Retrospektive Studie zu Registerdaten zur Bewertung der Auswirkungen von Ocrelizumab in der Routineversorgung bei Patienten mit RRMS (SEP-RR)
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, neurodegenerative Autoimmunerkrankung; klinische Ereignisse werden hauptsächlich der Myelinzerstörung und Entzündung des Zentralnervensystems zugeschrieben.
Die Diagnose basiert auf klinischen und radiologischen Kriterien gemäß den McDonald-Kriterien von 2017.
Nach Diagnosestellung der MS sollte zeitnah mit der Behandlung begonnen werden, um den Beginn der schweren Behinderung langfristig hinauszuzögern, umso mehr Ocrelizumab ist eine Therapie mit hoher Wirksamkeit.
Ocrelizumab wird als Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung bei schubförmig remittierender MS (RRMS) eingesetzt. Es ist ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der durch Komplement-abhängige Zytotoxizität und Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität für eine schnelle Depletion zirkulierender CD20+-B-Lymphozyten sorgt.
Das Hauptziel ist die retrospektive Bewertung der Auswirkungen von Ocrelizumab auf das Outcome von MS.
Das sekundäre Ziel ist die Suche nach prädiktiven Faktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
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Kontakt:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 87 33
- E-Mail: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Nicolas COLLONGUES, MD
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Unterermittler:
- Margaux TIBERI, MD
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Unterermittler:
- Kévin BIGAUT, MD
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Unterermittler:
- Guillaume MATHEY, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptfach (≥18 Jahre)
- Leiden an schubförmig remittierender MS (RRMS)
- Unterstützung in einer neurologischen Abteilung am Universitätsklinikum Straßburg oder Nancy zwischen dem 01.10.2018 und dem 31.11.2020.
- Behandlung mit Ocrelizumab 600 mg alle 6 Monate im Zeitraum vom 01.10.2018 bis 01.05.2020.
- Hatten nach Beginn der Behandlung eine M0-, M3 / M6- und M12-MRT.
- Vorbehaltlich der Tatsache, dass er sich nach Information nicht gegen die Weiterverwendung seiner Daten für die Zwecke dieser Forschung ausgesprochen hat
Ausschlusskriterien:
- Proband, der gegen die Teilnahme an der Studie geäußert hat
- Primär progrediente Multiple Sklerose (MS-PP), sekundär progrediente (MS-SP)
- Betreff, der nicht alle Einschlusskriterien erfüllt
- Unmöglichkeit, das Thema mit aufgeklärten Informationen zu versorgen (Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen usw.)
- Themen unter Schutz der Justiz
- Thema unter Vormundschaft oder Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Retrospektive Studie zur Wirkung von Ocrelizumab bei Patienten mit Multipler Sklerose
Zeitfenster: Es werden rückwirkend analysierte Akten vom 01.10.2018 bis 31.11.2020 untersucht]
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Es werden rückwirkend analysierte Akten vom 01.10.2018 bis 31.11.2020 untersucht]
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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