Estudio retrospectivo sobre datos de registro para evaluar el impacto de ocrelizumab utilizado en la atención de rutina en pacientes con EMRR (SEP-RR)
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica, autoinmune y neurodegenerativa; Los eventos clínicos se atribuyen principalmente a la destrucción de mielina e inflamación del sistema nervioso central.
El diagnóstico reside en criterios clínicos y radiológicos según los criterios de McDonald 2017.
Una vez realizado el diagnóstico de EM, se debe iniciar el tratamiento de forma oportuna, con el fin de retrasar la aparición de discapacidad grave a largo plazo, más aún ocrelizumab son un tratamiento de alta eficacia.
El ocrelizumab se utiliza como tratamiento de primera o segunda línea en la EM remitente recurrente (EMRR). Es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 que proporciona una depleción rápida de los linfocitos B CD20+ circulantes por citotoxicidad dependiente del complemento y citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos.
El objetivo principal es la evaluación retrospectiva del impacto de ocrelizumab en la evolución de la EM.
El objetivo secundario es la búsqueda de factores predictivos de respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
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Contacto:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 87 33
- Correo electrónico: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Nicolas Collongues, MD
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Sub-Investigador:
- Margaux TIBERI, MD
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Sub-Investigador:
- Kévin BIGAUT, MD
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Sub-Investigador:
- Guillaume MATHEY, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto principal (≥18 años)
- Sufrir de EM remitente-recurrente (EMRR)
- Apoyado en un departamento de neurología en el Hospital Universitario de Estrasburgo o Nancy entre el 01/10/2018 y el 31/11/2020.
- En tratamiento con ocrelizumab 600mg cada 6 meses durante el periodo del 10/01/2018 al 05/01/2020.
- Haber tenido una resonancia magnética M0, M3 / M6 y M12 después del inicio del tratamiento.
- El sujeto no ha manifestado su oposición, previa información, a la reutilización de sus datos para los fines de esta investigación
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha expresado su oposición a participar en el estudio
- Esclerosis múltiple primaria progresiva (MS-PP), secundariamente progresiva (MS-SP)
- Sujeto que no cumple con todos los criterios de inclusión
- Imposibilidad de proporcionar al sujeto información esclarecedora (dificultades en la comprensión del tema, etc.)
- Sujetos bajo salvaguarda de justicia
- Sujeto bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudio retrospectivo del impacto del uso de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de octubre de 2018 hasta el 31 de noviembre de 2020]
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Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 01 de octubre de 2018 hasta el 31 de noviembre de 2020]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8037
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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