Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av registerdata för att utvärdera effekten av Ocrelizumab som används i rutinvård hos patienter med RRMS (SEP-RR)

8 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Multipel skleros (MS) är en kronisk, autoimmun, neurodegenerativ sjukdom; Kliniska händelser tillskrivs främst myelinförstöring och inflammation i det centrala nervsystemet.

Diagnosen ligger i kliniska och radiologiska kriterier enligt 2017 års McDonald-kriterier.

När diagnosen MS har ställts bör behandlingen inledas omgående, för att fördröja uppkomsten av allvarlig funktionsnedsättning på lång sikt, ännu mer ocrelizumab är en behandling med hög effekt.

Ocrelizumab används som första eller andra linjens behandling vid Relapsing Remitting MS (RRMS) Det är en anti-CD20 monoklonal antikropp som ger snabb utarmning av cirkulerande CD20+ B-lymfocyter genom komplementberoende cytotoxicitet och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet.

Huvudsyftet är en retrospektiv utvärdering av effekten av ocrelizumab på resultatet av MS.

Det sekundära målet är att söka efter prediktiva faktorer för svar på behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas COLLONGUES, MD
        • Underutredare:
          • Margaux TIBERI, MD
        • Underutredare:
          • Kévin BIGAUT, MD
        • Underutredare:
          • Guillaume MATHEY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Huvudämne Lider av skov-remitterande MS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudämne (≥18 år)
  • Lider av skov-remitterande MS (RRMS)
  • Stöds på en neurologavdelning på Strasbourg eller Nancy University Hospital mellan 10/01/2018 och 31/11/2020.
  • Behandlas med ocrelizumab 600mg var 6:e ​​månad under perioden 2018-01-10 till 2020-05-01.
  • Har haft M0, M3/M6 och M12 MRT efter påbörjad behandling.
  • Föremålet som inte har uttryckt sitt motstånd, efter information, mot återanvändning av hans data för denna forskning

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har uttryckt motstånd mot att delta i studien
  • Primär progressiv multipel skleros (MS-PP), sekundär progressiv (MS-SP)
  • Ämnet uppfyller inte alla inklusionskriterier
  • Omöjlighet att förse ämnet med upplyst information (svårigheter att förstå ämnet, etc.)
  • Ämnen under rättvisans skydd
  • Ämne under förmynderskap eller förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retrospektiv studie av effekten av ocrelizumab som används hos patienter med multipel skleros
Tidsram: Filer som analyseras i efterhand från 1 oktober 2018 till 31 november 2020 kommer att granskas]
Filer som analyseras i efterhand från 1 oktober 2018 till 31 november 2020 kommer att granskas]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (FAKTISK)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera