- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04837872
Statische progressive Schienung bei der Behandlung von Kniesteifheit nach totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist der Behandlungsstandard zur Behandlung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Kniearthrose im Endstadium. In den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 700.000 TKA-Operationen durchgeführt. Kniesteifheit, die häufig durch Arthrofibrose verursacht wird, ist eine seltene, aber schwächende Komplikation der TKA mit einer Inzidenz von mehr als 5 % postoperativ. Als vorherrschender Versagensmechanismus macht die Kniesteifigkeit 28 % der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von chirurgischen Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung und 10 % aller Revisionen innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Operation in den Vereinigten Staaten aus. Da die Inzidenz von TKA bis 2030 voraussichtlich 3,5 Millionen erreichen wird, bietet die wachsende Kohorte von TKA-Patienten mit postoperativer Kniesteifigkeit ein wichtiges Ziel für die Forschung.
Mehrere Behandlungen für Kniesteifheit wurden beschrieben, einschließlich statischer progressiver Schienung und Manipulation unter Anästhesie (MUA). Bisher haben keine Studien die Verwendung einer statischen progressiven Schienung in der frühen Behandlung von Personen mit Kniesteifheit nach einer Kniegelenksoperation mit häufiger verwendeten chirurgischen Verfahren wie MUA verglichen. Witvrouw und Kollegen verglichen ein computergesteuertes passives Bewegungsgerät mit MUA für Personen mit Kniesteifheit nach TKA und stellten fest, dass das Dehnungsgerät ähnliche Ergebnisse wie MUA in Bezug auf Bewegungsbereich (ROM) und selbstberichtete Schmerzen, Steifheit und Funktion hatte. Eine wesentliche Einschränkung dieser Studie besteht darin, dass das computergesteuerte Bewegungsgerät nicht im Handel erhältlich ist und daher eine Übertragung dieser Technologie in die Praxis unwahrscheinlich ist. Diese Studie zeigt jedoch, dass konservative Dehnungstechniken genauso wirksam sein können wie teurere chirurgische Techniken und weniger unerwünschte Ereignisse wie Quadrizepssehnenrisse und Frakturen verursachen können. Bisher hat nur eine Studie den Einsatz einer statischen progressiven Schienung nach Knie-TEP untersucht. In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, bei denen MUA und konservative physikalische Therapiemanagementstrategien bereits fehlgeschlagen waren. Sie fanden heraus, dass die durchschnittliche ROM-Zunahme für Patienten 25° betrug und 92 % der Patienten mit den Ergebnissen zufrieden waren und bei der Verwendung des Geräts keine Komplikationen auftraten. Wesentliche Einschränkungen dieser Studie sind das Fehlen einer Vergleichsgruppe sowie die Anwendung einer statischen progressiven Schienung, nachdem die MUA bereits versagt hatte. Es ist nicht bekannt, wie Personen auf diese Behandlung im Vergleich zu MUA ansprechen würden.
Daher ist es der Zweck unserer Studie, die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer statischen progressiven Schienung für Personen mit Kniesteifigkeit nach TKA innerhalb der aktuellen chirurgischen Praxis von Dr. Jared Foran am Panorama Orthopaedics & Spine Center zu bestimmen. Die Daten aus dieser Studie werden in einem NIH-Förderantrag für eine größere randomisierte kontrollierte Studie verwendet, in der die statische progressive Schienung direkt mit MUA verglichen wird, dem aktuellen Behandlungsstandard für Kniesteifheit nach TKA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzog sich einer einseitigen primären totalen Kniearthroplastik (TKA) für Osteoarthritis im Endstadium
- Kniesteifheit in den ersten 6 Wochen nach der Operation, definiert als Knieflexion < 100 Grad
Ausschlusskriterien:
- Bewegungsbereich des präoperativen Knies weniger als 15-110 Grad
- Intraoperativer (geschlossener) Bewegungsbereich < 0-120 Grad
- Röntgenzeichen einer heterotopen Ossifikation
- Fehlausgerichtete Komponenten oder komponentenbedingte Ausfälle der Knieprothese, die für Bewegungsschwierigkeiten verantwortlich sein könnten
- Anzeichen und Symptome, die mit einer Gelenkinfektion übereinstimmen
- Anzeichen und Symptome, die mit einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom übereinstimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodale Physiotherapie (MPT)
Das multimodale Physiotherapieprogramm (MPT) bestand aus manueller Therapie, therapeutischer Übung und der Verwendung einer statischen progressiven Schiene (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Obwohl der Hauptfokus dieser Studie auf der Verbesserung des Bewegungsraums der Kniebeugung lag, wurden zwei Protokolle entwickelt: eines zur Verbesserung der Beugungsdefizite und eines zur Verbesserung der Streckungsdefizite.
Die Teilnehmer der MPT-Gruppe erhielten 4 Wochen lang 2x pro Woche Physiotherapie.
Sie wurden angewiesen, die statisch progressive(n) Schiene(n) 3x täglich für 30-minütige Sitzungen (insgesamt 90 Minuten pro Tag) für jede Schiene zu verwenden (z. B. 90 Minuten für eine Beugeschiene, 90 Minuten für eine Streckschiene).
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Individualisierte physikalische Therapie und statische progressive Schiene (Flexion mit oder ohne Extensionsschiene).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Passive Kniebeugung und -streckung gemessen mit Goniometrie
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Schienennutzung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Einhaltung des Schienengebrauchs wurde mit einem von den Teilnehmern ausgefüllten Protokoll verfolgt; sie wurden angewiesen, für jeden Tag, an dem sie die JAS-Schiene verwendeten, ein Häkchen zu setzen (30-minütige Sitzungen, 3-mal täglich).
Die Adhärenz wurde als Tage der abgeschlossenen Schienennutzung geteilt durch die vorgeschriebenen Tage der Schienennutzung berechnet; A-priori-Einhaltungsniveaus wurden als akzeptabel angesehen, wenn der Mittelwert ≥ 80 Prozent betrug.
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4 Wochen
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Zufriedenheit mit Schiene
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Zufriedenheit wurde mit einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 „sehr unzufrieden“ bis 7 „sehr zufrieden“ reichte.
Die Teilnehmer antworteten auf der Grundlage der folgenden Anweisung: Bitte bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit Ihrer Knieschiene auf der Skala.
A-priori-Zufriedenheit wurde als akzeptabel angesehen, wenn der Medianwert ≥ 4 („eher zufrieden“ oder höher) war.
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4 Wochen
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Sicherheit der Schienenanwendung: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Schienen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17-0241
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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