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Splintaggio progressivo statico nella gestione della rigidità del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

8 aprile 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia iniziale dello splintaggio progressivo statico per le persone che presentano rigidità del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). I dati di questo studio saranno utilizzati in una domanda di sovvenzione NIH per uno studio controllato randomizzato più ampio che confronta direttamente lo splintaggio statico progressivo con la manipolazione in anestesia (MUA), che è l'attuale standard di cura per la rigidità del ginocchio dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è lo standard di cura per gestire il dolore e la disabilità associati all'osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale, con oltre 700.000 interventi di TKA eseguiti ogni anno negli Stati Uniti. La rigidità del ginocchio, comunemente causata dall'artrofibrosi, è una complicanza rara ma debilitante della PTG, con un'incidenza superiore al 5% dopo l'intervento. Come meccanismo di fallimento predominante, la rigidità del ginocchio rappresenta il 28% dei ricoveri ospedalieri dovuti a complicanze chirurgiche entro 90 giorni dalla dimissione e il 10% di tutte le revisioni entro 5 anni dall'intervento iniziale negli Stati Uniti. Con l'incidenza di TKA che dovrebbe raggiungere i 3,5 milioni entro il 2030, la crescente coorte di pazienti con TKA con rigidità del ginocchio postoperatoria rappresenta un obiettivo importante per la ricerca.

Sono stati descritti diversi trattamenti per la rigidità del ginocchio, tra cui splintaggio statico progressivo e manipolazione in anestesia (MUA). Ad oggi, nessuno studio ha confrontato l'uso di splintaggio progressivo statico nella gestione precoce di individui che presentano rigidità del ginocchio dopo PTG con procedure chirurgiche più comunemente utilizzate come MUA. Witvrouw e colleghi hanno confrontato un dispositivo di movimento passivo controllato da computer con MUA per individui con rigidità del ginocchio dopo TKA e hanno scoperto che il dispositivo di stretching ha avuto risultati simili a MUA in termini di range di movimento (ROM) e dolore, rigidità e funzione auto-riportati. Una limitazione fondamentale di questo studio è che il dispositivo di movimento controllato dal computer non è disponibile in commercio e pertanto è improbabile che questa tecnologia venga applicata nella pratica. Tuttavia, questo studio dimostra che le tecniche di stretching conservativo possono essere efficaci quanto le tecniche chirurgiche più costose e possono causare meno eventi avversi come la rottura del tendine del quadricipite e le fratture. Solo uno studio fino ad oggi ha esaminato l'utilizzo di splintaggio statico progressivo dopo PTG. In questo studio, hanno arruolato pazienti che avevano già fallito MUA e strategie di gestione della terapia fisica conservativa. Hanno scoperto che l'aumento medio del ROM per i pazienti era di 25° e che il 92% dei pazienti era soddisfatto dei risultati e che non si sono verificate complicazioni con l'uso del dispositivo. I limiti principali di questo studio sono la mancanza di un gruppo di confronto e lo splintaggio progressivo statico è stato utilizzato dopo che MUA aveva già fallito. Non è noto come le persone risponderebbero a questo trattamento rispetto a MUA.

Pertanto, lo scopo del nostro studio è determinare la fattibilità e l'efficacia iniziale dello splintaggio progressivo statico per le persone che presentano rigidità del ginocchio a seguito di TKA all'interno dell'attuale pratica chirurgica del Dr. Jared Foran presso Panorama Orthopedics & Spine Center. I dati di questo studio saranno utilizzati in una domanda di sovvenzione NIH per uno studio controllato randomizzato più ampio che confronta direttamente lo splintaggio statico progressivo con MUA, che è l'attuale standard di cura per la rigidità del ginocchio dopo TKA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un'artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale (TKA) per l'artrosi allo stadio terminale
  • Rigidità del ginocchio nelle prime 6 settimane postoperatorie definita come flessione del ginocchio < 100 gradi

Criteri di esclusione:

  • Gamma di movimento preoperatoria del ginocchio inferiore a 15-110 gradi
  • Intervallo di movimento intraoperatorio (chiuso) < 0-120 gradi
  • Segni radiografici di ossificazione eterotopica
  • Componenti disallineati o guasti correlati ai componenti della protesi del ginocchio che potrebbero essere responsabili di difficoltà di movimento
  • Segni e sintomi compatibili con infezione articolare
  • Segni e sintomi coerenti con la sindrome dolorosa regionale complessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica multimodale (MPT)
Il programma di terapia fisica multimodale (MPT) consisteva in terapia manuale, esercizio terapeutico e utilizzo di un tutore statico progressivo (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL). Sebbene l'obiettivo principale di questo studio fosse migliorare la ROM della flessione del ginocchio, sono stati sviluppati due protocolli: uno per migliorare i deficit di flessione e uno per migliorare i deficit di estensione. I partecipanti al gruppo MPT hanno ricevuto terapia fisica 2 volte a settimana per 4 settimane. Sono stati istruiti a utilizzare le stecche progressive statiche 3 volte al giorno per sessioni di 30 minuti (90 minuti in totale al giorno) per ciascuna stecca (ad esempio, 90 minuti per la stecca di flessione, 90 minuti per la stecca di estensione).
Terapia fisica individualizzata e splint statico progressivo (flessione con o senza splint di estensione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Flessione ed estensione passiva del ginocchio misurate con la goniometria
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'uso della stecca
Lasso di tempo: 4 settimane
L'aderenza all'uso della stecca è stata monitorata con un registro completato dai partecipanti; sono stati istruiti a inserire un segno di spunta per ogni giorno in cui hanno utilizzato la stecca JAS per protocollo (sessioni di 30 minuti, 3 volte al giorno). L'aderenza è stata calcolata come giorni di uso della stecca completati divisi per i giorni di uso della stecca prescritti; i livelli di aderenza a priori sono stati considerati accettabili se la media era ≥ 80%.
4 settimane
Soddisfazione con Splint
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione è stata valutata con una scala Likert a 7 punti che va da 1 "estremamente insoddisfatto" a 7 "estremamente soddisfatto". I partecipanti hanno risposto in base alle seguenti istruzioni: si prega di valutare la propria soddisfazione per la stecca del ginocchio sulla bilancia. La soddisfazione a priori è stata considerata accettabile se il punteggio mediano era ≥ 4 ("abbastanza soddisfatto" o superiore).
4 settimane
Sicurezza dell'uso dello splint: eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Conteggio e descrizione degli eventi avversi correlati all'uso del tutore
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fisica multimodale (MPT)

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