Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование данных регистра для оценки влияния окрелизумаба, используемого в рутинной помощи у пациентов с РРРС (SEP-RR)

8 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое аутоиммунное нейродегенеративное заболевание; клинические проявления в основном связаны с разрушением миелина и воспалением центральной нервной системы.

Диагноз основывается на клинических и радиологических критериях в соответствии с критериями McDonald 2017 года.

После постановки диагноза РС лечение следует начинать незамедлительно, чтобы отсрочить наступление тяжелой инвалидности в долгосрочной перспективе, тем более что окрелизумаб является высокоэффективным средством лечения.

Окрелизумаб используется в качестве терапии первой или второй линии при рецидивирующе-ремиттирующем РС (РРРС). Это моноклональное антитело к CD20, которое обеспечивает быстрое истощение циркулирующих CD20+ В-лимфоцитов за счет комплемент-зависимой цитотоксичности и антителозависимой клеточной цитотоксичности.

Основная цель — ретроспективная оценка влияния окрелизумаба на исход РС.

Второстепенной задачей является поиск прогностических факторов ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рассеянный склероз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Strasbourg, Франция, 67091
    - Рекрутинг
    - Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
    - Контакт:
      
      Nicolas COLLONGUES, MD
      
      Номер телефона: 33 3 88 12 87 33
      
      Электронная почта: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
    - Главный следователь:
      
      Nicolas COLLONGUES, MD
    - Младший исследователь:
      
      Margaux TIBERI, MD
    - Младший исследователь:
      
      Kévin BIGAUT, MD
    - Младший исследователь:
      
      Guillaume MATHEY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основная тема Страдает рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Описание

Критерии включения:

Основной предмет (≥18 лет)
Страдает рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)
Поддерживался в отделении неврологии в Страсбурге или Университетской больнице Нанси с 01.10.2018 по 31.11.2020.
Лечение окрелизумабом по 600 мг каждые 6 мес в период с 10.01.2018 по 05.01.2020.
Имели М0, М3/М6 и М12 МРТ после начала лечения.
Субъект не выразил своего несогласия после получения информации от повторного использования его данных для целей этого исследования.

Критерий исключения:

Субъект выразил несогласие с участием в исследовании
Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (РС-ПП), вторично-прогрессирующий (МС-СП)
Субъект не соответствует всем критериям включения
Невозможность предоставления испытуемому просветленной информации (трудности в понимании предмета и др.)
Субъекты под защитой правосудия
Субъект, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Ретроспективное исследование влияния окрелизумаба на пациентов с рассеянным склерозом Временное ограничение: Будут рассмотрены файлы, проанализированные ретроспективно с 01 октября 2018 г. по 31 ноября 2020 г.]	Будут рассмотрены файлы, проанализированные ретроспективно с 01 октября 2018 г. по 31 ноября 2020 г.]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

13 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

8037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .