RRMS 환자의 일상적 치료에 사용된 Ocrelizumab의 영향을 평가하기 위한 레지스트리 데이터에 대한 후향적 연구 (SEP-RR)
2021년 4월 8일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
다발성 경화증(MS)은 만성, 자가면역, 신경퇴행성 질환입니다. 임상적 사건은 주로 중추 신경계의 미엘린 파괴 및 염증에 기인합니다.
진단은 2017 McDonald 기준에 따른 임상 및 방사선 기준에 있습니다.
다발성 경화증 진단이 내려지면 즉시 치료를 시작해야 하며 중증 장애의 발병을 장기적으로 지연시키기 위해서는 더 많은 오크렐리주맙이 높은 효능을 보이는 치료법입니다.
오크렐리주맙은 재발 완화 MS(RRMS)에서 1차 또는 2차 치료제로 사용된다. 항CD20 단일클론항체로서 보체의존성 세포독성과 항체의존성 세포독성으로 순환하는 CD20+ B 림프구를 빠르게 고갈시킨다.
주요 목표는 MS의 결과에 대한 오크렐리주맙의 영향에 대한 후향적 평가입니다.
두 번째 목표는 치료에 대한 반응의 예측 요인을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
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연락하다:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- 전화번호: 33 3 88 12 87 33
- 이메일: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Nicolas Collongues, MD
-
부수사관:
- Margaux TIBERI, MD
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부수사관:
- Kévin BIGAUT, MD
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부수사관:
- Guillaume MATHEY, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발완성 다발성 경화증을 앓고 있는 주요 대상자
설명
포함 기준:
- 전공과목(18세 이상)
- 재발 완화 MS(RRMS)로 고통받고 있음
- 2018년 10월 1일부터 2020년 11월 31일까지 Strasbourg 또는 Nancy University Hospital의 신경과에서 지원되었습니다.
- 2018년 1월 10일부터 2020년 1월 5일까지 기간 동안 6개월마다 오크렐리주맙 600mg으로 치료했습니다.
- 치료 시작 후 M0, M3/M6 및 M12 MRI를 받았습니다.
- 피험자는 정보 제공 후 본 연구의 목적을 위해 자신의 데이터를 재사용하는 것에 대해 반대 의사를 표명하지 않았습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 반대를 표명한 피험자
- 원발성 진행성 다발성 경화증(MS-PP), 이차 진행성(MS-SP)
- 모든 포함 기준을 충족하지 않는 대상
- 피험자에게 계몽된 정보 제공 불가(피험자 이해의 어려움 등)
- 정의의 보호 대상
- 후견인 또는 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 경화증 환자에서 사용된 ocrelizumab의 영향에 대한 후향적 연구
기간: 2018년 10월 1일부터 2020년 11월 31일까지 소급 분석한 파일을 검토합니다.]
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2018년 10월 1일부터 2020년 11월 31일까지 소급 분석한 파일을 검토합니다.]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 13일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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