Studio retrospettivo sui dati del registro per valutare l'impatto dell'ocrelizumab utilizzato nelle cure di routine nei pazienti con SMRR (SEP-RR)
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, autoimmune, neurodegenerativa; gli eventi clinici sono principalmente attribuiti alla distruzione della mielina e all'infiammazione del sistema nervoso centrale.
La diagnosi risiede nei criteri clinici e radiologici secondo i criteri McDonald del 2017.
Una volta fatta la diagnosi di SM, il trattamento dovrebbe essere avviato tempestivamente, al fine di ritardare l'insorgenza di gravi disabilità a lungo termine, ancor più ocrelizumab è un trattamento di elevata efficacia.
Ocrelizumab è utilizzato come trattamento di prima o seconda linea nella SM recidivante remittente (RRMS). È un anticorpo monoclonale anti-CD20 che fornisce una rapida deplezione dei linfociti B CD20+ circolanti mediante citotossicità dipendente dal complemento e citotossicità cellulare dipendente dall'anticorpo.
L'obiettivo principale è la valutazione retrospettiva dell'impatto di ocrelizumab sull'esito della SM.
L'obiettivo secondario è la ricerca di fattori predittivi di risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamento
- Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
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Contatto:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- Numero di telefono: 33 3 88 12 87 33
- Email: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
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Investigatore principale:
- Nicolas Collongues, MD
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Sub-investigatore:
- Margaux TIBERI, MD
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Sub-investigatore:
- Kévin BIGAUT, MD
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Sub-investigatore:
- Guillaume MATHEY, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maggiore (≥18 anni)
- Soffre di SM recidivante-remittente (SMRR)
- Assistito in un dipartimento di neurologia presso l'ospedale universitario di Strasburgo o Nancy tra il 01/10/2018 e il 31/11/2020.
- Trattata con ocrelizumab 600 mg ogni 6 mesi nel periodo dal 01/10/2018 al 01/05/2020.
- Hanno avuto una risonanza magnetica M0, M3 / M6 e M12 dopo l'inizio del trattamento.
- Soggetto non aver espresso la propria opposizione, previa informativa, al riutilizzo dei propri dati ai fini della presente ricerca
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio
- Sclerosi multipla primaria progressiva (MS-PP), secondariamente progressiva (MS-SP)
- Soggetto che non soddisfa tutti i criteri di inclusione
- Impossibilità di fornire all'argomento informazioni illuminate (difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
- Soggetti a tutela della giustizia
- Soggetto sotto tutela o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studio retrospettivo dell'impatto di ocrelizumab utilizzato nei pazienti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 ottobre 2018 al 31 novembre 2020]
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Saranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 01 ottobre 2018 al 31 novembre 2020]
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8037
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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