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Tala Progressiva Estática no Tratamento da Rigidez do Joelho Após Artroplastia Total do Joelho

8 de abril de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia inicial da tala progressiva estática para indivíduos que apresentam rigidez do joelho após artroplastia total do joelho (ATJ). Os dados deste estudo serão utilizados em um pedido de concessão do NIH para um estudo controlado randomizado maior comparando diretamente a tala progressiva estática à manipulação sob anestesia (MUA), que é o padrão atual de tratamento para rigidez do joelho após ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é o padrão de tratamento para controlar a dor e a incapacidade associadas à osteoartrite do joelho em estágio terminal, com mais de 700.000 cirurgias de ATJ realizadas anualmente nos Estados Unidos. A rigidez do joelho, comumente causada por artrofibrose, é uma complicação rara, mas debilitante da ATJ, com incidência superior a 5% no pós-operatório. Como mecanismo de falha predominante, a rigidez do joelho é responsável por 28% das readmissões hospitalares devido a complicações cirúrgicas em 90 dias após a alta e 10% de todas as revisões em 5 anos após a cirurgia inicial nos Estados Unidos. Com a incidência de ATJ projetada para atingir 3,5 milhões até 2030, a coorte crescente de pacientes com ATJ com rigidez pós-operatória do joelho fornece um alvo importante para pesquisa.

Vários tratamentos para rigidez do joelho foram descritos, incluindo imobilização progressiva estática e manipulação sob anestesia (MUA). Até o momento, nenhum estudo comparou o uso de imobilização progressiva estática no tratamento inicial de indivíduos que apresentam rigidez do joelho após ATJ com procedimentos cirúrgicos mais comumente utilizados, como MUA. Witvrouw e colegas compararam um dispositivo de movimento passivo controlado por computador ao MUA para indivíduos com rigidez do joelho após ATJ e descobriram que o dispositivo de alongamento teve resultados semelhantes ao MUA em termos de amplitude de movimento (ADM) e dor, rigidez e função autorreferidas. Uma limitação importante deste estudo é que o dispositivo de movimento controlado por computador não está disponível comercialmente e, portanto, a tradução desta tecnologia para a prática é improvável. No entanto, este estudo demonstra que as técnicas conservadoras de alongamento podem ser tão eficazes quanto as técnicas cirúrgicas mais caras, bem como podem causar menos eventos adversos, como ruptura e fraturas do tendão do quadríceps. Até o momento, apenas um estudo examinou a utilização de imobilização progressiva estática após ATJ. Neste estudo, eles incluíram pacientes que já haviam falhado na MUA e nas estratégias conservadoras de tratamento fisioterapêutico. Eles descobriram que o aumento médio de ADM para os pacientes foi de 25°, bem como 92% dos pacientes ficaram satisfeitos com os resultados e nenhuma complicação ocorreu com o uso do dispositivo. As principais limitações deste estudo são a falta de um grupo de comparação, bem como a imobilização estática progressiva utilizada após a MUA já ter falhado. Não se sabe como os indivíduos responderiam a este tratamento em comparação com o MUA.

Portanto, o objetivo do nosso estudo é determinar a viabilidade e eficácia inicial da tala progressiva estática para indivíduos que apresentam rigidez do joelho após ATJ dentro da prática cirúrgica atual do Dr. Jared Foran no Panorama Orthopaedics & Spine Center. Os dados deste estudo serão utilizados em um pedido de concessão do NIH para um estudo controlado randomizado maior comparando diretamente a tala progressiva estática com MUA, que é o padrão atual de tratamento para rigidez do joelho após ATJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a uma Artroplastia Total de Joelho (ATJ) primária unilateral para osteoartrite em estágio final
  • Rigidez do joelho nas primeiras 6 semanas de pós-operatório definida como flexão do joelho < 100 graus

Critério de exclusão:

  • Amplitude de movimento pré-operatória do joelho inferior a 15-110 graus
  • Amplitude de movimento intraoperatória (fechada) < 0-120 graus
  • Sinais radiográficos de ossificação heterotópica
  • Componentes desalinhados ou falhas relacionadas a componentes de próteses de joelho que podem ser responsáveis ​​por dificuldades de movimento
  • Sinais e sintomas consistentes com infecção articular
  • Sinais e sintomas consistentes com síndrome de dor regional complexa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia Multimodal (MPT)
O programa de fisioterapia multimodal (MPT) consistia em terapia manual, exercícios terapêuticos e utilização de uma tala progressiva estática (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Embora o foco principal deste estudo fosse melhorar a ADM de flexão do joelho, dois protocolos foram desenvolvidos: um para melhorar os déficits de flexão e outro para melhorar os déficits de extensão. Os participantes do grupo MPT receberam fisioterapia 2x por semana durante 4 semanas. Eles foram instruídos a usar a(s) tala(s) progressiva(is) estática(s) 3x ao dia em sessões de 30 minutos (total de 90 minutos por dia) para cada tala (por exemplo, 90 minutos para tala de flexão, 90 minutos para tala de extensão).
Fisioterapia individualizada e tala progressiva estática (flexão com ou sem tala de extensão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 4 semanas
Flexão e extensão passivas do joelho medidas com goniometria
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao uso da tala
Prazo: 4 semanas
A adesão ao uso da tala foi rastreada com um registro preenchido pelos participantes; eles foram instruídos a colocar uma marca de seleção para cada dia em que usaram a tala JAS por protocolo (sessões de 30 minutos, 3 vezes ao dia). A adesão foi calculada como dias de uso de tala completados divididos por dias de uso de tala prescritos; a priori os níveis de adesão foram considerados aceitáveis ​​se a média fosse ≥ 80 por cento.
4 semanas
Satisfação com Tala
Prazo: 4 semanas
A satisfação foi avaliada com uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 "extremamente insatisfeito" a 7 "extremamente satisfeito". Os participantes responderam com base na seguinte instrução: por favor, avalie sua satisfação com sua tala de joelho na escala. A satisfação a priori foi considerada aceitável se a pontuação mediana fosse ≥ 4 ("um pouco satisfeito" ou superior).
4 semanas
Segurança do uso da tala: eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Contagem e descrição de eventos adversos relacionados ao uso de tala
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artroplastia, Substituição, Joelho

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