Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statisk progressiv skena vid behandling av knästelhet efter total knäprotesplastik

8 april 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och den initiala effekten av statisk progressiv skena för individer som uppvisar knästelhet efter total knäprotesplastik (TKA). Data från denna studie kommer att användas i en NIH-anslagsansökan för en större randomiserad kontrollerad studie som direkt jämför statisk progressiv skena med manipulation under anestesi (MUA) som är den nuvarande standarden för vård för knästelhet efter TKA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Total knäartroplastik (TKA) är standarden för vård för att hantera smärta och funktionshinder i samband med knäartros i slutstadiet, med mer än 700 000 TKA-operationer som utförs årligen i USA. Knästelhet, vanligen orsakad av artrofibros, är en sällsynt, men försvagande komplikation av TKA, med en incidens uppåt på 5 % postoperativt. Som en dominerande felmekanism står knästelhet för 28 % av återinläggningarna på sjukhus på grund av kirurgiska komplikationer inom 90 dagar efter utskrivning, och 10 % av alla revisioner inom 5 år efter den första operationen i USA. Med incidensen av TKA som beräknas nå 3,5 miljoner år 2030, utgör den växande kohorten av TKA-patienter med postoperativ knästelhet ett viktigt mål för forskning.

Flera behandlingar för knästelhet har beskrivits inklusive statisk progressiv skena och manipulation under anestesi (MUA). Hittills har inga studier jämfört användningen av statisk progressiv skena i den tidiga behandlingen av individer med stelhet i knä efter TKA med mer vanligt använda kirurgiska ingrepp som MUA. Witvrouw och kollegor jämförde en datorstyrd passiv rörelseanordning med MUA för individer med stelhet i knäet efter TKA och fann att stretchanordningen hade liknande resultat som MUA när det gäller rörelseomfång (ROM) och självrapporterad smärta, stelhet och funktion. En viktig begränsning av denna studie är att den datorstyrda rörelseanordningen inte är kommersiellt tillgänglig och därför är det osannolikt att denna teknik omsätts i praktiken. Den här studien visar dock att konservativa stretchtekniker kan vara lika effektiva som dyrare kirurgiska tekniker samt kan orsaka färre biverkningar som quadriceps-senruptur och frakturer. Endast en studie har hittills undersökt användningen av statisk progressiv skena efter TKA. I denna studie registrerade de patienter som redan hade misslyckats med MUA och konservativa strategier för fysioterapi. De fann att den genomsnittliga ROM-ökningen för patienter var 25° och att 92 % av patienterna var nöjda med resultaten och inga komplikationer inträffade vid användning av enheten. Viktiga begränsningar för denna studie är avsaknaden av en jämförelsegrupp samt statisk progressiv skena användes efter att MUA redan hade misslyckats. Det är okänt hur individer skulle svara på denna behandling jämfört med MUA.

Därför är syftet med vår studie att fastställa genomförbarheten och den initiala effekten av statisk progressiv skena för individer som uppvisar knästelhet efter TKA inom den nuvarande kirurgiska praktiken av Dr. Jared Foran vid Panorama Orthopaedics & Spine Center. Data från denna studie kommer att användas i en NIH-anslagsansökan för en större randomiserad kontrollerad studie som direkt jämför statisk progressiv skena med MUA som är den nuvarande standarden för vård för knästelhet efter TKA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått en unilateral primär total knäartroplastik (TKA) för artros i slutstadiet
  • Knästelhet under de första 6 veckorna efter operationen definieras som knäböjning < 100 grader

Exklusions kriterier:

  • Preoperativt knärörelseområde mindre än 15-110 grader
  • Intraoperativt (slutet) rörelseomfång < 0-120 grader
  • Radiografiska tecken på heterotopisk förbening
  • Felinriktade komponenter eller komponentrelaterade fel i knäproteser som kan vara ansvariga för rörelsesvårigheter
  • Tecken och symtom som överensstämmer med ledinfektion
  • Tecken och symtom som överensstämmer med komplext regionalt smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal sjukgymnastik (MPT)
Programmet för multimodal fysioterapi (MPT) bestod av manuell terapi, terapeutisk träning och användning av en statisk progressiv skena (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Även om det primära fokuset för denna studie låg på att förbättra knäböjnings-ROM, utvecklades två protokoll: ett för att förbättra flexionsunderskott och ett för att förbättra förlängningsunderskott. Deltagarna i MPT-gruppen fick sjukgymnastik 2 gånger i veckan under 4 veckor. De instruerades att använda den eller de statiska progressiva skenorna 3 gånger per dag under 30 minuters sessioner (totalt 90 minuter per dag) för varje skena (t.ex. 90 minuter för flexionsskena, 90 minuter för extensionsskena).
Individuell sjukgymnastik och statisk progressiv skena (flexion med eller utan förlängningsskena).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
Passiv knäböjning och -extension mätt med goniometri
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med Splint Användning
Tidsram: 4 veckor
Efterlevnad av skenanvändning spårades med en logg som fylldes i av deltagarna; de instruerades att sätta en bock för varje dag de använde JAS-skenan per protokoll (30 minuters sessioner, 3 gånger dagligen). Vidhäftning beräknades som dagar av fullbordad användning av skenan dividerat med föreskrivna dagar med skenanvändning; a priori adherensnivåer ansågs acceptabla om medelvärdet var ≥ 80 procent.
4 veckor
Nöjd med Splint
Tidsram: 4 veckor
Tillfredsställelsen bedömdes med en 7-gradig Likert-skala som sträckte sig från 1 "extremt missnöjd" till 7 "extremt nöjd". Deltagarna svarade utifrån följande instruktion: betygsätt din tillfredsställelse med din knäskena på skalan. A priori tillfredsställelse ansågs acceptabel om medianpoängen var ≥ 4 ("något nöjd" eller högre).
4 veckor
Säkerhet vid användning av skenan: biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Antal och beskrivning av biverkningar relaterade till användning av skenan
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera