Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus rekisteritiedoista RRMS-potilaiden rutiinihoidossa käytetyn okrelitsumabin vaikutuksen arvioimiseksi (SEP-RR)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, autoimmuuni, hermostoa rappeuttava sairaus; Kliiniset tapahtumat johtuvat pääasiassa myeliinin tuhoutumisesta ja keskushermoston tulehduksesta.

Diagnoosi perustuu kliinisiin ja radiologisiin kriteereihin vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan.

Kun MS-tauti on diagnosoitu, hoito tulee aloittaa viipymättä vakavan vamman syntymisen viivyttämiseksi pitkällä aikavälillä. Vielä enemmän okrelitsumabi on tehokas hoitomuoto.

Okrelitsumabia käytetään ensimmäisen tai toisen linjan hoitona relapsoivassa etenevässä MS-taudissa (RRMS). Se on monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka poistaa nopeasti kiertävät CD20+ B-lymfosyyttejä komplementista riippuvaisen sytotoksisuuden ja vasta-aineriippuvaisen solusytotoksisuuden vuoksi.

Päätavoitteena on retrospektiivinen arviointi okrelitsumabin vaikutuksesta MS-taudin tuloksiin.

Toissijaisena tavoitteena on etsiä hoitovasteen ennakoivia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Collongues, MD
        • Alatutkija:
          • Margaux TIBERI, MD
        • Alatutkija:
          • Kévin BIGAUT, MD
        • Alatutkija:
          • Guillaume MATHEY, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pääaihe Uusiutuvasta MS-taudista kärsiminen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääaine (≥18 vuotta vanha)
  • Kärsii relapsoivasta MS-taudista (RRMS)
  • Tuettu neurologisella osastolla Strasbourgissa tai Nancy University Hospitalissa 10.1.2018-31.11.2020.
  • Hoidettu okrelitsumabilla 600 mg 6 kuukauden välein 1.10.2018 - 1.5.2020 välisenä aikana.
  • Sinulle on tehty M0, M3/M6 ja M12 MRI hoidon aloittamisen jälkeen.
  • Asianosainen, joka ei ole ilmoittanut tietojensa jälkeen vastustavansa tietojensa uudelleenkäyttöä tämän tutkimuksen tarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista
  • Primaarisesti etenevä multippeliskleroosi (MS-PP), toissijaisesti progressiivinen (MS-SP)
  • Aihe ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
  • Mahdottomuus tarjota tutkittavalle valaistua tietoa (vaikeudet aiheen ymmärtämisessä jne.)
  • Aiheet oikeusturvan alaisina
  • Huollan tai holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Retrospektiivinen tutkimus okrelitsumabin vaikutuksesta multippeliskleroosipotilailla
Aikaikkuna: Tiedostot, jotka on analysoitu takautuvasti 01.10.2018–31.11.2020, tutkitaan]
Tiedostot, jotka on analysoitu takautuvasti 01.10.2018–31.11.2020, tutkitaan]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa