- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04837872
Tala Progressiva Estática no Tratamento da Rigidez do Joelho Após Artroplastia Total do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é o padrão de tratamento para controlar a dor e a incapacidade associadas à osteoartrite do joelho em estágio terminal, com mais de 700.000 cirurgias de ATJ realizadas anualmente nos Estados Unidos. A rigidez do joelho, comumente causada por artrofibrose, é uma complicação rara, mas debilitante da ATJ, com incidência superior a 5% no pós-operatório. Como mecanismo de falha predominante, a rigidez do joelho é responsável por 28% das readmissões hospitalares devido a complicações cirúrgicas em 90 dias após a alta e 10% de todas as revisões em 5 anos após a cirurgia inicial nos Estados Unidos. Com a incidência de ATJ projetada para atingir 3,5 milhões até 2030, a coorte crescente de pacientes com ATJ com rigidez pós-operatória do joelho fornece um alvo importante para pesquisa.
Vários tratamentos para rigidez do joelho foram descritos, incluindo imobilização progressiva estática e manipulação sob anestesia (MUA). Até o momento, nenhum estudo comparou o uso de imobilização progressiva estática no tratamento inicial de indivíduos que apresentam rigidez do joelho após ATJ com procedimentos cirúrgicos mais comumente utilizados, como MUA. Witvrouw e colegas compararam um dispositivo de movimento passivo controlado por computador ao MUA para indivíduos com rigidez do joelho após ATJ e descobriram que o dispositivo de alongamento teve resultados semelhantes ao MUA em termos de amplitude de movimento (ADM) e dor, rigidez e função autorreferidas. Uma limitação importante deste estudo é que o dispositivo de movimento controlado por computador não está disponível comercialmente e, portanto, a tradução desta tecnologia para a prática é improvável. No entanto, este estudo demonstra que as técnicas conservadoras de alongamento podem ser tão eficazes quanto as técnicas cirúrgicas mais caras, bem como podem causar menos eventos adversos, como ruptura e fraturas do tendão do quadríceps. Até o momento, apenas um estudo examinou a utilização de imobilização progressiva estática após ATJ. Neste estudo, eles incluíram pacientes que já haviam falhado na MUA e nas estratégias conservadoras de tratamento fisioterapêutico. Eles descobriram que o aumento médio de ADM para os pacientes foi de 25°, bem como 92% dos pacientes ficaram satisfeitos com os resultados e nenhuma complicação ocorreu com o uso do dispositivo. As principais limitações deste estudo são a falta de um grupo de comparação, bem como a imobilização estática progressiva utilizada após a MUA já ter falhado. Não se sabe como os indivíduos responderiam a este tratamento em comparação com o MUA.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é determinar a viabilidade e eficácia inicial da tala progressiva estática para indivíduos que apresentam rigidez do joelho após ATJ dentro da prática cirúrgica atual do Dr. Jared Foran no Panorama Orthopaedics & Spine Center. Os dados deste estudo serão utilizados em um pedido de concessão do NIH para um estudo controlado randomizado maior comparando diretamente a tala progressiva estática com MUA, que é o padrão atual de tratamento para rigidez do joelho após ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a uma Artroplastia Total de Joelho (ATJ) primária unilateral para osteoartrite em estágio final
- Rigidez do joelho nas primeiras 6 semanas de pós-operatório definida como flexão do joelho < 100 graus
Critério de exclusão:
- Amplitude de movimento pré-operatória do joelho inferior a 15-110 graus
- Amplitude de movimento intraoperatória (fechada) < 0-120 graus
- Sinais radiográficos de ossificação heterotópica
- Componentes desalinhados ou falhas relacionadas a componentes de próteses de joelho que podem ser responsáveis por dificuldades de movimento
- Sinais e sintomas consistentes com infecção articular
- Sinais e sintomas consistentes com síndrome de dor regional complexa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia Multimodal (MPT)
O programa de fisioterapia multimodal (MPT) consistia em terapia manual, exercícios terapêuticos e utilização de uma tala progressiva estática (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Embora o foco principal deste estudo fosse melhorar a ADM de flexão do joelho, dois protocolos foram desenvolvidos: um para melhorar os déficits de flexão e outro para melhorar os déficits de extensão.
Os participantes do grupo MPT receberam fisioterapia 2x por semana durante 4 semanas.
Eles foram instruídos a usar a(s) tala(s) progressiva(is) estática(s) 3x ao dia em sessões de 30 minutos (total de 90 minutos por dia) para cada tala (por exemplo, 90 minutos para tala de flexão, 90 minutos para tala de extensão).
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Fisioterapia individualizada e tala progressiva estática (flexão com ou sem tala de extensão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento
Prazo: 4 semanas
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Flexão e extensão passivas do joelho medidas com goniometria
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao uso da tala
Prazo: 4 semanas
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A adesão ao uso da tala foi rastreada com um registro preenchido pelos participantes; eles foram instruídos a colocar uma marca de seleção para cada dia em que usaram a tala JAS por protocolo (sessões de 30 minutos, 3 vezes ao dia).
A adesão foi calculada como dias de uso de tala completados divididos por dias de uso de tala prescritos; a priori os níveis de adesão foram considerados aceitáveis se a média fosse ≥ 80 por cento.
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4 semanas
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Satisfação com Tala
Prazo: 4 semanas
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A satisfação foi avaliada com uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 "extremamente insatisfeito" a 7 "extremamente satisfeito".
Os participantes responderam com base na seguinte instrução: por favor, avalie sua satisfação com sua tala de joelho na escala.
A satisfação a priori foi considerada aceitável se a pontuação mediana fosse ≥ 4 ("um pouco satisfeito" ou superior).
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4 semanas
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Segurança do uso da tala: eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Contagem e descrição de eventos adversos relacionados ao uso de tala
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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