- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04837872
Statisk progressiv skena vid behandling av knästelhet efter total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäartroplastik (TKA) är standarden för vård för att hantera smärta och funktionshinder i samband med knäartros i slutstadiet, med mer än 700 000 TKA-operationer som utförs årligen i USA. Knästelhet, vanligen orsakad av artrofibros, är en sällsynt, men försvagande komplikation av TKA, med en incidens uppåt på 5 % postoperativt. Som en dominerande felmekanism står knästelhet för 28 % av återinläggningarna på sjukhus på grund av kirurgiska komplikationer inom 90 dagar efter utskrivning, och 10 % av alla revisioner inom 5 år efter den första operationen i USA. Med incidensen av TKA som beräknas nå 3,5 miljoner år 2030, utgör den växande kohorten av TKA-patienter med postoperativ knästelhet ett viktigt mål för forskning.
Flera behandlingar för knästelhet har beskrivits inklusive statisk progressiv skena och manipulation under anestesi (MUA). Hittills har inga studier jämfört användningen av statisk progressiv skena i den tidiga behandlingen av individer med stelhet i knä efter TKA med mer vanligt använda kirurgiska ingrepp som MUA. Witvrouw och kollegor jämförde en datorstyrd passiv rörelseanordning med MUA för individer med stelhet i knäet efter TKA och fann att stretchanordningen hade liknande resultat som MUA när det gäller rörelseomfång (ROM) och självrapporterad smärta, stelhet och funktion. En viktig begränsning av denna studie är att den datorstyrda rörelseanordningen inte är kommersiellt tillgänglig och därför är det osannolikt att denna teknik omsätts i praktiken. Den här studien visar dock att konservativa stretchtekniker kan vara lika effektiva som dyrare kirurgiska tekniker samt kan orsaka färre biverkningar som quadriceps-senruptur och frakturer. Endast en studie har hittills undersökt användningen av statisk progressiv skena efter TKA. I denna studie registrerade de patienter som redan hade misslyckats med MUA och konservativa strategier för fysioterapi. De fann att den genomsnittliga ROM-ökningen för patienter var 25° och att 92 % av patienterna var nöjda med resultaten och inga komplikationer inträffade vid användning av enheten. Viktiga begränsningar för denna studie är avsaknaden av en jämförelsegrupp samt statisk progressiv skena användes efter att MUA redan hade misslyckats. Det är okänt hur individer skulle svara på denna behandling jämfört med MUA.
Därför är syftet med vår studie att fastställa genomförbarheten och den initiala effekten av statisk progressiv skena för individer som uppvisar knästelhet efter TKA inom den nuvarande kirurgiska praktiken av Dr. Jared Foran vid Panorama Orthopaedics & Spine Center. Data från denna studie kommer att användas i en NIH-anslagsansökan för en större randomiserad kontrollerad studie som direkt jämför statisk progressiv skena med MUA som är den nuvarande standarden för vård för knästelhet efter TKA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgått en unilateral primär total knäartroplastik (TKA) för artros i slutstadiet
- Knästelhet under de första 6 veckorna efter operationen definieras som knäböjning < 100 grader
Exklusions kriterier:
- Preoperativt knärörelseområde mindre än 15-110 grader
- Intraoperativt (slutet) rörelseomfång < 0-120 grader
- Radiografiska tecken på heterotopisk förbening
- Felinriktade komponenter eller komponentrelaterade fel i knäproteser som kan vara ansvariga för rörelsesvårigheter
- Tecken och symtom som överensstämmer med ledinfektion
- Tecken och symtom som överensstämmer med komplext regionalt smärtsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal sjukgymnastik (MPT)
Programmet för multimodal fysioterapi (MPT) bestod av manuell terapi, terapeutisk träning och användning av en statisk progressiv skena (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Även om det primära fokuset för denna studie låg på att förbättra knäböjnings-ROM, utvecklades två protokoll: ett för att förbättra flexionsunderskott och ett för att förbättra förlängningsunderskott.
Deltagarna i MPT-gruppen fick sjukgymnastik 2 gånger i veckan under 4 veckor.
De instruerades att använda den eller de statiska progressiva skenorna 3 gånger per dag under 30 minuters sessioner (totalt 90 minuter per dag) för varje skena (t.ex. 90 minuter för flexionsskena, 90 minuter för extensionsskena).
|
Individuell sjukgymnastik och statisk progressiv skena (flexion med eller utan förlängningsskena).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
|
Passiv knäböjning och -extension mätt med goniometri
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med Splint Användning
Tidsram: 4 veckor
|
Efterlevnad av skenanvändning spårades med en logg som fylldes i av deltagarna; de instruerades att sätta en bock för varje dag de använde JAS-skenan per protokoll (30 minuters sessioner, 3 gånger dagligen).
Vidhäftning beräknades som dagar av fullbordad användning av skenan dividerat med föreskrivna dagar med skenanvändning; a priori adherensnivåer ansågs acceptabla om medelvärdet var ≥ 80 procent.
|
4 veckor
|
|
Nöjd med Splint
Tidsram: 4 veckor
|
Tillfredsställelsen bedömdes med en 7-gradig Likert-skala som sträckte sig från 1 "extremt missnöjd" till 7 "extremt nöjd".
Deltagarna svarade utifrån följande instruktion: betygsätt din tillfredsställelse med din knäskena på skalan.
A priori tillfredsställelse ansågs acceptabel om medianpoängen var ≥ 4 ("något nöjd" eller högre).
|
4 veckor
|
|
Säkerhet vid användning av skenan: biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Antal och beskrivning av biverkningar relaterade till användning av skenan
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17-0241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .