- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04837872
Statische progressieve spalken bij de behandeling van kniestijfheid na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is de standaardbehandeling voor het beheersen van de pijn en invaliditeit die gepaard gaan met artrose in het eindstadium van de knie, met meer dan 700.000 TKA-operaties die jaarlijks worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Kniestijfheid, gewoonlijk veroorzaakt door arthrofibrose, is een zeldzame, maar slopende complicatie van TKP, met een incidentie van meer dan 5% postoperatief. Als overheersend faalmechanisme is kniestijfheid verantwoordelijk voor 28% van de ziekenhuisopnames als gevolg van chirurgische complicaties binnen 90 dagen na ontslag, en voor 10% van alle revisies binnen 5 jaar na de eerste operatie in de Verenigde Staten. Met een verwachte incidentie van TKP tot 3,5 miljoen in 2030, vormt het groeiende cohort van TKP-patiënten met postoperatieve kniestijfheid een belangrijk doelwit voor onderzoek.
Er zijn verschillende behandelingen voor kniestijfheid beschreven, waaronder statisch progressief spalken en manipulatie onder anesthesie (MUA). Tot op heden hebben geen studies het gebruik van statisch progressief spalken in de vroege behandeling van personen met kniestijfheid na TKP vergeleken met meer gebruikelijke chirurgische ingrepen zoals MUA. Witvrouw en collega's vergeleken een computergestuurd passief bewegingsapparaat met MUA voor personen met kniestijfheid na TKA en ontdekten dat het rekapparaat vergelijkbare resultaten had als MUA in termen van bewegingsbereik (ROM) en zelfgerapporteerde pijn, stijfheid en functie. Een belangrijke beperking van deze studie is dat het computergestuurde bewegingsapparaat niet in de handel verkrijgbaar is en daarom is vertaling van deze technologie in de praktijk onwaarschijnlijk. Deze studie toont echter aan dat conservatieve rektechnieken net zo effectief kunnen zijn als duurdere chirurgische technieken en minder bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals quadricepspeesruptuur en -fracturen. Slechts één studie tot nu toe heeft het gebruik van statisch progressief spalken na TKP onderzocht. In deze studie namen ze patiënten op bij wie MUA en conservatieve managementstrategieën voor fysiotherapie al hadden gefaald. Ze ontdekten dat de gemiddelde ROM-toename voor patiënten 25° was en dat 92% van de patiënten tevreden was met de resultaten en dat er geen complicaties optraden bij het gebruik van het apparaat. De belangrijkste beperkingen van deze studie zijn het ontbreken van een vergelijkingsgroep en het gebruik van statisch progressief spalken nadat MUA al was mislukt. Het is niet bekend hoe individuen op deze behandeling zouden reageren in vergelijking met MUA.
Daarom is het doel van onze studie om de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te bepalen van statisch progressief spalken voor personen met kniestijfheid na een TKP binnen de huidige chirurgische praktijk van Dr. Jared Foran van het Panorama Orthopaedics & Spine Center. Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt in een NIH-subsidieaanvraag voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin statische progressieve spalken direct worden vergeleken met MUA, de huidige zorgstandaard voor kniestijfheid na TKP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eenzijdige primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan voor artrose in het eindstadium
- Kniestijfheid in de eerste 6 weken na de operatie gedefinieerd als knieflexie < 100 graden
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief bewegingsbereik van de knie minder dan 15-110 graden
- Intraoperatief (gesloten) bewegingsbereik < 0-120 graden
- Radiografische tekenen van heterotope ossificatie
- Niet goed uitgelijnde componenten of componentgerelateerde defecten aan de knieprothese die verantwoordelijk kunnen zijn voor bewegingsproblemen
- Tekenen en symptomen die overeenkomen met een gewrichtsinfectie
- Tekenen en symptomen die passen bij het complexe regionale pijnsyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale Fysiotherapie (MPT)
Het multimodale fysiotherapieprogramma (MPT) bestond uit manuele therapie, therapeutische oefeningen en het gebruik van een statische progressieve spalk (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Hoewel de primaire focus van dit onderzoek lag op het verbeteren van de bewegingsvrijheid van de knieflexie, werden er twee protocollen ontwikkeld: één om flexietekorten te verbeteren en één om extensietekorten te verbeteren.
Deelnemers aan de MPT-groep kregen gedurende 4 weken 2x per week fysiotherapie.
Ze kregen de instructie om de statische progressieve spalk(en) 3x per dag te gebruiken gedurende sessies van 30 minuten (90 minuten in totaal per dag) voor elke spalk (bijv. 90 minuten voor flexiespalk, 90 minuten voor extensiespalk).
|
Geïndividualiseerde fysiotherapie en statische progressieve spalk (flexie met of zonder extensiespalk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Passieve knieflexie en -extensie gemeten met goniometrie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het gebruik van spalk
Tijdsspanne: 4 weken
|
De naleving van het gebruik van de spalk werd bijgehouden met een logboek dat door de deelnemers werd ingevuld; ze kregen de instructie om een vinkje te plaatsen voor elke dag dat ze de JAS-spalk gebruikten volgens protocol (sessies van 30 minuten, 3 keer per dag).
De therapietrouw werd berekend als het aantal voltooide dagen van spalkgebruik gedeeld door het aantal dagen voorgeschreven spalkgebruik; a priori therapietrouw werd als acceptabel beschouwd als het gemiddelde ≥ 80 procent was.
|
4 weken
|
|
Tevreden met Spalk
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tevredenheid werd beoordeeld met een 7-punts Likertschaal gaande van 1 "zeer ontevreden" tot 7 "zeer tevreden".
Deelnemers reageerden op basis van de volgende instructie: beoordeel uw tevredenheid over uw kniespalk op de schaal.
A priori tevredenheid werd als acceptabel beschouwd als de mediane score ≥ 4 ("enigszins tevreden" of hoger) was.
|
4 weken
|
|
Veiligheid van spalkgebruik: bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Telling en beschrijving van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van spalk
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-0241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .