Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyczne szynowanie progresywne w leczeniu sztywności stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest określenie wykonalności i początkowej skuteczności statycznego szynowania progresywnego u osób ze sztywnością kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Dane z tego badania zostaną wykorzystane we wniosku o dotację NIH na większą randomizowaną próbę kontrolną bezpośrednio porównującą statyczne szynowanie progresywne z manipulacją w znieczuleniu (MUA), która jest obecnym standardem leczenia sztywności kolana po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest standardem leczenia bólu i niepełnosprawności związanej ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, z ponad 700 000 operacji TKA wykonywanych rocznie w Stanach Zjednoczonych. Sztywność stawu kolanowego, często spowodowana zwłóknieniem stawów, jest rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem TKA, z częstością występowania powyżej 5% w okresie pooperacyjnym. Jako dominujący mechanizm niepowodzenia, sztywność kolana odpowiada za 28% ponownych hospitalizacji z powodu powikłań chirurgicznych w ciągu 90 dni od wypisu i 10% wszystkich rewizji w ciągu 5 lat od pierwszej operacji w Stanach Zjednoczonych. Przy przewidywanej częstości występowania TKA do 2030 r. 3,5 miliona, rosnąca kohorta pacjentów z TKA z pooperacyjną sztywnością stawu kolanowego stanowi ważny cel badań.

Opisano kilka metod leczenia sztywności kolana, w tym statyczne szynowanie progresywne i manipulację w znieczuleniu (MUA). Do tej pory żadne badania nie porównywały stosowania statycznego szynowania progresywnego we wczesnym leczeniu osób ze sztywnością kolana po TKA z częściej stosowanymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak MUA. Witvrouw i współpracownicy porównali sterowane komputerowo urządzenie do biernego ruchu z MUA dla osób ze sztywnością kolana po TKA i stwierdzili, że urządzenie do rozciągania ma podobne wyniki do MUA pod względem zakresu ruchu (ROM) oraz zgłaszanego przez siebie bólu, sztywności i funkcji. Kluczowym ograniczeniem tego badania jest to, że sterowane komputerowo urządzenie do ruchu nie jest dostępne na rynku, a zatem wdrożenie tej technologii w praktyce jest mało prawdopodobne. Jednak to badanie pokazuje, że konserwatywne techniki rozciągania mogą być równie skuteczne jak droższe techniki chirurgiczne, a także mogą powodować mniej zdarzeń niepożądanych, takich jak zerwanie i złamania ścięgna mięśnia czworogłowego. Do tej pory tylko jedno badanie dotyczyło zastosowania statycznego szynowania progresywnego po TKA. W tym badaniu zapisali pacjentów, u których nie powiodło się już MUA i konserwatywne strategie zarządzania fizjoterapią. Stwierdzili, że średni wzrost ROM u pacjentów wyniósł 25°, a 92% pacjentów było zadowolonych z wyników i nie wystąpiły żadne komplikacje podczas użytkowania urządzenia. Kluczowymi ograniczeniami tego badania jest brak grupy porównawczej, a także zastosowanie statycznego szynowania progresywnego po niepowodzeniu MUA. Nie wiadomo, jak poszczególne osoby zareagują na to leczenie w porównaniu z MUA.

Dlatego celem naszego badania jest określenie wykonalności i początkowej skuteczności statycznego szynowania progresywnego u osób ze sztywnością kolana po TKA w ramach obecnej praktyki chirurgicznej dr Jareda Forana w Panorama Orthopaedics & Spine Center. Dane z tego badania zostaną wykorzystane we wniosku o dotację NIH w ramach większego randomizowanego, kontrolowanego badania bezpośrednio porównującego statyczne szynowanie progresywne z MUA, które jest obecnym standardem leczenia sztywności kolana po TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł jednostronną pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Sztywność kolana w pierwszych 6 tygodniach po operacji definiowana jako zgięcie kolana < 100 stopni

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny zakres ruchu kolana mniejszy niż 15-110 stopni
  • Śródoperacyjny (zamknięty) zakres ruchu < 0-120 stopni
  • Radiograficzne oznaki kostnienia heterotopowego
  • Niewspółosiowe elementy lub awarie protezy kolana związane z komponentami, które mogą być odpowiedzialne za trudności z poruszaniem się
  • Oznaki i objawy zgodne z infekcją stawów
  • Oznaki i objawy zgodne ze złożonym regionalnym zespołem bólowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna fizjoterapia (MPT)
Program fizjoterapii multimodalnej (MPT) składał się z terapii manualnej, ćwiczeń terapeutycznych i zastosowania statycznej szyny progresywnej (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Chociaż głównym celem tego badania była poprawa ROM zgięcia kolana, opracowano dwa protokoły: jeden w celu poprawy deficytów zgięcia i jeden w celu poprawy deficytów wyprostu. Uczestnicy grupy MPT otrzymywali fizjoterapię 2x w tygodniu przez 4 tygodnie. Zostali poinstruowani, aby używać statycznej szyny progresywnej (szyn) 3x dziennie przez 30 minut sesji (łącznie 90 minut dziennie) dla każdej szyny (np. 90 minut dla szyny zginającej, 90 minut dla szyny rozciągającej).
Zindywidualizowana fizjoterapia i statyczna szyna progresywna (zgięcie z szyną wyprostną lub bez).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bierne zgięcie i wyprost kolana mierzone za pomocą goniometrii
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie stosowania szyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przestrzeganie stosowania szyny było śledzone za pomocą dziennika wypełnianego przez uczestników; zostali poinstruowani, aby zaznaczali każdy dzień, w którym używali szyny JAS zgodnie z protokołem (30-minutowe sesje, 3 razy dziennie). Przyczepność obliczono jako liczbę dni pełnego stosowania szyny podzieloną przez liczbę dni zalecanego stosowania szyny; poziomy przestrzegania zaleceń a priori uznano za dopuszczalne, jeśli średnia wynosiła ≥ 80 procent.
4 tygodnie
Zadowolenie ze Splinta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie oceniano za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 1 „bardzo niezadowolony” do 7 „bardzo zadowolony”. Uczestnicy odpowiadali na podstawie następującej instrukcji: proszę ocenić na skali swoje zadowolenie z szyny kolanowej. Satysfakcję a priori uznano za akceptowalną, jeśli mediana wyniku wynosiła ≥ 4 („nieco zadowolony” lub wyższy).
4 tygodnie
Bezpieczeństwo stosowania szyny: działania niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem szyny
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Multimodalna fizjoterapia (MPT)

Subskrybuj