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RRMS患者のルーチンケアで使用されるオクレリズマブの影響を評価するための登録データに関するレトロスペクティブ研究 (SEP-RR)

2021年4月8日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

多発性硬化症 (MS) は、慢性の自己免疫性神経変性疾患です。臨床事象は、主にミエリンの破壊と中枢神経系の炎症に起因します。

診断は、2017 年のマクドナルド基準による臨床的および放射線学的基準に基づいています。

MSの診断が下されたら、長期的に重度の障害の発症を遅らせるために、迅速に治療を開始する必要があり、さらにオクレリズマブは効果の高い治療法です.

オクレリズマブは、再発寛解型 MS (RRMS) の第一選択または第二選択治療として使用されます。これは、補体依存性細胞傷害および抗体依存性細胞傷害によって循環 CD20+ B リンパ球を急速に枯渇させる抗 CD20 モノクローナル抗体です。

主な目的は、MS の転帰に対するオクレリズマブの影響を遡及的に評価することです。

二次的な目的は、治療に対する反応の予測因子の検索です。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Collongues, MD
        • 副調査官：
          • Margaux TIBERI, MD
        • 副調査官：
          • Kévin BIGAUT, MD
        • 副調査官：
          • Guillaume MATHEY, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な対象者 再発寛解型 MS に罹患している

説明

包含基準:

  • 主な対象者（18歳以上）
  • 再発寛解型 MS (RRMS) に苦しんでいる
  • 2018 年 10 月 1 日から 2020 年 11 月 31 日まで、ストラスブールまたはナンシー大学病院の神経科でサポートされました。
  • 2018 年 1 月 10 日から 2020 年 1 月 5 日までの期間、オクレリズマブ 600mg を 6 か月ごとに投与。
  • -治療開始後にM0、M3 / M6、およびM12 MRIを受けた。
  • 被験者は、この研究目的でのデータの再利用について、情報提供後、反対を表明していない

除外基準:

  • -研究への参加に反対を表明した被験者
  • 一次進行性多発性硬化症（MS-PP）、二次進行性（MS-SP）
  • すべての包含基準を満たしていない被験者
  • 啓発された情報を被験者に提供することができない（主題を理解するのが難しいなど）
  • 正義の保護対象
  • 後見人又は後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
多発性硬化症患者に使用されるオクレリズマブの影響に関する後ろ向き研究
時間枠：2018 年 10 月 1 日から 2020 年 11 月 31 日までにさかのぼって分析されたファイルが調査されます]
2018 年 10 月 1 日から 2020 年 11 月 31 日までにさかのぼって分析されたファイルが調査されます]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (予期された)

2021年11月13日

研究の完了 (予期された)

2021年11月13日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8037

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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