemkívánatos események
Időkeret: 4 hét
A sín használatával kapcsolatos nemkívánatos események száma és leírása
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

3
Iratkozz fel