Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie danych z rejestru w celu oceny wpływu okrelizumabu stosowanego w rutynowej opiece nad pacjentami z RRMS (SEP-RR)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, autoimmunologiczną chorobą neurodegeneracyjną; zdarzenia kliniczne przypisuje się głównie zniszczeniu mieliny i stanom zapalnym ośrodkowego układu nerwowego.

Rozpoznanie opiera się na kryteriach klinicznych i radiologicznych zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.

Po ustaleniu rozpoznania stwardnienia rozsianego należy niezwłocznie rozpocząć leczenie, aby w dłuższej perspektywie opóźnić początek ciężkiej niesprawności, tym bardziej okrelizumab jest lekiem o wysokiej skuteczności.

Okrelizumab jest stosowany jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Jest to przeciwciało monoklonalne anty-CD20, które zapewnia szybkie wyczerpanie krążących limfocytów B CD20+ poprzez cytotoksyczność zależną od dopełniacza i cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał.

Głównym celem jest retrospektywna ocena wpływu okrelizumabu na przebieg SM.

Celem drugorzędnym jest poszukiwanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Collongues, MD
        • Pod-śledczy:
          • Margaux TIBERI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kévin BIGAUT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume MATHEY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główny podmiot Cierpiący na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny przedmiot (≥18 lat)
  • Cierpiący na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS)
  • Wsparcie na oddziale neurologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Strasburgu lub Nancy w okresie od 10.01.2018 do 31.11.2020.
  • Leczony okrelizumabem 600mg co 6 miesięcy w okresie od 01.10.2018 do 01.05.2020.
  • Po rozpoczęciu leczenia wykonano MRI M0, M3/M6 i M12.
  • Podmiot nie wyraził sprzeciwu, po uzyskaniu informacji, na ponowne wykorzystanie jego danych do celów niniejszego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (MS-PP), wtórnie postępujące (MS-SP)
  • Temat niespełniający wszystkich kryteriów włączenia
  • Niemożność dostarczenia podmiotowi oświeconych informacji (trudności w zrozumieniu tematu itp.)
  • Podmioty pod strażą sprawiedliwości
  • Podmiot pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Retrospektywne badanie wpływu okrelizumabu stosowanego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 1 października 2018 r. do 31 listopada 2020 r.]
Zbadane zostaną akta przeanalizowane retrospektywnie od 1 października 2018 r. do 31 listopada 2020 r.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj