Estudo Retrospectivo sobre Dados de Registro para Avaliar o Impacto do Ocrelizumabe Usado na Rotina de Cuidados em Pacientes com EMRR (SEP-RR)
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crônica, autoimune e neurodegenerativa; os eventos clínicos são atribuídos principalmente à destruição da mielina e inflamação do sistema nervoso central.
O diagnóstico reside em critérios clínicos e radiológicos de acordo com os critérios de McDonald de 2017.
Uma vez feito o diagnóstico de EM, o tratamento deve ser iniciado prontamente, a fim de retardar o aparecimento de incapacidade grave a longo prazo, ainda mais o ocrelizumabe é um tratamento de alta eficácia.
Ocrelizumabe é usado como tratamento de primeira ou segunda linha na EM Remitente Recidivante (EMRR). É um anticorpo monoclonal anti-CD20 que proporciona rápida depleção de linfócitos B CD20+ circulantes por citotoxicidade dependente de complemento e citotoxicidade celular dependente de anticorpo.
O objetivo principal é a avaliação retrospectiva do impacto do ocrelizumabe no desfecho da EM.
O objetivo secundário é a busca de fatores preditivos de resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
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Contato:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- Número de telefone: 33 3 88 12 87 33
- E-mail: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Nicolas COLLONGUES, MD
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Subinvestigador:
- Margaux TIBERI, MD
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Subinvestigador:
- Kévin BIGAUT, MD
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Subinvestigador:
- Guillaume MATHEY, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disciplina principal (≥18 anos)
- Sofrendo de EM remitente-recorrente (EMRR)
- Apoiado em um departamento de neurologia em Strasbourg ou Nancy University Hospital entre 01/10/2018 e 31/11/2020.
- Tratado com ocrelizumabe 600mg a cada 6 meses no período de 10/01/2018 a 05/01/2020.
- Ter feito ressonância magnética M0, M3 / M6 e M12 após o início do tratamento.
- Sujeito não tendo se manifestado, após informação, à reutilização de seus dados para os fins desta pesquisa
Critério de exclusão:
- Sujeito que expressou oposição em participar do estudo
- Esclerose múltipla progressiva primária (MS-PP), secundariamente progressiva (MS-SP)
- Sujeito que não atende a todos os critérios de inclusão
- Impossibilidade de fornecer ao sujeito informações esclarecidas (dificuldades de compreensão do assunto, etc.)
- Sujeitos sob tutela de justiça
- Sujeito sob tutela ou tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudo retrospectivo do impacto do ocrelizumabe usado em pacientes com esclerose múltipla
Prazo: Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de outubro de 2018 a 31 de novembro de 2020]
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Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 01 de outubro de 2018 a 31 de novembro de 2020]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8037
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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