Retrospektivní studie údajů z registru k vyhodnocení dopadu ocrelizumabu používaného v běžné péči u pacientů s RRMS (SEP-RR)
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, autoimunitní, neurodegenerativní onemocnění; klinické příhody se připisují hlavně destrukci myelinu a zánětu centrálního nervového systému.
Diagnóza spočívá v klinických a radiologických kritériích podle kritérií McDonald z roku 2017.
Jakmile je stanovena diagnóza RS, léčba by měla být zahájena okamžitě, aby se oddálil nástup těžkého postižení v dlouhodobém horizontu, ještě více je ocrelizumab léčbou s vysokou účinností.
Ocrelizumab se používá jako léčba první nebo druhé linie u recidivující remitující RS (RRMS) Je to monoklonální protilátka proti CD20, která zajišťuje rychlou depleci cirkulujících CD20+ B lymfocytů cytotoxicitou závislou na komplementu a buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách.
Hlavním cílem je retrospektivní hodnocení vlivu ocrelizumabu na výsledek RS.
Sekundárním cílem je hledání prediktivních faktorů odpovědi na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
-
Kontakt:
- Nicolas COLLONGUES, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 87 33
- E-mail: nicolas.collongues@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Collongues, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margaux TIBERI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kévin BIGAUT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume MATHEY, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní předmět (≥18 let)
- Trpící relaps-remitující RS (RRMS)
- Podporováno na neurologickém oddělení ve Strasbourg nebo Nancy University Hospital mezi 10.01.2018 a 31.11.2020.
- Léčeno ocrelizumabem 600 mg každých 6 měsíců v období od 1.10.2018 do 1.5.2020.
- Po zahájení léčby jste podstoupili MRI M0, M3 / M6 a M12.
- Subjekt po informaci nevyjádřil svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů pro účely tohoto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyjádřil nesouhlas s účastí ve studii
- Primárně progresivní roztroušená skleróza (MS-PP), sekundárně progresivní (MS-SP)
- Subjekt nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- Nemožnost poskytnout subjektu osvícené informace (potíže s porozuměním tématu atd.)
- Subjekty pod ochranou spravedlnosti
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retrospektivní studie vlivu ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Soubory analyzované retrospektivně od 1. října 2018 do 31. listopadu 2020 budou přezkoumány]
|
Soubory analyzované retrospektivně od 1. října 2018 do 31. listopadu 2020 budou přezkoumány]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8037
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .