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슬관절 전치환술 후 슬관절 강직 관리를 위한 정적 점진적 부목

2021년 4월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKA) 후 무릎 강직을 나타내는 개인에 대한 정적 점진적 부목의 타당성과 초기 효능을 결정하는 것입니다. 이 시험의 데이터는 TKA 후 무릎 경직에 대한 현재 치료 표준인 마취 하 조작(MUA)과 정적 점진적 부목을 직접 비교하는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 위한 NIH 보조금 신청에 활용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 말기 무릎 골관절염과 관련된 통증 및 장애를 관리하기 위한 치료 표준으로, 미국에서 매년 700,000건 이상의 TKA 수술이 시행됩니다. 일반적으로 관절 섬유증에 의해 유발되는 무릎 경직은 드물지만 TKA의 쇠약하게 만드는 합병증으로 수술 후 발생률이 5% 이상입니다. 무릎 강직은 퇴원 후 90일 이내 수술 합병증으로 인한 병원 재입원의 28%, 미국 내 초기 수술 후 5년 이내 모든 재치환의 10%를 차지합니다. 2030년까지 TKA 발병률이 350만 명에 달할 것으로 예상됨에 따라 수술 후 무릎 경직이 있는 TKA 환자의 증가하는 코호트는 연구의 중요한 목표를 제공합니다.

정적 점진적 부목 및 마취 하의 도수치료(MUA)를 포함하여 무릎 경직에 대한 여러 치료법이 설명되었습니다. 현재까지 TKA 후 무릎 경직을 나타내는 개인의 초기 관리에서 정적 점진적 부목의 사용을 MUA와 같은 보다 일반적으로 사용되는 수술 절차와 비교한 연구는 없습니다. Witvrouw와 동료들은 TKA 후 무릎 강직이 있는 개인을 위해 컴퓨터 제어 수동 운동 장치를 MUA와 비교했으며 스트레칭 장치가 운동 범위(ROM) 및 자가 보고 통증, 강직 및 기능 측면에서 MUA와 유사한 결과를 나타냈다는 것을 발견했습니다. 이 연구의 주요 한계는 컴퓨터 제어 모션 장치가 상업적으로 이용 가능하지 않기 때문에 이 기술을 실제로 적용할 가능성이 낮다는 것입니다. 그러나 이 연구는 보존적 스트레칭 기술이 비용이 많이 드는 수술 기술만큼 효과적일 수 있으며 대퇴사두근 힘줄 파열 및 골절과 같은 부작용을 더 적게 유발할 수 있음을 보여줍니다. 지금까지 단 한 건의 연구만이 TKA 후 정적 점진적 부목의 활용을 조사했습니다. 이 연구에서 그들은 이미 MUA 및 보수적 물리 치료 관리 전략에 실패한 환자를 등록했습니다. 그들은 환자의 평균 ROM 증가가 25°였으며 환자의 92%가 결과에 만족했으며 장치 사용에 따른 합병증은 발생하지 않았다는 것을 발견했습니다. 이 연구의 주요 제한 사항은 MUA가 이미 실패한 후 정적 점진적 부목이 활용되었을 뿐만 아니라 비교 그룹이 없다는 것입니다. MUA와 비교하여 개인이 이 치료에 어떻게 반응할지는 알 수 없습니다.

따라서 본 연구의 목적은 Panorama Orthopedics & Spine Center의 Dr. Jared Foran의 현재 외과 진료에서 TKA 후 무릎 경직을 나타내는 개인에 대한 정적 점진적 부목의 타당성 및 초기 효능을 결정하는 것입니다. 이 시험의 데이터는 TKA 후 무릎 경직에 대한 현재 치료 표준인 MUA와 정적 점진적 부목을 직접 비교하는 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 위한 NIH 보조금 신청에 활용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말기 골관절염에 대해 일방적인 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 받았습니다.
  • 무릎 굴곡 < 100도로 정의된 수술 후 첫 6주 동안의 무릎 강직

제외 기준:

  • 15-110도 미만의 수술 전 무릎 운동 범위
  • 수술 중(폐쇄) 동작 범위 < 0-120도
  • 이소성 골화의 방사선학적 징후
  • 움직임에 어려움을 줄 수 있는 무릎 보철물의 구성 요소 또는 구성 요소 관련 실패
  • 관절 감염과 일치하는 징후 및 증상
  • 복합 부위 통증 증후군과 일치하는 징후 및 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 물리 치료(MPT)
복합 물리 치료(MPT) 프로그램은 도수 요법, 치료 운동 및 정적 점진적 부목(Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL)의 활용으로 구성되었습니다. 이 연구의 주요 초점은 무릎 굴곡 ROM을 개선하는 것이었지만 두 가지 프로토콜이 개발되었습니다. 하나는 굴곡 결함을 개선하고 다른 하나는 확장 결함을 개선하기 위한 것입니다. MPT 그룹의 참가자는 4주 동안 주당 2회 물리 치료를 받았습니다. 그들은 각 부목(예: 굴곡 부목의 경우 90분, 확장 부목의 경우 90분)에 대해 30분 세션(하루 총 90분) 동안 하루 3회 정적 진행 부목(들)을 사용하도록 지시 받았습니다.
다른: 복합 물리 치료(MPT)
개별화된 물리 치료 및 정적 점진적 부목(확장 부목을 사용하거나 사용하지 않고 굴곡).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 4 주
고니오메트리로 측정한 수동적 무릎 굴곡 및 신전
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부목 ​​사용 준수
기간: 4 주
부목 ​​사용에 대한 준수는 참가자가 작성한 로그로 추적되었습니다. 그들은 프로토콜에 따라 JAS 부목을 사용한 날마다 확인 표시를 하도록 지시받았습니다(30분 세션, 매일 3회). 순응도는 부목 사용 완료 일수를 처방된 부목 사용 일수로 나누어 계산했습니다. 평균이 80% 이상인 경우 선험적 준수 수준이 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
4 주
부목에 대한 만족도
기간: 4 주
만족도는 1점 "매우 불만족"에서 7점 "매우 만족"까지의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. 참가자들은 다음 지침에 따라 응답했습니다. 무릎 부목에 대한 만족도를 척도로 평가해 주십시오. 중간 점수가 ≥ 4("약간 만족함" 또는 그 이상)인 경우 선험적 만족은 수용 가능한 것으로 간주되었습니다.
4 주
부목 ​​사용의 안전성: 부작용
기간: 4 주
부목 ​​사용과 관련된 부작용의 수 및 설명
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Panorama Orthopedics & Spine Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 17-0241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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