Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar registergegevens om de impact te evalueren van Ocrelizumab gebruikt in routinezorg bij patiënten met RRMS (SEP-RR)

8 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Multiple sclerose (MS) is een chronische, auto-immuun, neurodegeneratieve ziekte; klinische gebeurtenissen worden voornamelijk toegeschreven aan myelinevernietiging en ontsteking van het centrale zenuwstelsel.

De diagnose berust op klinische en radiologische criteria volgens McDonald-criteria uit 2017.

Zodra de diagnose MS is gesteld, moet de behandeling onmiddellijk worden gestart om het ontstaan van ernstige invaliditeit op de lange termijn uit te stellen, zelfs nog meer ocrelizumab is een behandeling met hoge werkzaamheid.

Ocrelizumab wordt gebruikt als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling bij Relapsing Remitting MS (RRMS). Het is een anti-CD20 monoklonaal antilichaam dat zorgt voor snelle uitputting van circulerende CD20+ B-lymfocyten door complementafhankelijke cytotoxiciteit en antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.

Het hoofddoel is de retrospectieve evaluatie van de impact van ocrelizumab op de uitkomst van MS.

Het secundaire doel is het zoeken naar voorspellende factoren voor respons op behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Multiple sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Werving
    - Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
    - Contact:
      
      Nicolas COLLONGUES, MD
      
      Telefoonnummer: 33 3 88 12 87 33
      
      E-mail: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas COLLONGUES, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Margaux TIBERI, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Kévin BIGAUT, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Guillaume MATHEY, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hoofdvak Lijden aan relapsing-remitting MS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hoofdvak (≥18 jaar oud)
Lijdend aan relapsing-remitting MS (RRMS)
Tussen 01/10/2018 en 31/11/2020 ondersteund op een afdeling neurologie in Straatsburg of het Universitair Ziekenhuis van Nancy.
Behandeld met ocrelizumab 600 mg om de 6 maanden gedurende de periode van 01/10/2018 tot 01/05/2020.
Na aanvang van de behandeling een M0, M3/M6 en M12 MRI hebben gehad.
Betrokkene heeft zich na informatie niet verzet tegen het hergebruik van zijn gegevens voor de doeleinden van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon die bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Primair progressieve multiple sclerose (MS-PP), secundair progressief (MS-SP)
Proefpersoon voldoet niet aan alle inclusiecriteria
Onmogelijkheid om het onderwerp te voorzien van verlichte informatie (moeilijkheden om het onderwerp te begrijpen, enz.)
Onderwerpen onder bescherming van justitie
Onderwerp onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Retrospectief onderzoek naar de impact van ocrelizumab gebruikt bij patiënten met multiple sclerose Tijdsspanne: Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd van 1 oktober 2018 tot 31 november 2020 worden onderzocht]	Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd van 1 oktober 2018 tot 31 november 2020 worden onderzocht]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

13 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

13 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

8037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .