- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04837872
Statikus progresszív sínképzés a térdmerevség kezelésében teljes térdízületi arthroplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) a végstádiumú térdízületi osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom és fogyatékosság kezelésének standardja, évente több mint 700 000 TKA-műtétet hajtanak végre az Egyesült Államokban. A térdmerevség, amelyet általában az arthrofibrosis okoz, a TKA ritka, de legyengítő szövődménye, a műtét utáni előfordulási gyakorisága 5%-nál magasabb. A térdmerevség, mint egy domináns kudarcmechanizmus, a műtéti szövődmények miatti kórházi visszafogadások 28%-áért felelős az elbocsátást követő 90 napon belül, és az Egyesült Államokban a kezdeti műtétet követő 5 éven belüli felülvizsgálatok 10%-áért. Mivel a TKA incidenciája 2030-ra várhatóan eléri a 3,5 milliót, a posztoperatív térdmerevségben szenvedő TKA-betegek növekvő csoportja fontos kutatási célpontot jelent.
A térdmerevség kezelésére számos kezelést írtak le, beleértve a statikus progresszív sínezést és az érzéstelenítés alatti manipulációt (MUA). Eddig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a statikus progresszív sínezés alkalmazását a TKA után térdmerevséggel rendelkező egyének korai kezelésében a gyakrabban alkalmazott sebészeti eljárásokkal, mint például a MUA. Witvrouw és munkatársai a TKA után térdmerevségben szenvedő egyéneknél egy számítógéppel vezérelt passzív mozgáseszközt hasonlítottak össze a MUA-val, és azt találták, hogy a nyújtóeszköz hasonló eredményeket mutat a MUA-hoz a mozgástartomány (ROM) és az önbeszámoló fájdalom, merevség és funkció tekintetében. Ennek a tanulmánynak az egyik fő korlátja, hogy a számítógéppel vezérelt mozgáseszköz a kereskedelemben nem elérhető, ezért ennek a technológiának a gyakorlatba való átültetése nem valószínű. Ez a tanulmány azonban bebizonyítja, hogy a konzervatív nyújtási technikák ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a költségesebb sebészeti technikák, valamint kevesebb nemkívánatos eseményt okozhatnak, mint például a négyfejű izület ínszakadása és törései. Eddig egyetlen tanulmányban vizsgálták a statikus progresszív sínezés hasznosítását a TKA után. Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél már kudarcot vallottak a MUA és a konzervatív fizikoterápiás kezelési stratégiák. Azt találták, hogy a betegek átlagos ROM-növekedése 25° volt, valamint a betegek 92%-a elégedett volt az eredménnyel, és nem fordult elő komplikáció az eszköz használatával. A tanulmány fő korlátai az összehasonlító csoport hiánya, valamint a statikus progresszív sínezést alkalmazták, miután a MUA már kudarcot vallott. Nem ismert, hogy az egyének hogyan reagálnának erre a kezelésre a MUA-val összehasonlítva.
Ezért tanulmányunk célja a statikus progresszív sínezés megvalósíthatóságának és kezdeti hatékonyságának meghatározása a TKA-t követően térdmerevséggel rendelkező egyéneknél Dr. Jared Foran jelenlegi sebészeti gyakorlatában, a Panorama Orthopedics & Spine Centerben. A vizsgálat adatait az NIH támogatási kérelmében fogják felhasználni egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely közvetlenül összehasonlítja a statikus progresszív sínezést a MUA-val, amely a térdmerevség kezelésének jelenlegi standardja a TKA után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikán (TKA) esett át a végstádiumú osteoarthritis miatt
- Térdmerevség a műtét utáni első 6 hétben, amelyet 100 fok alatti térdhajlításként határoztak meg
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti térd mozgási tartománya kevesebb, mint 15-110 fok
- Intraoperatív (zárt) mozgástartomány < 0-120 fok
- A heterotop csontosodás radiográfiai jelei
- A térdprotézis rosszul beállított alkatrészei vagy az alkatrészekhez kapcsolódó meghibásodások, amelyek mozgási nehézségekért felelősek
- Az ízületi fertőzésnek megfelelő jelek és tünetek
- A komplex regionális fájdalom szindrómának megfelelő jelek és tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Multimodális fizikoterápia (MPT)
A multimodális fizikoterápiás (MPT) program manuális terápiából, terápiás gyakorlatból és statikus progresszív sín (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL) alkalmazásából állt.
Bár ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a térdhajlítási ROM javítása volt, két protokollt fejlesztettek ki: az egyiket a flexiós hiányok, a másik pedig az extenziós hiányok javítására.
Az MPT csoport résztvevői heti 2 alkalommal részesültek fizikoterápiában 4 héten keresztül.
Azt az utasítást kapták, hogy a statikus progresszív sín(eke)t naponta háromszor használják 30 perces kezelésekhez (összesen 90 perc naponta) minden sínhez (pl. 90 perc flexiós sínhez, 90 perc kiterjesztő sínhez).
|
Egyéni fizikoterápia és statikus progresszív sín (flexió nyújtó sínnel vagy anélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgástartomány
Időkeret: 4 hét
|
Passzív térdhajlítás és -nyújtás goniometriával mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sínhasználat betartása
Időkeret: 4 hét
|
A sínhasználat betartását a résztvevők által kitöltött naplóval követték nyomon; utasították őket, hogy tegyenek egy pipát minden olyan napra, amikor protokollonként használják a JAS sínt (30 perces munkamenetek, naponta háromszor).
A ragaszkodást úgy számítottuk ki, hogy a sínhasználat teljesített napjai osztva az előírt sínhasználat napjaival; Az a priori adherencia szintet akkor tekintették elfogadhatónak, ha az átlag ≥ 80 százalék volt.
|
4 hét
|
Elégedettség a sínnel
Időkeret: 4 hét
|
Az elégedettséget egy 7 fokozatú Likert-skálával értékelték, amely 1-től „rendkívül elégedetlen”-től 7-ig „nagyon elégedett”-ig terjedt.
A résztvevők a következő instrukció alapján válaszoltak: kérjük, értékelje a skálán elégedettségét a térd sínnel.
Az a priori elégedettséget akkor tekintették elfogadhatónak, ha a medián pontszám ≥ 4 ("valamelyest elégedett" vagy magasabb).
|
4 hét
|
A sínhasználat biztonsága: nemkívánatos események
Időkeret: 4 hét
|
A sín használatával kapcsolatos nemkívánatos események száma és leírása
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia