- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04837872
Splintaggio progressivo statico nella gestione della rigidità del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è lo standard di cura per gestire il dolore e la disabilità associati all'osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale, con oltre 700.000 interventi di TKA eseguiti ogni anno negli Stati Uniti. La rigidità del ginocchio, comunemente causata dall'artrofibrosi, è una complicanza rara ma debilitante della PTG, con un'incidenza superiore al 5% dopo l'intervento. Come meccanismo di fallimento predominante, la rigidità del ginocchio rappresenta il 28% dei ricoveri ospedalieri dovuti a complicanze chirurgiche entro 90 giorni dalla dimissione e il 10% di tutte le revisioni entro 5 anni dall'intervento iniziale negli Stati Uniti. Con l'incidenza di TKA che dovrebbe raggiungere i 3,5 milioni entro il 2030, la crescente coorte di pazienti con TKA con rigidità del ginocchio postoperatoria rappresenta un obiettivo importante per la ricerca.
Sono stati descritti diversi trattamenti per la rigidità del ginocchio, tra cui splintaggio statico progressivo e manipolazione in anestesia (MUA). Ad oggi, nessuno studio ha confrontato l'uso di splintaggio progressivo statico nella gestione precoce di individui che presentano rigidità del ginocchio dopo PTG con procedure chirurgiche più comunemente utilizzate come MUA. Witvrouw e colleghi hanno confrontato un dispositivo di movimento passivo controllato da computer con MUA per individui con rigidità del ginocchio dopo TKA e hanno scoperto che il dispositivo di stretching ha avuto risultati simili a MUA in termini di range di movimento (ROM) e dolore, rigidità e funzione auto-riportati. Una limitazione fondamentale di questo studio è che il dispositivo di movimento controllato dal computer non è disponibile in commercio e pertanto è improbabile che questa tecnologia venga applicata nella pratica. Tuttavia, questo studio dimostra che le tecniche di stretching conservativo possono essere efficaci quanto le tecniche chirurgiche più costose e possono causare meno eventi avversi come la rottura del tendine del quadricipite e le fratture. Solo uno studio fino ad oggi ha esaminato l'utilizzo di splintaggio statico progressivo dopo PTG. In questo studio, hanno arruolato pazienti che avevano già fallito MUA e strategie di gestione della terapia fisica conservativa. Hanno scoperto che l'aumento medio del ROM per i pazienti era di 25° e che il 92% dei pazienti era soddisfatto dei risultati e che non si sono verificate complicazioni con l'uso del dispositivo. I limiti principali di questo studio sono la mancanza di un gruppo di confronto e lo splintaggio progressivo statico è stato utilizzato dopo che MUA aveva già fallito. Non è noto come le persone risponderebbero a questo trattamento rispetto a MUA.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è determinare la fattibilità e l'efficacia iniziale dello splintaggio progressivo statico per le persone che presentano rigidità del ginocchio a seguito di TKA all'interno dell'attuale pratica chirurgica del Dr. Jared Foran presso Panorama Orthopedics & Spine Center. I dati di questo studio saranno utilizzati in una domanda di sovvenzione NIH per uno studio controllato randomizzato più ampio che confronta direttamente lo splintaggio statico progressivo con MUA, che è l'attuale standard di cura per la rigidità del ginocchio dopo TKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un'artroplastica totale del ginocchio primaria unilaterale (TKA) per l'artrosi allo stadio terminale
- Rigidità del ginocchio nelle prime 6 settimane postoperatorie definita come flessione del ginocchio < 100 gradi
Criteri di esclusione:
- Gamma di movimento preoperatoria del ginocchio inferiore a 15-110 gradi
- Intervallo di movimento intraoperatorio (chiuso) < 0-120 gradi
- Segni radiografici di ossificazione eterotopica
- Componenti disallineati o guasti correlati ai componenti della protesi del ginocchio che potrebbero essere responsabili di difficoltà di movimento
- Segni e sintomi compatibili con infezione articolare
- Segni e sintomi coerenti con la sindrome dolorosa regionale complessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica multimodale (MPT)
Il programma di terapia fisica multimodale (MPT) consisteva in terapia manuale, esercizio terapeutico e utilizzo di un tutore statico progressivo (Joint Active Systems SPS Knee, Effingham, IL).
Sebbene l'obiettivo principale di questo studio fosse migliorare la ROM della flessione del ginocchio, sono stati sviluppati due protocolli: uno per migliorare i deficit di flessione e uno per migliorare i deficit di estensione.
I partecipanti al gruppo MPT hanno ricevuto terapia fisica 2 volte a settimana per 4 settimane.
Sono stati istruiti a utilizzare le stecche progressive statiche 3 volte al giorno per sessioni di 30 minuti (90 minuti in totale al giorno) per ciascuna stecca (ad esempio, 90 minuti per la stecca di flessione, 90 minuti per la stecca di estensione).
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Terapia fisica individualizzata e splint statico progressivo (flessione con o senza splint di estensione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Flessione ed estensione passiva del ginocchio misurate con la goniometria
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'uso della stecca
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'aderenza all'uso della stecca è stata monitorata con un registro completato dai partecipanti; sono stati istruiti a inserire un segno di spunta per ogni giorno in cui hanno utilizzato la stecca JAS per protocollo (sessioni di 30 minuti, 3 volte al giorno).
L'aderenza è stata calcolata come giorni di uso della stecca completati divisi per i giorni di uso della stecca prescritti; i livelli di aderenza a priori sono stati considerati accettabili se la media era ≥ 80%.
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4 settimane
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Soddisfazione con Splint
Lasso di tempo: 4 settimane
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La soddisfazione è stata valutata con una scala Likert a 7 punti che va da 1 "estremamente insoddisfatto" a 7 "estremamente soddisfatto".
I partecipanti hanno risposto in base alle seguenti istruzioni: si prega di valutare la propria soddisfazione per la stecca del ginocchio sulla bilancia.
La soddisfazione a priori è stata considerata accettabile se il punteggio mediano era ≥ 4 ("abbastanza soddisfatto" o superiore).
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4 settimane
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Sicurezza dell'uso dello splint: eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Conteggio e descrizione degli eventi avversi correlati all'uso del tutore
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Yercan HS, Sugun TS, Bussiere C, Ait Si Selmi T, Davies A, Neyret P. Stiffness after total knee arthroplasty: prevalence, management and outcomes. Knee. 2006 Mar;13(2):111-7. doi: 10.1016/j.knee.2005.10.001. Epub 2006 Feb 20.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bonutti PM, Marulanda GA, McGrath MS, Mont MA, Zywiel MG. Static progressive stretch improves range of motion in arthrofibrosis following total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Feb;18(2):194-9. doi: 10.1007/s00167-009-0947-1. Epub 2009 Oct 14.
- Manrique J, Gomez MM, Parvizi J. Stiffness after total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2015 Apr;28(2):119-26. doi: 10.1055/s-0034-1396079. Epub 2014 Dec 16.
- Witvrouw E, Bellemans J, Victor J. Manipulation under anaesthesia versus low stretch device in poor range of motion after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Dec;21(12):2751-8. doi: 10.1007/s00167-012-2152-x. Epub 2012 Aug 3.
- Rauzi MR, Foran JRH, Bade MJ. Multimodal conservative management of arthrofibrosis after total knee arthroplasty compared to manipulation under anesthesia: a feasibility study with retrospective cohort comparison. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 25;8(1):71. doi: 10.1186/s40814-022-01026-y.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0241
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Prove cliniche su Terapia fisica multimodale (MPT)
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada