Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a nyilvántartási adatokról az RRMS-ben szenvedő betegek rutinkezelésében alkalmazott okrelizumab hatásának értékelésére (SEP-RR)

2021. április 8. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus, autoimmun, neurodegeneratív betegség; A klinikai események főként a mielinpusztulásnak és a központi idegrendszer gyulladásának tulajdoníthatók.

A diagnózis klinikai és radiológiai kritériumokon alapul, a 2017-es McDonald kritériumok szerint.

Az SM diagnózisának felállítása után a kezelést azonnal meg kell kezdeni, hogy hosszú távon késleltesse a súlyos rokkantság kialakulását, mivel az okrelizumab még nagyobb hatékonyságú kezelés.

Az okrelizumabot első vagy második vonalbeli kezelésként alkalmazzák a Relapsing Remitting MS (RRMS) kezelésében. Ez egy anti-CD20 monoklonális antitest, amely komplementfüggő citotoxicitás és antitestfüggő sejtes citotoxicitás révén biztosítja a keringő CD20+ B limfociták gyors kiürülését.

A fő cél az okrelizumab SM kimenetelére gyakorolt ​​hatásának retrospektív értékelése.

A másodlagos cél a kezelésre adott válasz prediktív tényezőinek felkutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • Hautepierre Clinical Investigation Center - Strasbourg University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas COLLONGUES, MD
        • Alkutató:
          • Margaux TIBERI, MD
        • Alkutató:
          • Kévin BIGAUT, MD
        • Alkutató:
          • Guillaume MATHEY, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fő téma Relapszusos-enyhülő SM-ben szenved

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fő tantárgy (≥18 éves korig)
  • Relapszusos-remissziós MS-ben (RRMS) szenved
  • Támogatva a strasbourgi vagy a Nancy Egyetemi Kórház neurológiai osztályán 2018.10.01. és 2020.11.31. között.
  • 600 mg okrelizumabbal kezelve 6 havonta a 2018.10.01. és 2020.01.05. közötti időszakban.
  • A kezelés megkezdése után M0, M3/M6 és M12 MRI volt.
  • Az alany, aki tájékoztatást követően nem fejezte ki tiltakozását adatainak jelen kutatás céljaira történő újrafelhasználása ellen

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki ellenzi a vizsgálatban való részvételt
  • Primer progresszív sclerosis multiplex (MS-PP), másodlagosan progresszív (MS-SP)
  • Az alany nem felel meg az összes felvételi feltételnek
  • Az alany megvilágosodott információval való ellátásának lehetetlensége (a téma megértésének nehézségei stb.)
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló alanyok
  • Gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél alkalmazott okrelizumab hatásának retrospektív vizsgálata
Időkeret: A 2018. október 1. és 2020. november 31. között utólag elemzett fájlokat megvizsgáljuk]
A 2018. október 1. és 2020. november 31. között utólag elemzett fájlokat megvizsgáljuk]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 13.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8037

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel