- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04837872
Statyczne szynowanie progresywne w leczeniu sztywności stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest standardem leczenia bólu i niepełnosprawności związanej ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, z ponad 700 000 operacji TKA wykonywanych rocznie w Stanach Zjednoczonych. Sztywność stawu kolanowego, często spowodowana zwłóknieniem stawów, jest rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem TKA, z częstością występowania powyżej 5% w okresie pooperacyjnym. Jako dominujący mechanizm niepowodzenia, sztywność kolana odpowiada za 28% ponownych hospitalizacji z powodu powikłań chirurgicznych w ciągu 90 dni od wypisu i 10% wszystkich rewizji w ciągu 5 lat od pierwszej operacji w Stanach Zjednoczonych. Przy przewidywanej częstości występowania TKA do 2030 r. 3,5 miliona, rosnąca kohorta pacjentów z TKA z pooperacyjną sztywnością stawu kolanowego stanowi ważny cel badań.
Opisano kilka metod leczenia sztywności kolana, w tym statyczne szynowanie progresywne i manipulację w znieczuleniu (MUA). Do tej pory żadne badania nie porównywały stosowania statycznego szynowania progresywnego we wczesnym leczeniu osób ze sztywnością kolana po TKA z częściej stosowanymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak MUA. Witvrouw i współpracownicy porównali sterowane komputerowo urządzenie do biernego ruchu z MUA dla osób ze sztywnością kolana po TKA i stwierdzili, że urządzenie do rozciągania ma podobne wyniki do MUA pod względem zakresu ruchu (ROM) oraz zgłaszanego przez siebie bólu, sztywności i funkcji. Kluczowym ograniczeniem tego badania jest to, że sterowane komputerowo urządzenie do ruchu nie jest dostępne na rynku, a zatem wdrożenie tej technologii w praktyce jest mało prawdopodobne. Jednak to badanie pokazuje, że konserwatywne techniki rozciągania mogą być równie skuteczne jak droższe techniki chirurgiczne, a także mogą powodować mniej zdarzeń niepożądanych, takich jak zerwanie i złamania ścięgna mięśnia czworogłowego. Do tej pory tylko jedno badanie dotyczyło zastosowania statycznego szynowania progresywnego po TKA. W tym badaniu zapisali pacjentów, u których nie powiodło się już MUA i konserwatywne strategie zarządzania fizjoterapią. Stwierdzili, że średni wzrost ROM u pacjentów wyniósł 25°, a 92% pacjentów było zadowolonych z wyników i nie wystąpiły żadne komplikacje podczas użytkowania urządzenia. Kluczowymi ograniczeniami tego badania jest brak grupy porównawczej, a także zastosowanie statycznego szynowania progresywnego po niepowodzeniu MUA. Nie wiadomo, jak poszczególne osoby zareagują na to leczenie w porównaniu z MUA.
Dlatego celem naszego badania jest określenie wykonalności i początkowej skuteczności statycznego szynowania progresywnego u osób ze sztywnością kolana po TKA w ramach obecnej praktyki chirurgicznej dr Jareda Forana w Panorama Orthopaedics & Spine Center. Dane z tego badania zostaną wykorzystane we wniosku o dotację NIH w ramach większego randomizowanego, kontrolowanego badania bezpośrednio porównującego statyczne szynowanie progresywne z MUA, które jest obecnym standardem leczenia sztywności kolana po TKA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł jednostronną pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Sztywność kolana w pierwszych 6 tygodniach po operacji definiowana jako zgięcie kolana < 100 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny zakres ruchu kolana mniejszy niż 15-110 stopni
- Śródoperacyjny (zamknięty) zakres ruchu < 0-120 stopni
- Radiograficzne oznaki kostnienia heterotopowego
- Niewspółosiowe elementy lub awarie protezy kolana związane z komponentami, które mogą być odpowiedzialne za trudności z poruszaniem się
- Oznaki i objawy zgodne z infekcją stawów
- Oznaki i objawy zgodne ze złożonym regionalnym zespołem bólowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalna fizjoterapia (MPT)
Program fizjoterapii multimodalnej (MPT) składał się z terapii manualnej, ćwiczeń terapeutycznych i zastosowania statycznej szyny progresywnej (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Chociaż głównym celem tego badania była poprawa ROM zgięcia kolana, opracowano dwa protokoły: jeden w celu poprawy deficytów zgięcia i jeden w celu poprawy deficytów wyprostu.
Uczestnicy grupy MPT otrzymywali fizjoterapię 2x w tygodniu przez 4 tygodnie.
Zostali poinstruowani, aby używać statycznej szyny progresywnej (szyn) 3x dziennie przez 30 minut sesji (łącznie 90 minut dziennie) dla każdej szyny (np. 90 minut dla szyny zginającej, 90 minut dla szyny rozciągającej).
|
Zindywidualizowana fizjoterapia i statyczna szyna progresywna (zgięcie z szyną wyprostną lub bez).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bierne zgięcie i wyprost kolana mierzone za pomocą goniometrii
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie stosowania szyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przestrzeganie stosowania szyny było śledzone za pomocą dziennika wypełnianego przez uczestników; zostali poinstruowani, aby zaznaczali każdy dzień, w którym używali szyny JAS zgodnie z protokołem (30-minutowe sesje, 3 razy dziennie).
Przyczepność obliczono jako liczbę dni pełnego stosowania szyny podzieloną przez liczbę dni zalecanego stosowania szyny; poziomy przestrzegania zaleceń a priori uznano za dopuszczalne, jeśli średnia wynosiła ≥ 80 procent.
|
4 tygodnie
|
|
Zadowolenie ze Splinta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zadowolenie oceniano za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 1 „bardzo niezadowolony” do 7 „bardzo zadowolony”.
Uczestnicy odpowiadali na podstawie następującej instrukcji: proszę ocenić na skali swoje zadowolenie z szyny kolanowej.
Satysfakcję a priori uznano za akceptowalną, jeśli mediana wyniku wynosiła ≥ 4 („nieco zadowolony” lub wyższy).
|
4 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo stosowania szyny: działania niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem szyny
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Multimodalna fizjoterapia (MPT)
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)