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Statische progressive Schienung bei der Behandlung von Kniesteifheit nach totaler Knieendoprothetik

8. April 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer statischen progressiven Schienung für Personen zu bestimmen, die nach einer totalen Kniearthroplastik (TKA) eine Kniesteifigkeit aufweisen. Die Daten aus dieser Studie werden in einem NIH-Zuschussantrag für eine größere randomisierte kontrollierte Studie verwendet, in der die statische progressive Schienung direkt mit der Manipulation unter Anästhesie (MUA) verglichen wird, dem aktuellen Behandlungsstandard für Kniesteifheit nach TKA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist der Behandlungsstandard zur Behandlung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Kniearthrose im Endstadium. In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 700.000 TKA-Operationen durchgeführt. Kniesteifheit, die häufig durch Arthrofibrose verursacht wird, ist eine seltene, aber schwächende Komplikation der TKA mit einer Inzidenz von mehr als 5 % postoperativ. Als vorherrschender Versagensmechanismus macht die Kniesteifigkeit 28 % der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von chirurgischen Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung und 10 % aller Revisionen innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Operation in den Vereinigten Staaten aus. Da die Inzidenz von TKA bis 2030 voraussichtlich 3,5 Millionen erreichen wird, bietet die wachsende Kohorte von TKA-Patienten mit postoperativer Kniesteifigkeit ein wichtiges Ziel für die Forschung.

Mehrere Behandlungen für Kniesteifheit wurden beschrieben, einschließlich statischer progressiver Schienung und Manipulation unter Anästhesie (MUA). Bisher haben keine Studien die Verwendung einer statischen progressiven Schienung in der frühen Behandlung von Personen mit Kniesteifheit nach einer Kniegelenksoperation mit häufiger verwendeten chirurgischen Verfahren wie MUA verglichen. Witvrouw und Kollegen verglichen ein computergesteuertes passives Bewegungsgerät mit MUA für Personen mit Kniesteifheit nach TKA und stellten fest, dass das Dehnungsgerät ähnliche Ergebnisse wie MUA in Bezug auf Bewegungsbereich (ROM) und selbstberichtete Schmerzen, Steifheit und Funktion hatte. Eine wesentliche Einschränkung dieser Studie besteht darin, dass das computergesteuerte Bewegungsgerät nicht im Handel erhältlich ist und daher eine Übertragung dieser Technologie in die Praxis unwahrscheinlich ist. Diese Studie zeigt jedoch, dass konservative Dehnungstechniken genauso wirksam sein können wie teurere chirurgische Techniken und weniger unerwünschte Ereignisse wie Quadrizepssehnenrisse und Frakturen verursachen können. Bisher hat nur eine Studie den Einsatz einer statischen progressiven Schienung nach Knie-TEP untersucht. In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, bei denen MUA und konservative physikalische Therapiemanagementstrategien bereits fehlgeschlagen waren. Sie fanden heraus, dass die durchschnittliche ROM-Zunahme für Patienten 25° betrug und 92 % der Patienten mit den Ergebnissen zufrieden waren und bei der Verwendung des Geräts keine Komplikationen auftraten. Wesentliche Einschränkungen dieser Studie sind das Fehlen einer Vergleichsgruppe sowie die Anwendung einer statischen progressiven Schienung, nachdem die MUA bereits versagt hatte. Es ist nicht bekannt, wie Personen auf diese Behandlung im Vergleich zu MUA ansprechen würden.

Daher ist es der Zweck unserer Studie, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer statischen progressiven Schienung für Personen mit Kniesteifigkeit nach TKA innerhalb der aktuellen chirurgischen Praxis von Dr. Jared Foran am Panorama Orthopaedics & Spine Center zu bestimmen. Die Daten aus dieser Studie werden in einem NIH-Förderantrag für eine größere randomisierte kontrollierte Studie verwendet, in der die statische progressive Schienung direkt mit MUA verglichen wird, dem aktuellen Behandlungsstandard für Kniesteifheit nach TKA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich einer einseitigen primären totalen Kniearthroplastik (TKA) für Osteoarthritis im Endstadium
  • Kniesteifheit in den ersten 6 Wochen nach der Operation, definiert als Knieflexion < 100 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Bewegungsbereich des präoperativen Knies weniger als 15-110 Grad
  • Intraoperativer (geschlossener) Bewegungsbereich < 0-120 Grad
  • Röntgenzeichen einer heterotopen Ossifikation
  • Fehlausgerichtete Komponenten oder komponentenbedingte Ausfälle der Knieprothese, die für Bewegungsschwierigkeiten verantwortlich sein könnten
  • Anzeichen und Symptome, die mit einer Gelenkinfektion übereinstimmen
  • Anzeichen und Symptome, die mit einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Physiotherapie (MPT)
Das multimodale Physiotherapieprogramm (MPT) bestand aus manueller Therapie, therapeutischer Übung und der Verwendung einer statischen progressiven Schiene (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Obwohl der Hauptfokus dieser Studie auf der Verbesserung des Bewegungsraums der Kniebeugung lag, wurden zwei Protokolle entwickelt: eines zur Verbesserung der Beugungsdefizite und eines zur Verbesserung der Streckungsdefizite. Die Teilnehmer der MPT-Gruppe erhielten 4 Wochen lang 2x pro Woche Physiotherapie. Sie wurden angewiesen, die statisch progressive(n) Schiene(n) 3x täglich für 30-minütige Sitzungen (insgesamt 90 Minuten pro Tag) für jede Schiene zu verwenden (z. B. 90 Minuten für eine Beugeschiene, 90 Minuten für eine Streckschiene).
Individualisierte physikalische Therapie und statische progressive Schiene (Flexion mit oder ohne Extensionsschiene).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Passive Kniebeugung und -streckung gemessen mit Goniometrie
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Schienennutzung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Einhaltung des Schienengebrauchs wurde mit einem von den Teilnehmern ausgefüllten Protokoll verfolgt; sie wurden angewiesen, für jeden Tag, an dem sie die JAS-Schiene verwendeten, ein Häkchen zu setzen (30-minütige Sitzungen, 3-mal täglich). Die Adhärenz wurde als Tage der abgeschlossenen Schienennutzung geteilt durch die vorgeschriebenen Tage der Schienennutzung berechnet; A-priori-Einhaltungsniveaus wurden als akzeptabel angesehen, wenn der Mittelwert ≥ 80 Prozent betrug.
4 Wochen
Zufriedenheit mit Schiene
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit wurde mit einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 „sehr unzufrieden“ bis 7 „sehr zufrieden“ reichte. Die Teilnehmer antworteten auf der Grundlage der folgenden Anweisung: Bitte bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrer Knieschiene auf der Skala. A-priori-Zufriedenheit wurde als akzeptabel angesehen, wenn der Medianwert ≥ 4 („eher zufrieden“ oder höher) war.
4 Wochen
Sicherheit der Schienenanwendung: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Schienen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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