Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statische progressieve spalken bij de behandeling van kniestijfheid na totale knieartroplastiek

8 april 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van statisch progressief spalken voor personen met kniestijfheid na een totale knieartroplastiek (TKA). De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt in een NIH-subsidieaanvraag voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin statisch progressief spalken direct wordt vergeleken met manipulatie onder anesthesie (MUA), de huidige standaardzorg voor kniestijfheid na TKP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is de standaardbehandeling voor het beheersen van de pijn en invaliditeit die gepaard gaan met artrose in het eindstadium van de knie, met meer dan 700.000 TKA-operaties die jaarlijks worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Kniestijfheid, gewoonlijk veroorzaakt door arthrofibrose, is een zeldzame, maar slopende complicatie van TKP, met een incidentie van meer dan 5% postoperatief. Als overheersend faalmechanisme is kniestijfheid verantwoordelijk voor 28% van de ziekenhuisopnames als gevolg van chirurgische complicaties binnen 90 dagen na ontslag, en voor 10% van alle revisies binnen 5 jaar na de eerste operatie in de Verenigde Staten. Met een verwachte incidentie van TKP tot 3,5 miljoen in 2030, vormt het groeiende cohort van TKP-patiënten met postoperatieve kniestijfheid een belangrijk doelwit voor onderzoek.

Er zijn verschillende behandelingen voor kniestijfheid beschreven, waaronder statisch progressief spalken en manipulatie onder anesthesie (MUA). Tot op heden hebben geen studies het gebruik van statisch progressief spalken in de vroege behandeling van personen met kniestijfheid na TKP vergeleken met meer gebruikelijke chirurgische ingrepen zoals MUA. Witvrouw en collega's vergeleken een computergestuurd passief bewegingsapparaat met MUA voor personen met kniestijfheid na TKA en ontdekten dat het rekapparaat vergelijkbare resultaten had als MUA in termen van bewegingsbereik (ROM) en zelfgerapporteerde pijn, stijfheid en functie. Een belangrijke beperking van deze studie is dat het computergestuurde bewegingsapparaat niet in de handel verkrijgbaar is en daarom is vertaling van deze technologie in de praktijk onwaarschijnlijk. Deze studie toont echter aan dat conservatieve rektechnieken net zo effectief kunnen zijn als duurdere chirurgische technieken en minder bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals quadricepspeesruptuur en -fracturen. Slechts één studie tot nu toe heeft het gebruik van statisch progressief spalken na TKP onderzocht. In deze studie namen ze patiënten op bij wie MUA en conservatieve managementstrategieën voor fysiotherapie al hadden gefaald. Ze ontdekten dat de gemiddelde ROM-toename voor patiënten 25° was en dat 92% van de patiënten tevreden was met de resultaten en dat er geen complicaties optraden bij het gebruik van het apparaat. De belangrijkste beperkingen van deze studie zijn het ontbreken van een vergelijkingsgroep en het gebruik van statisch progressief spalken nadat MUA al was mislukt. Het is niet bekend hoe individuen op deze behandeling zouden reageren in vergelijking met MUA.

Daarom is het doel van onze studie om de haalbaarheid en initiële werkzaamheid te bepalen van statisch progressief spalken voor personen met kniestijfheid na een TKP binnen de huidige chirurgische praktijk van Dr. Jared Foran van het Panorama Orthopaedics & Spine Center. Gegevens van deze studie zullen worden gebruikt in een NIH-subsidieaanvraag voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin statische progressieve spalken direct worden vergeleken met MUA, de huidige zorgstandaard voor kniestijfheid na TKP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een eenzijdige primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan voor artrose in het eindstadium
  • Kniestijfheid in de eerste 6 weken na de operatie gedefinieerd als knieflexie < 100 graden

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief bewegingsbereik van de knie minder dan 15-110 graden
  • Intraoperatief (gesloten) bewegingsbereik < 0-120 graden
  • Radiografische tekenen van heterotope ossificatie
  • Niet goed uitgelijnde componenten of componentgerelateerde defecten aan de knieprothese die verantwoordelijk kunnen zijn voor bewegingsproblemen
  • Tekenen en symptomen die overeenkomen met een gewrichtsinfectie
  • Tekenen en symptomen die passen bij het complexe regionale pijnsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale Fysiotherapie (MPT)
Het multimodale fysiotherapieprogramma (MPT) bestond uit manuele therapie, therapeutische oefeningen en het gebruik van een statische progressieve spalk (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Hoewel de primaire focus van dit onderzoek lag op het verbeteren van de bewegingsvrijheid van de knieflexie, werden er twee protocollen ontwikkeld: één om flexietekorten te verbeteren en één om extensietekorten te verbeteren. Deelnemers aan de MPT-groep kregen gedurende 4 weken 2x per week fysiotherapie. Ze kregen de instructie om de statische progressieve spalk(en) 3x per dag te gebruiken gedurende sessies van 30 minuten (90 minuten in totaal per dag) voor elke spalk (bijv. 90 minuten voor flexiespalk, 90 minuten voor extensiespalk).
Geïndividualiseerde fysiotherapie en statische progressieve spalk (flexie met of zonder extensiespalk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 4 weken
Passieve knieflexie en -extensie gemeten met goniometrie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het gebruik van spalk
Tijdsspanne: 4 weken
De naleving van het gebruik van de spalk werd bijgehouden met een logboek dat door de deelnemers werd ingevuld; ze kregen de instructie om een ​​vinkje te plaatsen voor elke dag dat ze de JAS-spalk gebruikten volgens protocol (sessies van 30 minuten, 3 keer per dag). De therapietrouw werd berekend als het aantal voltooide dagen van spalkgebruik gedeeld door het aantal dagen voorgeschreven spalkgebruik; a priori therapietrouw werd als acceptabel beschouwd als het gemiddelde ≥ 80 procent was.
4 weken
Tevreden met Spalk
Tijdsspanne: 4 weken
De tevredenheid werd beoordeeld met een 7-punts Likertschaal gaande van 1 "zeer ontevreden" tot 7 "zeer tevreden". Deelnemers reageerden op basis van de volgende instructie: beoordeel uw tevredenheid over uw kniespalk op de schaal. A priori tevredenheid werd als acceptabel beschouwd als de mediane score ≥ 4 ("enigszins tevreden" of hoger) was.
4 weken
Veiligheid van spalkgebruik: bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Telling en beschrijving van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van spalk
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren