- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04837872
Статическое прогрессивное шинирование в лечении тугоподвижности коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является стандартом лечения боли и инвалидности, связанных с терминальной стадией остеоартрита коленного сустава. Ежегодно в США проводится более 700 000 операций ТЭК. Тугоподвижность коленного сустава, обычно вызванная артрофиброзом, является нечастым, но изнурительным осложнением ТКА, с частотой более 5% после операции. В качестве преобладающего механизма отказа жесткость коленного сустава является причиной 28% повторных госпитализаций из-за хирургических осложнений в течение 90 дней после выписки и 10% всех ревизий в течение 5 лет после первичной операции в Соединенных Штатах. Учитывая, что к 2030 году прогнозируется, что заболеваемость ТКА достигнет 3,5 млн человек, растущая когорта пациентов с ТКА с послеоперационной тугоподвижностью коленного сустава представляет собой важную цель для исследований.
Описано несколько методов лечения тугоподвижности коленного сустава, включая статическое прогрессивное шинирование и манипуляции под наркозом (MUA). На сегодняшний день ни одно исследование не сравнило использование статического прогрессивного шинирования в раннем лечении пациентов с тугоподвижностью коленного сустава после ТКА с более широко используемыми хирургическими процедурами, такими как MUA. Витвроу и его коллеги сравнили управляемое компьютером устройство пассивного движения с MUA для людей с тугоподвижностью коленного сустава после TKA и обнаружили, что устройство для растяжения имело аналогичные результаты с MUA с точки зрения диапазона движения (ROM) и самооценки боли, скованности и функции. Ключевым ограничением этого исследования является то, что устройство движения с компьютерным управлением недоступно в продаже, и поэтому внедрение этой технологии на практике маловероятно. Тем не менее, это исследование демонстрирует, что консервативные методы растяжения могут быть такими же эффективными, как и более дорогостоящие хирургические методы, а также могут вызывать меньше побочных эффектов, таких как разрыв сухожилия четырехглавой мышцы и переломы. На сегодняшний день только в одном исследовании изучалось использование статического прогрессивного шинирования после ТКА. В это исследование они включили пациентов, у которых уже были неудачные стратегии MUA и консервативной физиотерапии. Они обнаружили, что среднее увеличение объема движений у пациентов составило 25°, а также 92% пациентов были удовлетворены результатами, и никаких осложнений при использовании устройства не возникло. Ключевыми ограничениями этого исследования являются отсутствие группы сравнения, а также использование статического прогрессивного шинирования после того, как MUA уже не удалось. Неизвестно, как люди отреагируют на это лечение по сравнению с MUA.
Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость и первоначальную эффективность статического прогрессивного шинирования для людей с ригидностью коленного сустава после ТКА в рамках текущей хирургической практики доктора Джареда Форана в Центре ортопедии и позвоночника Panorama. Данные этого исследования будут использованы в заявке на получение гранта NIH для более крупного рандомизированного контролируемого исследования, непосредственно сравнивающего статическое прогрессивное шинирование с MUA, которое является текущим стандартом лечения тугоподвижности коленного сустава после TKA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проведена односторонняя первичная тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) по поводу остеоартрита в терминальной стадии.
- Жесткость колена в первые 6 недель после операции определяется как сгибание колена <100 градусов.
Критерий исключения:
- Предоперационный диапазон движений колена менее 15-110 градусов
- Интраоперационный (закрытый) диапазон движений < 0-120 градусов
- Рентгенологические признаки гетеротопической оссификации
- Смещенные компоненты или связанные с компонентами отказы протеза коленного сустава, которые могут быть причиной трудностей с движением
- Признаки и симптомы, соответствующие инфекции суставов
- Признаки и симптомы, характерные для комплексного регионарного болевого синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная физиотерапия (МФТ)
Программа мультимодальной физиотерапии (MPT) состояла из мануальной терапии, лечебных упражнений и использования статической прогрессивной шины (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Хотя основное внимание в этом исследовании было направлено на улучшение амплитуды движений при сгибании колена, были разработаны два протокола: один для улучшения дефицита сгибания, а другой — для улучшения дефицита разгибания.
Участники группы МФТ получали физиотерапию 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Им было рекомендовано использовать статическую прогрессивную шину 3 раза в день в течение 30-минутных сеансов (всего 90 минут в день) для каждой шины (например, 90 минут для сгибающей шины, 90 минут для разгибающей шины).
|
Индивидуальная физиотерапия и статическая прогрессивная шина (сгибание с разгибанием или без разгибания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 4 недели
|
Пассивное сгибание и разгибание колена измеряется с помощью гониометрии.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к использованию шины
Временное ограничение: 4 недели
|
Приверженность к использованию шины отслеживалась с помощью журнала, который заполняли участники; им было предложено отмечать каждый день использования шины JAS в соответствии с протоколом (30-минутные сеансы, 3 раза в день).
Приверженность рассчитывали как количество дней полного использования шины, деленное на дни предписанного использования шины; априорные уровни приверженности считались приемлемыми, если среднее значение составляло ≥ 80 процентов.
|
4 недели
|
|
Удовлетворенность шиной
Временное ограничение: 4 недели
|
Удовлетворенность оценивалась по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «крайне неудовлетворен» до 7 «крайне удовлетворен».
Участники ответили, основываясь на следующей инструкции: пожалуйста, оцените свое удовлетворение коленной шиной по шкале.
Априорное удовлетворение считалось приемлемым, если средний балл был ≥ 4 («в некоторой степени удовлетворен» или выше).
|
4 недели
|
|
Безопасность использования шины: нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество и описание нежелательных явлений, связанных с использованием шины.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .